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Probiotika und Darmgesundheit (PRO)

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Connie J Rogers, Penn State University

Die Rolle von Probiotika bei der Dämpfung von Entzündungen und der Verbesserung der Darmgesundheit bei adipösen Erwachsenen

Diese Studie bewertet die Auswirkungen des Konsums von Probiotika auf entzündliche Folgen und Maßnahmen zur Darmgesundheit. Die Teilnehmer erhalten Joghurt mit Probiotika für eine Periode und Joghurt ohne Probiotika für eine andere, mit einer Pause dazwischen. Diese Zeiträume treten in zufälliger Reihenfolge auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 814 867 3716
  • E-Mail: cjr102@psu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Rekrutierung
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 25 und weniger als 35 kg/m^2
  • Erhöhter Taillenumfang (Männer: ≥ 94 cm, Frauen: ≥ 80 cm)
  • Mindestens eines der Kriterien des metabolischen Syndroms
  • Serumtriglyceride: ≥ 150 mg/dl
  • HDL-Cholesterin: ≤ 40 mg/dL bei Männern, ≤ 50 mg/dL bei Frauen
  • Blutdruck: ≥ 130 mmHg systolisch oder ≥ 85 mmHg diastolisch
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 100 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Milchprodukte
  • Rauchen und/oder Konsum von Tabakprodukten
  • systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg
  • diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD), Schlaganfall, Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung (sofern nicht medikamentös kontrolliert)
  • Verwendung von cholesterin- oder lipidsenkenden Medikamenten
  • Verwendung von blutdrucksenkenden oder blutzuckersenkenden Nahrungsergänzungsmitteln (Psyllium, Fischölkapseln, Sojalecithin, Niacin, Ballaststoffe, Flachs, Phytoöstrogene und mit Stanol/Sterin ergänzte Lebensmittel)
  • Weigerung, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuter, Vitamine oder andere Probiotika einzustellen
  • klinische Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen (CED) z.B. Chronische Krankheit oder Colitis ulcerosa
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 2 Monate
  • übermäßiger Alkoholkonsum (≥ 14 Standardgetränke pro Woche)
  • regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (z. Aspirin, Ibuprofen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer konsumieren für die Dauer der Intervention täglich einen Joghurt-Smoothie, der 3,16 × 109 koloniebildende Einheiten (KBE) Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Die Teilnehmer werden gebeten, auf den Verzehr anderer Joghurts oder probiotischer Lebensmittel zu verzichten.
Arzneimittel: Joghurt-Smoothie mit BB-12
Während des einmonatigen Interventionszeitraums konsumieren die Teilnehmer täglich einen Joghurt-Smoothie mit BB-12.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer konsumieren für die Dauer der Intervention täglich einen Joghurt-Smoothie, der kein BB-12 enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, auf den Verzehr anderer Joghurts oder probiotischer Lebensmittel zu verzichten.
Arzneimittel: Joghurt-Smoothie
Während der einmonatigen Kontrollperiode konsumieren die Teilnehmer täglich einen Joghurt-Smoothie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 1, am Endpunkt von Interventionszeitraum 1 (Woche 4), zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 2 (Woche 8), am Endpunkt nach Interventionszeitraum 2 (Woche 12)
Veränderung der Entzündungsmarker im Serum und der sezernierten Zytokine von Lipopolysaccharid (LPS)-stimulierten peripheren mononukleären Blutzellen im Vergleich zum Ausgangswert. Im Serum sind die zu untersuchenden Marker high sensitive c-reactive protein (hs-CRP), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a), Interleukin 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, Monozyten-chemotaktisches Protein 1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein Alpha (MIP-1a), sCD14 und LPS-Bindungsprotein (LPB). Aus LPS-stimulierten peripheren mononukleären Blutzellen sind die zu untersuchenden Cytokine TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 und MIP-1a. Veränderungen dieser Entzündungsmarker helfen zu verstehen, wie der Verzehr von Joghurt mit BB-12 den Entzündungsstatus von fettleibigen Personen beeinflusst.
Zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 1, am Endpunkt von Interventionszeitraum 1 (Woche 4), zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 2 (Woche 8), am Endpunkt nach Interventionszeitraum 2 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl und Aktivierung von Leukozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 1, am Endpunkt von Interventionszeitraum 1 (Woche 4), zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 2 (Woche 8), am Endpunkt nach Interventionszeitraum 2 (Woche 12)
Veränderung der Menge und Aktivierung von T-Zellen, B-Zellen, dendritischen Zellen, natürlichen Killerzellen und Monozyten, gemessen durch Durchflusszytometrie vor und nach jeder Periode. Änderungen in der Anzahl und Aktivierung von Leukozyten werden dazu beitragen, die Auswirkungen des Verzehrs von Joghurt mit BB-12 auf Leukozyten bei fettleibigen Personen zu verstehen.
Zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 1, am Endpunkt von Interventionszeitraum 1 (Woche 4), zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 2 (Woche 8), am Endpunkt nach Interventionszeitraum 2 (Woche 12)
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 1, am Endpunkt von Interventionszeitraum 1 (Woche 4), zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 2 (Woche 8), am Endpunkt nach Interventionszeitraum 2 (Woche 12)
Veränderung der Darmpermeabilität, bewertet mit einem Lactulose/Mannitol-Darmpermeabilitätsassay gegenüber dem Ausgangswert. Veränderungen der Darmpermeabilität werden dazu beitragen, die Auswirkungen des Verzehrs von Joghurt mit BB-12 auf die Darmgesundheit und -permeabilität bei übergewichtigen Personen zu verstehen.
Zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 1, am Endpunkt von Interventionszeitraum 1 (Woche 4), zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 2 (Woche 8), am Endpunkt nach Interventionszeitraum 2 (Woche 12)
Veränderung der Populationen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 1, am Endpunkt von Interventionszeitraum 1 (Woche 4), zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 2 (Woche 8), am Endpunkt nach Interventionszeitraum 2 (Woche 12)
Veränderung der Darmmikrobiota-Populationen, bewertet mit 16s ribosomaler Ribonukleinsäure (rRNA), im Vergleich zum Ausgangswert. Veränderungen in mikrobiellen Populationen werden dazu beitragen, die Auswirkungen des Verzehrs von Joghurt mit BB-12 auf die kommensale Darmmikrobiota bei fettleibigen Personen zu verstehen.
Zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 1, am Endpunkt von Interventionszeitraum 1 (Woche 4), zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 2 (Woche 8), am Endpunkt nach Interventionszeitraum 2 (Woche 12)
Veränderung des Stoffwechsels von Darmmikrobiota-Populationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 1, am Endpunkt von Interventionszeitraum 1 (Woche 4), zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 2 (Woche 8), am Endpunkt nach Interventionszeitraum 2 (Woche 12)
Veränderung des Stoffwechsels von Darmmikrobiota-Populationen, gemessen mittels Transkriptomik, im Vergleich zum Ausgangswert. Veränderungen im Transkriptom der kommensalen Mikrobiota werden dazu beitragen, die Auswirkungen des Verzehrs von Joghurt mit BB-12 auf den Stoffwechsel der kommensalen Darmmikrobiota bei übergewichtigen Personen zu verstehen.
Zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 1, am Endpunkt von Interventionszeitraum 1 (Woche 4), zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 2 (Woche 8), am Endpunkt nach Interventionszeitraum 2 (Woche 12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Trimethylamin-N-oxids (TMAO) im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 1, am Endpunkt von Interventionszeitraum 1 (Woche 4), zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 2 (Woche 8), am Endpunkt nach Interventionszeitraum 2 (Woche 12)
Veränderung des TMAO im Serum, gemessen mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS) im Vergleich zum Ausgangswert. Veränderungen des TMAO, das mit der Darmmikrobiota assoziiert ist, werden zum Verständnis des Mechanismus beitragen, der Veränderungen in der kommensalen Mikrobiota im Darm mit entzündlichen Folgen bei fettleibigen Personen verbindet.
Zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 1, am Endpunkt von Interventionszeitraum 1 (Woche 4), zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 2 (Woche 8), am Endpunkt nach Interventionszeitraum 2 (Woche 12)
Veränderung des Metabolomprofils im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 1, am Endpunkt von Interventionszeitraum 1 (Woche 4), zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 2 (Woche 8), am Endpunkt nach Interventionszeitraum 2 (Woche 12)
Veränderung des Metabolomprofils im Serum, bewertet in hydrophilen und hydrophoben Fraktionen, im Vergleich zum Ausgangswert. Änderungen des Metabolomprofils helfen beim Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen, die den Verzehr von Joghurt mit BB-12 mit Änderungen des Entzündungszustands bei fettleibigen Personen in Verbindung bringen.
Zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 1, am Endpunkt von Interventionszeitraum 1 (Woche 4), zu Studienbeginn vor Interventionszeitraum 2 (Woche 8), am Endpunkt nach Interventionszeitraum 2 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

United States Department of Agriculture (USDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY0006843

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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