Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit ja suoliston terveys (PRO)

sunnuntai 12. joulukuuta 2021 päivittänyt: Connie J Rogers, Penn State University

Probioottien rooli tulehduksen lievittämisessä ja suoliston terveyden parantamisessa lihavilla aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan probioottien kulutuksen vaikutuksia tulehduksellisiin tuloksiin ja suoliston terveyteen. Osallistujille annetaan yhden jakson aikana probiootteja sisältävää jogurttia ja toisella jaksolla jogurttia ilman probiootteja, joiden välillä on tauko. Nämä jaksot tapahtuvat satunnaisessa järjestyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Puhelinnumero: 814 867 3716
  • Sähköposti: cjr102@psu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Rekrytointi
        • The Pennsylvania State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 25 ja alle 35 kg/m^2
  • Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta (miehet: ≥ 94 cm, naiset: ≥ 80 cm)
  • Ainakin yksi metabolisen oireyhtymän kriteereistä
  • seerumin triglyseridit: ≥ 150 mg/dl
  • HDL-kolesteroli: ≤ 40 mg/dl miehillä, ≤ 50 mg/dl naisilla
  • verenpaine: ≥ 130 mmHg systolinen tai ≥ 85 mmHg diastolinen
  • paastoplasman glukoosi ≥ 100 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia maitotuotteille
  • tupakointi ja/tai tupakkatuotteiden käyttö
  • systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg
  • diastolinen verenpaine > 100 mmHg
  • paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl
  • sydäninfarkti, sydän- ja verisuonisairaus (CVD), aivohalvaus, diabetes mellitus, maksasairaus, munuaissairaus, kilpirauhassairaus (ellei se ole hallinnassa lääkkeillä)
  • kolesterolia tai lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
  • verenpainetta alentavien tai glukoosia alentavien lisäravinteiden käyttö (psyllium, kalaöljykapselit, soijalesitiini, niasiini, kuitu, pellava, fytoestrogeenit ja stanoli/steroli-täydennetyt ruoat)
  • kieltäytyminen lopettamasta ravintolisien, yrttien, vitamiinien tai muiden probioottien käyttöä
  • tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) kliininen diagnoosi esim. Chronin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • liiallinen alkoholinkäyttö (≥ 14 standardijuomaa viikossa)
  • säännöllinen tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. aspiriini, ibuprofeeni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujat nauttivat yhden jogurttismoothien päivittäin toimenpiteen ajan, joka sisältää 3,16 × 109 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Osallistujia pyydetään pidättäytymään muiden jogurttien tai probiootteja sisältävien ruokien käytöstä.
Lääke: Jogurtti smoothie BB-12:lla
Kuukauden interventiojakson aikana osallistujat nauttivat päivittäin yhden jogurttismoothien BB-12:lla.
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat nauttivat yhden jogurttismoothien päivittäin intervention ajan, joka ei sisällä BB-12:ta. Osallistujia pyydetään pidättäytymään muiden jogurttien tai probiootteja sisältävien ruokien käytöstä.
Lääke: Jogurtti smoothie
Kuukauden kontrollijakson aikana osallistujat nauttivat yhden jogurttismoothien päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 1, interventiojakson 1 loppupisteessä (viikko 4), lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 2 (viikko 8), loppupisteessä interventiojakson 2 jälkeen (viikko 12)
Muutos seerumin tulehdusmarkkereissa ja lipopolysakkaridien (LPS) stimuloimien perifeerisen veren mononukleaaristen solujen erittyneissä sytokiineissa verrattuna lähtötilanteeseen. Seerumissa tutkittavia markkereita ovat erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a), interleukiini 1 beeta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, monosyyttien kemotaktinen proteiini 1 (MCP-1), makrofagien tulehdusproteiini alfa (MIP-1a), sCD14 ja LPS:ää sitova proteiini (LPB). LPS-stimuloiduista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista tutkittavat sytokiinit ovat TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 ja MIP-1a. Muutokset näissä tulehdusmarkkereissa auttavat ymmärtämään, kuinka BB-12:ta sisältävän jogurtin kulutus vaikuttaa liikalihavien yksilöiden tulehdustilaan.
Lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 1, interventiojakson 1 loppupisteessä (viikko 4), lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 2 (viikko 8), loppupisteessä interventiojakson 2 jälkeen (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukosyyttien lukumäärän ja aktivoitumisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 1, interventiojakson 1 loppupisteessä (viikko 4), lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 2 (viikko 8), loppupisteessä interventiojakson 2 jälkeen (viikko 12)
Muutos T-solujen, B-solujen, dendriittisolujen, luonnollisten tappajasolujen ja monosyyttien määrässä ja aktivaatiossa virtaussytometrialla mitattuna ennen ja jälkeen kunkin jakson. Muutokset leukosyyttien lukumäärässä ja aktivaatiossa auttavat ymmärtämään BB-12:ta sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutuksia lihavien yksilöiden leukosyytteihin.
Lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 1, interventiojakson 1 loppupisteessä (viikko 4), lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 2 (viikko 8), loppupisteessä interventiojakson 2 jälkeen (viikko 12)
Muutos suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 1, interventiojakson 1 loppupisteessä (viikko 4), lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 2 (viikko 8), loppupisteessä interventiojakson 2 jälkeen (viikko 12)
Muutos suolen läpäisevyydessä, arvioituna laktuloosin/mannitolin suoliston läpäisevyyden määrityksellä, lähtötasosta. Muutokset suoliston läpäisevyydessä auttavat ymmärtämään BB-12:ta sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutuksia lihavien henkilöiden suoliston terveyteen ja läpäisevyyteen.
Lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 1, interventiojakson 1 loppupisteessä (viikko 4), lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 2 (viikko 8), loppupisteessä interventiojakson 2 jälkeen (viikko 12)
Muutos suoliston mikrobiotapopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 1, interventiojakson 1 loppupisteessä (viikko 4), lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 2 (viikko 8), loppupisteessä interventiojakson 2 jälkeen (viikko 12)
Muutos suoliston mikrobiotapopulaatioissa, arvioituna 16s ribosomaalisella ribonukleiinihapolla (rRNA) verrattuna lähtötilanteeseen. Muutokset mikrobipopulaatioissa auttavat ymmärtämään BB-12:ta sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutuksia liikalihavien ihmisten suoliston mikrobiotaan.
Lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 1, interventiojakson 1 loppupisteessä (viikko 4), lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 2 (viikko 8), loppupisteessä interventiojakson 2 jälkeen (viikko 12)
Muutos suoliston mikrobiotapopulaatioiden aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 1, interventiojakson 1 loppupisteessä (viikko 4), lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 2 (viikko 8), loppupisteessä interventiojakson 2 jälkeen (viikko 12)
Muutos suoliston mikrobiotapopulaatioiden aineenvaihdunnassa, mitattuna transkriptomiikan avulla, verrattuna lähtötilanteeseen. Muutokset kommensaalimikrobiston transkriptomissa auttavat ymmärtämään BB-12:ta sisältävän jogurtin kulutuksen vaikutuksia liikalihavien yksilöiden kommensaalisen suoliston mikrobiotan aineenvaihduntaan.
Lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 1, interventiojakson 1 loppupisteessä (viikko 4), lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 2 (viikko 8), loppupisteessä interventiojakson 2 jälkeen (viikko 12)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) muutos seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 1, interventiojakson 1 loppupisteessä (viikko 4), lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 2 (viikko 8), loppupisteessä interventiojakson 2 jälkeen (viikko 12)
Muutos TMAO:ssa seerumissa mitattuna nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometrialla (LC-MS) verrattuna perustasoon. Muutokset TMAO:ssa, joka liittyy suoliston mikrobiotaan, auttavat ymmärtämään mekanismia, joka yhdistää muutokset suoliston kommensaalisessa mikrobiotossa tulehdustuloksiin lihavilla yksilöillä.
Lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 1, interventiojakson 1 loppupisteessä (viikko 4), lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 2 (viikko 8), loppupisteessä interventiojakson 2 jälkeen (viikko 12)
Muutos seerumin metabolomisessa profiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 1, interventiojakson 1 loppupisteessä (viikko 4), lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 2 (viikko 8), loppupisteessä interventiojakson 2 jälkeen (viikko 12)
Muutos seerumin metabolomisessa profiilissa, arvioituna hydrofiilisissä ja hydrofobisissa fraktioissa, verrattuna lähtötilanteeseen. Muutokset metabolomisessa profiilissa auttavat ymmärtämään taustalla olevia mekanismeja, jotka yhdistävät BB-12:ta sisältävän jogurtin kulutuksen muutoksiin liikalihavien yksilöiden tulehduksellisessa tilassa.
Lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 1, interventiojakson 1 loppupisteessä (viikko 4), lähtötilanteessa ennen interventiojaksoa 2 (viikko 8), loppupisteessä interventiojakson 2 jälkeen (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penn State University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Agriculture (USDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY0006843

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Jogurtti smoothie BB-12:lla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa