Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og tarmhelse (PRO)

12. desember 2021 oppdatert av: Connie J Rogers, Penn State University

Probiotikas rolle i å dempe betennelse og forbedre tarmhelsen hos overvektige voksne

Denne studien evaluerer effekten av probiotikaforbruk på inflammatoriske utfall og mål på tarmhelse. Deltakerne vil få yoghurt med probiotika i en periode og yoghurt uten probiotika i en annen, med en pause i mellom. Disse periodene vil skje i tilfeldig rekkefølge.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 814 867 3716
  • E-post: cjr102@psu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Rekruttering
        • The Pennsylvania State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ til 25 og mindre enn 35 kg/m^2
  • Økt midjeomkrets (menn: ≥ 94 cm, kvinner: ≥ 80 cm)
  • Minst ett av kriteriene for metabolsk syndrom-
  • serum triglyserider: ≥ 150 mg/dL
  • HDL-kolesterol: ≤ 40 mg/dL hos menn, ≤ 50 mg/dL hos kvinner
  • blodtrykk: ≥ 130 mmHg systolisk eller ≥ 85 mmHg diastolisk
  • fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot meieri
  • røyking og/eller bruk av tobakksprodukter
  • systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg
  • diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • fastende glukose ≥ 126 mg/dL
  • historie med hjerteinfarkt, kardiovaskulær sykdom (CVD), hjerneslag, diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre kontrollert av medisiner)
  • bruk av kolesterol- eller lipidsenkende medisiner
  • bruk av antihypertensive eller glukosesenkende kosttilskudd (psyllium, fiskeoljekapsler, soyalecitin, niacin, fiber, lin, fytoøstrogener og matvarer som er tilsatt stanol/sterol)
  • nektet å slutte med kosttilskudd, urter, vitaminer eller andre probiotika
  • klinisk diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) f.eks. Chrons sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Bruk av antibiotika de siste 2 månedene
  • overdrevent alkoholforbruk (≥ 14 standarddrikker per uke)
  • regelmessig bruk av betennelsesdempende medisiner (f. aspirin, ibuprofen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil innta én yoghurtsmoothie daglig under varigheten av intervensjonen som inneholder 3,16 × 109 kolonidannende enheter (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra inntak av annen yoghurt eller mat som inneholder probiotika.
Legemiddel: Yoghurtsmoothie med BB-12
I løpet av en måneds intervensjonsperiode vil deltakerne innta én yoghurtsmoothie med BB-12 daglig.
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil innta én yoghurtsmoothie daglig i løpet av intervensjonen som ikke inneholder BB-12. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra inntak av annen yoghurt eller mat som inneholder probiotika.
Legemiddel: Yoghurt smoothie
I løpet av kontrollperioden på én måned vil deltakerne innta én yoghurtsmoothie daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i inflammatoriske markører i serum og utskilte cytokiner fra lipopolysakkarid (LPS)-stimulerte perifere mononukleære blodceller sammenlignet med baseline. I serumet er markørene som skal undersøkes høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), interleukin 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, monocyttkjemotaktisk protein 1 (MCP-1), makrofaginflammatorisk protein alfa (MIP-1a), sCD14 og LPS-bindende protein (LPB). Fra LPS-stimulerte mononukleære celler fra perifert blod er cytokinene som skal undersøkes TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 og MIP-1a. Endringer i disse inflammatoriske markørene vil hjelpe til med å forstå hvordan inntak av yoghurt som inneholder BB-12 påvirker den inflammatoriske statusen til overvektige individer.
Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall og aktivering av leukocytter
Tidsramme: Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i mengde og aktivering av T-celler, B-celler, dendrittiske celler, naturlige drepeceller og monocytter målt ved flowcytometri før og etter hver periode. Endringer i antall og aktivering av leukocytter vil hjelpe til med å forstå virkningene av inntak av yoghurt som inneholder BB-12 på leukocytter hos overvektige individer.
Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i tarmens permeabilitet
Tidsramme: Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i tarmpermeabilitet, vurdert ved hjelp av en laktulose/mannitol-tarmpermeabilitetsanalyse, fra baseline. Endringer i tarmens permeabilitet vil hjelpe til med å forstå virkningene av inntak av yoghurt som inneholder BB-12 på tarmhelsen og permeabiliteten hos overvektige individer.
Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i tarmmikrobiotapopulasjoner
Tidsramme: Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i tarmmikrobiotapopulasjoner, vurdert med 16s ribosomal ribonukleinsyre (rRNA), sammenlignet med baseline. Endringer i mikrobielle populasjoner vil hjelpe til med å forstå virkningene av inntak av yoghurt som inneholder BB-12 på kommensal tarmmikrobiota hos overvektige individer.
Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i metabolisme av tarmmikrobiotapopulasjoner
Tidsramme: Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i metabolismen av tarmmikrobiotapopulasjoner, målt via transkriptomikk, sammenlignet med baseline. Endringer i transkriptomet til den kommensale mikrobiotaen vil hjelpe til med å forstå virkningene av inntak av yoghurt som inneholder BB-12 på metabolismen av kommensal mikrobiota hos overvektige individer.
Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trimetylamin N-oksid (TMAO) i serum
Tidsramme: Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i TMAO i serum målt ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS) sammenlignet med baseline. Endringer i TMAO, som er assosiert med tarmmikrobiota, vil hjelpe til med å forstå mekanismen som kobler endringer i den kommensale mikrobiotaen i tarmen til inflammatoriske utfall hos overvektige individer.
Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i serummetabolomisk profil
Tidsramme: Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i serummetabolomisk profil, vurdert i hydrofile og hydrofobe fraksjoner, sammenlignet med baseline. Endringer i den metabolomiske profilen vil hjelpe til med å forstå de underliggende mekanismene som kobler forbruk av yoghurt som inneholder BB-12 til endringer i inflammatorisk status hos overvektige individer.
Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

United States Department of Agriculture (USDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY0006843

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Yoghurtsmoothie med BB-12

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere