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Los probióticos y la salud intestinal (PRO)

12 de diciembre de 2021 actualizado por: Connie J Rogers, Penn State University

El papel de los probióticos para atenuar la inflamación y mejorar la salud intestinal en adultos obesos

Este estudio evalúa los efectos del consumo de probióticos en los resultados inflamatorios y las medidas de salud intestinal. Los participantes recibirán yogur con probióticos durante un período y yogur sin probióticos durante otro, con un descanso entre ellos. Estos períodos ocurrirán en orden aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 814 867 3716
  • Correo electrónico: cjr102@psu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Reclutamiento
        • The Pennsylvania State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ a 25 y menos de 35 kg/m^2
  • Circunferencia de cintura aumentada (hombres: ≥ 94 cm, mujeres: ≥ 80 cm)
  • Al menos uno de los criterios del síndrome metabólico-
  • triglicéridos séricos: ≥ 150 mg/dL
  • Colesterol HDL: ≤ 40 mg/dL en hombres, ≤ 50 mg/dL en mujeres
  • presión arterial: ≥ 130 mmHg sistólica o ≥ 85 mmHg diastólica
  • glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • alergia a los lácteos
  • fumar y/o usar productos de tabaco
  • presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg
  • presión arterial diastólica > 100 mmHg
  • glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL
  • antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad cardiovascular (CVD), accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad tiroidea (a menos que se controle con medicamentos)
  • uso de medicamentos para reducir el colesterol o los lípidos
  • uso de suplementos antihipertensivos o reductores de glucosa (psyllium, cápsulas de aceite de pescado, lecitina de soja, niacina, fibra, lino, fitoestrógenos y alimentos suplementados con estanol/esterol)
  • negativa a suspender los suplementos nutricionales, las hierbas, las vitaminas u otros probióticos
  • diagnóstico clínico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), p. Enfermedad de Chron o colitis ulcerosa
  • Uso de antibióticos en los últimos 2 meses
  • consumo excesivo de alcohol (≥ 14 bebidas estándar por semana)
  • uso regular de medicamentos antiinflamatorios (p. aspirina, ibuprofeno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los participantes consumirán un batido de yogur diariamente durante la duración de la intervención que contiene 3,16 × 109 unidades formadoras de colonias (UFC) de bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Se pedirá a los participantes que se abstengan de consumir otros yogures o alimentos que contengan probióticos.
Droga: Batido de yogur con BB-12
Durante el período de intervención de un mes, los participantes consumirán un batido de yogur con BB-12 al día.
Comparador de placebos: Control
Los participantes consumirán un batido de yogur diariamente durante la intervención que no contenga BB-12. Se pedirá a los participantes que se abstengan de consumir otros yogures o alimentos que contengan probióticos.
Droga: Batido de yogur
Durante el período de control de un mes, los participantes consumirán un batido de yogur al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en los marcadores inflamatorios en el suero y citocinas secretadas por células mononucleares de sangre periférica estimuladas con lipopolisacárido (LPS) en comparación con el valor inicial. En el suero, los marcadores a investigar son proteína c reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), interleucina 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, proteína quimiotáctica de monocitos 1 (MCP-1), proteína inflamatoria de macrófagos alfa (MIP-1a), sCD14 y proteína de unión a LPS (LPB). A partir de células mononucleares de sangre periférica estimuladas con LPS, las citoquinas a investigar son TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 y MIP-1a. Los cambios en estos marcadores inflamatorios ayudarán a comprender cómo el consumo de yogur que contiene BB-12 afecta el estado inflamatorio de las personas obesas.
Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número y activación de leucocitos.
Periodo de tiempo: Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en la cantidad y activación de células T, células B, células dendríticas, células asesinas naturales y monocitos medidos por citometría de flujo antes y después de cada período. Los cambios en el número y la activación de los leucocitos ayudarán a comprender los impactos del consumo de yogur que contiene BB-12 sobre los leucocitos en personas obesas.
Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en la permeabilidad intestinal, evaluado mediante un ensayo de permeabilidad intestinal con lactulosa/manitol, desde el inicio. Los cambios en la permeabilidad intestinal ayudarán a comprender los impactos del consumo de yogur que contiene BB-12 en la salud intestinal y la permeabilidad en personas obesas.
Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en las poblaciones de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en las poblaciones de microbiota intestinal, evaluado con ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16s, en comparación con el valor inicial. Los cambios en las poblaciones microbianas ayudarán a comprender los impactos del consumo de yogur que contiene BB-12 en la microbiota intestinal comensal en personas obesas.
Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en el metabolismo de las poblaciones de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en el metabolismo de las poblaciones de microbiota intestinal, medido mediante transcriptómica, en comparación con el valor inicial. Los cambios en el transcriptoma de la microbiota comensal ayudarán a comprender los impactos del consumo de yogur que contiene BB-12 en el metabolismo de la microbiota intestinal comensal en personas obesas.
Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el N-óxido de trimetilamina (TMAO) en suero
Periodo de tiempo: Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en TMAO en suero medido mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS) en comparación con el valor inicial. Los cambios en TMAO, que está asociado con la microbiota intestinal, ayudarán a comprender el mecanismo que conecta los cambios en la microbiota comensal en el intestino con los resultados inflamatorios en las personas obesas.
Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en el perfil metabolómico sérico
Periodo de tiempo: Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en el perfil metabolómico sérico, evaluado en fracciones hidrofílicas e hidrofóbicas, en comparación con el valor inicial. Los cambios en el perfil metabolómico ayudarán a comprender los mecanismos subyacentes que conectan el consumo de yogur que contiene BB-12 con cambios en el estado inflamatorio en personas obesas.
Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

United States Department of Agriculture (USDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY0006843

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Batido de yogur con BB-12

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