Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika och tarmhälsa (PRO)

12 december 2021 uppdaterad av: Connie J Rogers, Penn State University

Probiotikas roll för att dämpa inflammation och förbättra tarmhälsa hos överviktiga vuxna

Denna studie utvärderar effekterna av probiotikakonsumtion på inflammatoriska utfall och mätningar av tarmhälsa. Deltagarna kommer att få yoghurt med probiotika under en period och yoghurt utan probiotika för en annan, med paus emellan. Dessa perioder kommer att inträffa i slumpmässig ordning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 814 867 3716
  • E-post: cjr102@psu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Rekrytering
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ till 25 och mindre än 35 kg/m^2
  • Ökad midjemått (män: ≥ 94 cm, kvinnor: ≥ 80 cm)
  • Minst ett av kriterierna för det metabola syndromet-
  • serumtriglycerider: ≥ 150 mg/dL
  • HDL-kolesterol: ≤ 40 mg/dL hos män, ≤ 50 mg/dL hos kvinnor
  • blodtryck: ≥ 130 mmHg systoliskt eller ≥ 85 mmHg diastoliskt
  • fasteplasmaglukos ≥ 100 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • allergi mot mejeriprodukter
  • rökning och/eller användning av tobaksprodukter
  • systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg
  • diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
  • fasteglukos ≥ 126 mg/dL
  • historia av hjärtinfarkt, hjärt-kärlsjukdom (CVD), stroke, diabetes mellitus, leversjukdom, njursjukdom, sköldkörtelsjukdom (såvida den inte kontrolleras med medicin)
  • användning av kolesterol eller lipidsänkande mediciner
  • användning av blodtryckssänkande eller glukossänkande tillskott (psyllium, fiskoljekapslar, sojalecitin, niacin, fibrer, lin, fytoöstrogener och mat med stanol/sterol)
  • vägran att sluta med kosttillskott, örter, vitaminer eller andra probiotika
  • klinisk diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) t.ex. Chrons sjukdom eller ulcerös kolit
  • Användning av antibiotika under de senaste 2 månaderna
  • överdriven alkoholkonsumtion (≥ 14 standarddrycker per vecka)
  • regelbunden användning av antiinflammatoriska läkemedel (t. aspirin, ibuprofen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Deltagarna kommer att konsumera en yoghurtsmoothie dagligen under hela interventionen som innehåller 3,16 × 109 kolonibildande enheter (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att äta annan yoghurt eller livsmedel som innehåller probiotika.
Läkemedel: Yoghurtsmoothie med BB-12
Under interventionsperioden på en månad kommer deltagarna att konsumera en yoghurtsmoothie med BB-12 dagligen.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna kommer att konsumera en yoghurtsmoothie dagligen under hela interventionen som inte innehåller BB-12. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att äta annan yoghurt eller livsmedel som innehåller probiotika.
Läkemedel: Yoghurt smoothie
Under kontrollperioden på en månad kommer deltagarna att konsumera en yoghurtsmoothie dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i inflammatoriska markörer
Tidsram: Vid baslinjen före interventionsperiod 1, vid slutpunkten för interventionsperiod 1 (vecka 4), vid baslinjen före interventionsperiod 2 (vecka 8), vid slutpunkten efter interventionsperiod 2 (vecka 12)
Förändring av inflammatoriska markörer i serum och utsöndrade cytokiner från lipopolysackarid (LPS)-stimulerade perifera mononukleära blodceller jämfört med baslinjen. I serumet är markörerna som ska undersökas högkänsligt c-reaktivt protein (hs-CRP), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a), interleukin 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, monocytkemotaktisk protein 1 (MCP-1), makrofaginflammatoriskt protein alfa (MIP-1a), sCD14 och LPS-bindande protein (LPB). Från LPS-stimulerade mononukleära celler från perifert blod är cytokinerna som ska undersökas TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 och MIP-1a. Förändringar i dessa inflammatoriska markörer kommer att hjälpa till att förstå hur konsumtionen av yoghurt som innehåller BB-12 påverkar den inflammatoriska statusen hos överviktiga individer.
Vid baslinjen före interventionsperiod 1, vid slutpunkten för interventionsperiod 1 (vecka 4), vid baslinjen före interventionsperiod 2 (vecka 8), vid slutpunkten efter interventionsperiod 2 (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal och aktivering av leukocyter
Tidsram: Vid baslinjen före interventionsperiod 1, vid slutpunkten för interventionsperiod 1 (vecka 4), vid baslinjen före interventionsperiod 2 (vecka 8), vid slutpunkten efter interventionsperiod 2 (vecka 12)
Förändring i kvantitet och aktivering av T-celler, B-celler, dendritiska celler, naturliga mördarceller och monocyter mätt med flödescytometri före och efter varje period. Förändringar i antalet och aktiveringen av leukocyter kommer att hjälpa till att förstå effekterna av konsumtion av yoghurt som innehåller BB-12 på leukocyter hos överviktiga individer.
Vid baslinjen före interventionsperiod 1, vid slutpunkten för interventionsperiod 1 (vecka 4), vid baslinjen före interventionsperiod 2 (vecka 8), vid slutpunkten efter interventionsperiod 2 (vecka 12)
Förändring i tarmens permeabilitet
Tidsram: Vid baslinjen före interventionsperiod 1, vid slutpunkten för interventionsperiod 1 (vecka 4), vid baslinjen före interventionsperiod 2 (vecka 8), vid slutpunkten efter interventionsperiod 2 (vecka 12)
Förändring i tarmpermeabilitet, utvärderad med en laktulos/mannitol-tarmpermeabilitetsanalys, från baslinjen. Förändringar i tarmens permeabilitet kommer att hjälpa till att förstå effekterna av konsumtion av yoghurt som innehåller BB-12 på tarmhälsa och permeabilitet hos överviktiga individer.
Vid baslinjen före interventionsperiod 1, vid slutpunkten för interventionsperiod 1 (vecka 4), vid baslinjen före interventionsperiod 2 (vecka 8), vid slutpunkten efter interventionsperiod 2 (vecka 12)
Förändring i tarmmikrobiotapopulationer
Tidsram: Vid baslinjen före interventionsperiod 1, vid slutpunkten för interventionsperiod 1 (vecka 4), vid baslinjen före interventionsperiod 2 (vecka 8), vid slutpunkten efter interventionsperiod 2 (vecka 12)
Förändring i tarmmikrobiotapopulationer, bedömd med 16s ribosomal ribonukleinsyra (rRNA), jämfört med baslinjen. Förändringar i mikrobiella populationer kommer att hjälpa till att förstå effekterna av konsumtion av yoghurt som innehåller BB-12 på kommensala tarmmikrobiota hos överviktiga individer.
Vid baslinjen före interventionsperiod 1, vid slutpunkten för interventionsperiod 1 (vecka 4), vid baslinjen före interventionsperiod 2 (vecka 8), vid slutpunkten efter interventionsperiod 2 (vecka 12)
Förändring i metabolismen av tarmmikrobiotapopulationer
Tidsram: Vid baslinjen före interventionsperiod 1, vid slutpunkten för interventionsperiod 1 (vecka 4), vid baslinjen före interventionsperiod 2 (vecka 8), vid slutpunkten efter interventionsperiod 2 (vecka 12)
Förändring i metabolismen av tarmmikrobiotapopulationer, mätt via transkriptomik, jämfört med baslinjen. Förändringar i transkriptomet av den kommensala mikrobiotan kommer att hjälpa till att förstå effekterna av konsumtion av yoghurt som innehåller BB-12 på metabolismen av kommensala tarmmikrobiota hos överviktiga individer.
Vid baslinjen före interventionsperiod 1, vid slutpunkten för interventionsperiod 1 (vecka 4), vid baslinjen före interventionsperiod 2 (vecka 8), vid slutpunkten efter interventionsperiod 2 (vecka 12)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av trimetylamin N-oxid (TMAO) i serum
Tidsram: Vid baslinjen före interventionsperiod 1, vid slutpunkten för interventionsperiod 1 (vecka 4), vid baslinjen före interventionsperiod 2 (vecka 8), vid slutpunkten efter interventionsperiod 2 (vecka 12)
Förändring i TMAO i serum mätt med vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS) jämfört med baslinjen. Förändringar i TMAO, som är förknippad med tarmmikrobiota, kommer att hjälpa till att förstå mekanismen som kopplar förändringar i den kommensala mikrobiotan i tarmen till inflammatoriska utfall hos överviktiga individer.
Vid baslinjen före interventionsperiod 1, vid slutpunkten för interventionsperiod 1 (vecka 4), vid baslinjen före interventionsperiod 2 (vecka 8), vid slutpunkten efter interventionsperiod 2 (vecka 12)
Förändring i serummetabolomisk profil
Tidsram: Vid baslinjen före interventionsperiod 1, vid slutpunkten för interventionsperiod 1 (vecka 4), vid baslinjen före interventionsperiod 2 (vecka 8), vid slutpunkten efter interventionsperiod 2 (vecka 12)
Förändring i serummetabolomisk profil, bedömd i hydrofila och hydrofoba fraktioner, jämfört med baslinjen. Förändringar i den metabolomiska profilen kommer att hjälpa till att förstå de underliggande mekanismerna som kopplar konsumtion av yoghurt som innehåller BB-12 till förändringar i inflammatorisk status hos överviktiga individer.
Vid baslinjen före interventionsperiod 1, vid slutpunkten för interventionsperiod 1 (vecka 4), vid baslinjen före interventionsperiod 2 (vecka 8), vid slutpunkten efter interventionsperiod 2 (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penn State University

Samarbetspartners

United States Department of Agriculture (USDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY0006843

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera