Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i zdrowie jelit (PRO)

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Connie J Rogers, Penn State University

Rola probiotyków w łagodzeniu stanów zapalnych i poprawie zdrowia jelit u otyłych dorosłych

To badanie ocenia wpływ spożycia probiotyków na stany zapalne i wskaźniki zdrowia jelit. Uczestnicy otrzymają jogurt z probiotykami na jeden okres i jogurt bez probiotyków na kolejny, z przerwą pomiędzy nimi. Okresy te będą występować w przypadkowej kolejności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 814 867 3716
  • E-mail: cjr102@psu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Rekrutacyjny
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ do 25 i mniej niż 35 kg/m^2
  • Zwiększony obwód talii (mężczyźni: ≥ 94 cm, kobiety: ≥ 80 cm)
  • Co najmniej jedno z kryteriów zespołu metabolicznego:
  • triglicerydy w surowicy: ≥ 150 mg/dl
  • Cholesterol HDL: ≤ 40 mg/dL u mężczyzn, ≤ 50 mg/dL u kobiet
  • ciśnienie krwi: ≥ 130 mmHg skurczowe lub ≥ 85 mmHg rozkurczowe
  • stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na nabiał
  • palenie i/lub używanie wyrobów tytoniowych
  • skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg
  • rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
  • glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl
  • przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba sercowo-naczyniowa (CVD), udar mózgu, cukrzyca, choroba wątroby, choroba nerek, choroba tarczycy (chyba że jest kontrolowana lekami)
  • stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu lub lipidów
  • stosowanie suplementów przeciwnadciśnieniowych lub obniżających poziom glukozy (psyllium, kapsułki z olejem rybim, lecytyna sojowa, niacyna, błonnik, len, fitoestrogeny i żywność wzbogacona stanolem/sterolem)
  • odmowa odstawienia suplementów diety, ziół, witamin lub innych probiotyków
  • diagnostyka kliniczna nieswoistych zapaleń jelit (IBD) m.in. Choroba chroniczna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • nadmierne spożycie alkoholu (≥ 14 standardowych drinków tygodniowo)
  • regularne stosowanie leków przeciwzapalnych (np. aspiryna, ibuprofen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy będą spożywać jeden koktajl jogurtowy dziennie przez cały czas trwania interwencji, który zawiera 3,16 × 109 jednostek tworzących kolonie (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania innych jogurtów lub produktów zawierających probiotyki.
Lek: Koktajl jogurtowy z BB-12
Podczas miesięcznego okresu interwencyjnego uczestnicy będą spożywać codziennie jeden koktajl jogurtowy z BB-12.
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy będą spożywać codziennie jeden koktajl jogurtowy na czas trwania interwencji, który nie zawiera BB-12. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania innych jogurtów lub produktów zawierających probiotyki.
Lek: Koktajl jogurtowy
Podczas miesięcznego okresu kontrolnego uczestnicy będą spożywać codziennie jeden koktajl jogurtowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed okresem interwencji 1, punkt końcowy okresu interwencji 1 (tydzień 4), wartość wyjściowa przed okresem interwencji 2 (tydzień 8), punkt końcowy po okresie interwencji 2 (tydzień 12)
Zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy i wydzielanych cytokin z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej stymulowanych lipopolisacharydem (LPS) w porównaniu z wartością wyjściową. W surowicy badane markery to białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a), interleukina 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), makrofagowe białko zapalne alfa (MIP-1a), sCD14 i białko wiążące LPS (LPB). Z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej stymulowanych LPS cytokinami do zbadania są TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 i MIP-1a. Zmiany w tych markerach stanu zapalnego pomogą zrozumieć, w jaki sposób spożywanie jogurtu zawierającego BB-12 wpływa na stan zapalny u osób otyłych.
Wartość wyjściowa przed okresem interwencji 1, punkt końcowy okresu interwencji 1 (tydzień 4), wartość wyjściowa przed okresem interwencji 2 (tydzień 8), punkt końcowy po okresie interwencji 2 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby i aktywacji leukocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed okresem interwencji 1, punkt końcowy okresu interwencji 1 (tydzień 4), wartość wyjściowa przed okresem interwencji 2 (tydzień 8), punkt końcowy po okresie interwencji 2 (tydzień 12)
Zmiana ilości i aktywacji komórek T, komórek B, komórek dendrytycznych, komórek NK i monocytów mierzona metodą cytometrii przepływowej przed i po każdym okresie. Zmiany liczby i aktywacji leukocytów pomogą zrozumieć wpływ spożycia jogurtu zawierającego BB-12 na leukocyty u osób otyłych.
Wartość wyjściowa przed okresem interwencji 1, punkt końcowy okresu interwencji 1 (tydzień 4), wartość wyjściowa przed okresem interwencji 2 (tydzień 8), punkt końcowy po okresie interwencji 2 (tydzień 12)
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed okresem interwencji 1, punkt końcowy okresu interwencji 1 (tydzień 4), wartość wyjściowa przed okresem interwencji 2 (tydzień 8), punkt końcowy po okresie interwencji 2 (tydzień 12)
Zmiana przepuszczalności jelit, oceniana za pomocą testu przepuszczalności jelit laktulozy/mannitolu, od wartości wyjściowych. Zmiany w przepuszczalności jelit pomogą w zrozumieniu wpływu spożycia jogurtu zawierającego BB-12 na zdrowie i przepuszczalność jelit u osób otyłych.
Wartość wyjściowa przed okresem interwencji 1, punkt końcowy okresu interwencji 1 (tydzień 4), wartość wyjściowa przed okresem interwencji 2 (tydzień 8), punkt końcowy po okresie interwencji 2 (tydzień 12)
Zmiana populacji mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed okresem interwencji 1, punkt końcowy okresu interwencji 1 (tydzień 4), wartość wyjściowa przed okresem interwencji 2 (tydzień 8), punkt końcowy po okresie interwencji 2 (tydzień 12)
Zmiana w populacjach mikroflory jelitowej, oceniana za pomocą rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) 16s, w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiany w populacjach drobnoustrojów pomogą zrozumieć wpływ spożycia jogurtu zawierającego BB-12 na komensalną mikroflorę jelitową u osób otyłych.
Wartość wyjściowa przed okresem interwencji 1, punkt końcowy okresu interwencji 1 (tydzień 4), wartość wyjściowa przed okresem interwencji 2 (tydzień 8), punkt końcowy po okresie interwencji 2 (tydzień 12)
Zmiana metabolizmu populacji mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed okresem interwencji 1, punkt końcowy okresu interwencji 1 (tydzień 4), wartość wyjściowa przed okresem interwencji 2 (tydzień 8), punkt końcowy po okresie interwencji 2 (tydzień 12)
Zmiana metabolizmu populacji mikroflory jelitowej, mierzona za pomocą transkryptomiki, w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiany w transkryptomie komensalnej mikroflory pomogą zrozumieć wpływ spożycia jogurtu zawierającego BB-12 na metabolizm komensalnej mikroflory jelitowej u osób otyłych.
Wartość wyjściowa przed okresem interwencji 1, punkt końcowy okresu interwencji 1 (tydzień 4), wartość wyjściowa przed okresem interwencji 2 (tydzień 8), punkt końcowy po okresie interwencji 2 (tydzień 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed okresem interwencji 1, punkt końcowy okresu interwencji 1 (tydzień 4), wartość wyjściowa przed okresem interwencji 2 (tydzień 8), punkt końcowy po okresie interwencji 2 (tydzień 12)
Zmiana TMAO w surowicy mierzona metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS) w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiany w TMAO, który jest związany z mikroflorą jelitową, pomogą w zrozumieniu mechanizmu, który łączy zmiany w komensalnej mikroflorze jelitowej ze skutkami zapalnymi u osób otyłych.
Wartość wyjściowa przed okresem interwencji 1, punkt końcowy okresu interwencji 1 (tydzień 4), wartość wyjściowa przed okresem interwencji 2 (tydzień 8), punkt końcowy po okresie interwencji 2 (tydzień 12)
Zmiana profilu metabolicznego surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed okresem interwencji 1, punkt końcowy okresu interwencji 1 (tydzień 4), wartość wyjściowa przed okresem interwencji 2 (tydzień 8), punkt końcowy po okresie interwencji 2 (tydzień 12)
Zmiana profilu metabolomicznego surowicy, oceniana we frakcji hydrofilowej i hydrofobowej, w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiany w profilu metabolomicznym pomogą zrozumieć podstawowe mechanizmy łączące spożywanie jogurtu zawierającego BB-12 ze zmianami stanu zapalnego u osób otyłych.
Wartość wyjściowa przed okresem interwencji 1, punkt końcowy okresu interwencji 1 (tydzień 4), wartość wyjściowa przed okresem interwencji 2 (tydzień 8), punkt końcowy po okresie interwencji 2 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

United States Department of Agriculture (USDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY0006843

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Koktajl jogurtowy z BB-12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj