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Probiotiques et santé intestinale (PRO)

12 décembre 2021 mis à jour par: Connie J Rogers, Penn State University

Le rôle des probiotiques dans l'atténuation de l'inflammation et l'amélioration de la santé intestinale chez les adultes obèses

Cette étude évalue les effets de la consommation de probiotiques sur les résultats inflammatoires et les mesures de la santé intestinale. Les participants recevront du yogourt avec probiotiques pour une période et du yogourt sans probiotiques pour une autre, avec une pause entre les deux. Ces périodes se produiront dans un ordre aléatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 814 867 3716
  • E-mail: cjr102@psu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Recrutement
        • The Pennsylvania State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ à 25 et inférieur à 35 kg/m^2
  • Tour de taille augmenté (hommes : ≥ 94 cm, femmes : ≥ 80 cm)
  • Au moins un des critères du syndrome métabolique-
  • triglycérides sériques : ≥ 150 mg/dL
  • Cholestérol HDL : ≤ 40 mg/dL chez l'homme, ≤ 50 mg/dL chez la femme
  • tension artérielle : ≥ 130 mmHg systolique ou ≥ 85 mmHg diastolique
  • glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • allergie aux produits laitiers
  • fumer et/ou consommer des produits du tabac
  • tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg
  • tension artérielle diastolique > 100 mmHg
  • glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL
  • antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie cardiovasculaire (MCV), d'accident vasculaire cérébral, de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie rénale, de maladie thyroïdienne (sauf si contrôlé par des médicaments)
  • utilisation de médicaments hypocholestérolémiants ou hypolipémiants
  • utilisation de suppléments antihypertenseurs ou hypoglycémiants (psyllium, capsules d'huile de poisson, lécithine de soja, niacine, fibres, lin, phytoestrogènes et aliments supplémentés en stanol/stérol)
  • refus d'interrompre les suppléments nutritionnels, les herbes, les vitamines ou d'autres probiotiques
  • diagnostic clinique des maladies inflammatoires de l'intestin (MII), par ex. Maladie de Chron ou colite ulcéreuse
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois
  • consommation excessive d'alcool (≥ 14 verres standard par semaine)
  • utilisation régulière de médicaments anti-inflammatoires (par ex. aspirine, ibuprofène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les participants consommeront un smoothie au yogourt par jour pendant la durée de l'intervention qui contient 3,16 × 109 unités formant colonies (UFC) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Les participants seront invités à s'abstenir de consommer d'autres yaourts ou aliments contenant des probiotiques.
Médicament: Smoothie au yaourt avec BB-12
Pendant la période d'intervention d'un mois, les participants consommeront quotidiennement un smoothie au yogourt avec BB-12.
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants consommeront un smoothie au yogourt par jour pendant la durée de l'intervention qui ne contient pas de BB-12. Les participants seront invités à s'abstenir de consommer d'autres yaourts ou aliments contenant des probiotiques.
Médicament: Smoothie au yaourt
Pendant la période de contrôle d'un mois, les participants consommeront un smoothie au yogourt par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les marqueurs inflammatoires
Délai: Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification des marqueurs inflammatoires dans le sérum et des cytokines sécrétées par les cellules mononucléaires du sang périphérique stimulées par les lipopolysaccharides (LPS) par rapport à la ligne de base. Dans le sérum, les marqueurs à étudier sont la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a), l'interleukine 1 bêta (IL-1B), l'IL-6, l'IL-8, l'IL- 10, IL-12p70, protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1), protéine inflammatoire des macrophages alpha (MIP-1a), sCD14 et protéine de liaison au LPS (LPB). A partir de cellules mononucléaires du sang périphérique stimulées par le LPS, les cytokines à étudier sont le TNF-a, l'IL-1B, l'IL-6, l'IL-8, l'IL-10, l'IL-12p70, le MCP-1 et le MIP-1a. Les modifications de ces marqueurs inflammatoires aideront à comprendre comment la consommation de yogourt contenant du BB-12 affecte l'état inflammatoire des personnes obèses.
Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre et activation des leucocytes
Délai: Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification de la quantité et de l'activation des cellules T, des cellules B, des cellules dendritiques, des cellules tueuses naturelles et des monocytes mesurées par cytométrie en flux avant et après chaque période. Les changements dans le nombre et l'activation des leucocytes aideront à comprendre les impacts de la consommation de yogourt contenant du BB-12 sur les leucocytes chez les personnes obèses.
Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification de la perméabilité intestinale
Délai: Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification de la perméabilité intestinale, évaluée à l'aide d'un test de perméabilité intestinale au lactulose/mannitol, par rapport au départ. Les modifications de la perméabilité intestinale aideront à comprendre les impacts de la consommation de yogourt contenant du BB-12 sur la santé intestinale et la perméabilité chez les personnes obèses.
Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification des populations de microbiote intestinal
Délai: Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Changement dans les populations de microbiote intestinal, évalué avec l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16s, par rapport à la ligne de base. Les changements dans les populations microbiennes aideront à comprendre les impacts de la consommation de yogourt contenant du BB-12 sur le microbiote intestinal commensal chez les personnes obèses.
Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification du métabolisme des populations de microbiote intestinal
Délai: Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Changement dans le métabolisme des populations de microbiote intestinal, mesuré par transcriptomique, par rapport à la ligne de base. Les modifications du transcriptome du microbiote commensal aideront à comprendre les impacts de la consommation de yaourt contenant du BB-12 sur le métabolisme du microbiote intestinal commensal chez les personnes obèses.
Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du N-oxyde de triméthylamine (TMAO) dans le sérum
Délai: Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Changement de TMAO dans le sérum mesuré par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS) par rapport à la ligne de base. Les changements dans le TMAO, qui est associé au microbiote intestinal, aideront à comprendre le mécanisme qui relie les changements du microbiote commensal dans l'intestin aux résultats inflammatoires chez les personnes obèses.
Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification du profil métabolomique sérique
Délai: Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification du profil métabolomique sérique, évalué dans les fractions hydrophiles et hydrophobes, par rapport à la ligne de base. Les modifications du profil métabolomique aideront à comprendre les mécanismes sous-jacents qui relient la consommation de yogourt contenant du BB-12 aux modifications de l'état inflammatoire chez les personnes obèses.
Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Collaborateurs

United States Department of Agriculture (USDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY0006843

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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