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Probióticos e Saúde Intestinal (PRO)

12 de dezembro de 2021 atualizado por: Connie J Rogers, Penn State University

O papel dos probióticos na atenuação da inflamação e na melhoria da saúde intestinal em adultos obesos

Este estudo avalia os efeitos do consumo de probióticos em resultados inflamatórios e medidas de saúde intestinal. Os participantes receberão iogurte com probióticos por um período e iogurte sem probióticos por outro, com um intervalo entre eles. Esses períodos ocorrerão em ordem aleatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Número de telefone: 814 867 3716
  • E-mail: cjr102@psu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Recrutamento
        • The Pennsylvania State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ a 25 e inferior a 35 kg/m^2
  • Aumento da circunferência da cintura (homens: ≥ 94 cm, mulheres: ≥ 80 cm)
  • Pelo menos um dos critérios da síndrome metabólica
  • triglicerídeos séricos: ≥ 150 mg/dL
  • Colesterol HDL: ≤ 40 mg/dL em homens, ≤ 50 mg/dL em mulheres
  • pressão arterial: ≥ 130 mmHg sistólica ou ≥ 85 mmHg diastólica
  • glicose plasmática em jejum ≥ 100 mg/dL

Critério de exclusão:

  • alergia a laticínios
  • tabagismo e/ou uso de produtos de tabaco
  • pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg
  • pressão arterial diastólica > 100 mmHg
  • glicose em jejum ≥ 126 mg/dL
  • história de infarto do miocárdio, doença cardiovascular (DCV), acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, doença hepática, doença renal, doença da tireoide (a menos que controlada com medicação)
  • uso de medicamentos para baixar o colesterol ou lipídios
  • uso de suplementos anti-hipertensivos ou hipoglicemiantes (psyllium, cápsulas de óleo de peixe, lecitina de soja, niacina, fibras, linho, fitoestrógenos e alimentos suplementados com estanol/esterol)
  • recusa em descontinuar suplementos nutricionais, ervas, vitaminas ou outros probióticos
  • diagnóstico clínico de doença inflamatória intestinal (DII), por ex. Doença de Chron ou colite ulcerosa
  • Uso de antibióticos nos últimos 2 meses
  • consumo excessivo de álcool (≥ 14 doses padrão por semana)
  • uso regular de medicamentos anti-inflamatórios (ex. aspirina, ibuprofeno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Os participantes consumirão um smoothie de iogurte diariamente durante a intervenção que contém 3,16 × 109 unidades formadoras de colônias (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Os participantes serão solicitados a abster-se do consumo de outros iogurtes ou alimentos que contenham probióticos.
Medicamento: Smoothie de iogurte com BB-12
Durante o período de intervenção de um mês, os participantes consumirão um smoothie de iogurte com BB-12 diariamente.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes consumirão um smoothie de iogurte diariamente durante a intervenção que não contém BB-12. Os participantes serão solicitados a abster-se do consumo de outros iogurtes ou alimentos que contenham probióticos.
Medicamento: Smoothie de iogurte
Durante o período de controle de um mês, os participantes consumirão um smoothie de iogurte diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em marcadores inflamatórios
Prazo: Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Alteração nos marcadores inflamatórios no soro e citocinas secretadas de células mononucleares do sangue periférico estimuladas por lipopolissacarídeo (LPS) em comparação com a linha de base. No soro os marcadores a serem investigados são proteína c-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), interleucina 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, proteína quimiotática de monócitos 1 (MCP-1), proteína inflamatória alfa de macrófagos (MIP-1a), sCD14 e proteína de ligação a LPS (LPB). Das células mononucleares do sangue periférico estimuladas por LPS, as citocinas a serem investigadas são TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 e MIP-1a. Alterações nesses marcadores inflamatórios ajudarão a entender como o consumo de iogurte contendo BB-12 afeta o estado inflamatório de indivíduos obesos.
Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número e ativação de leucócitos
Prazo: Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Mudança na quantidade e ativação de células T, células B, células dendríticas, células natural killer e monócitos medidos por citometria de fluxo antes e depois de cada período. Alterações no número e na ativação dos leucócitos auxiliarão na compreensão dos impactos do consumo de iogurte contendo BB-12 sobre os leucócitos em indivíduos obesos.
Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Mudança na permeabilidade intestinal
Prazo: Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Alteração na permeabilidade intestinal, avaliada usando um ensaio de permeabilidade intestinal de lactulose/manitol, desde a linha de base. Alterações na permeabilidade intestinal ajudarão a entender os impactos do consumo de iogurte contendo BB-12 na saúde intestinal e permeabilidade em indivíduos obesos.
Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Mudança nas populações da microbiota intestinal
Prazo: Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Mudança nas populações da microbiota intestinal, avaliada com ácido ribonucléico ribossômico 16s (rRNA), em comparação com a linha de base. Mudanças nas populações microbianas ajudarão a entender os impactos do consumo de iogurte contendo BB-12 na microbiota intestinal comensal em indivíduos obesos.
Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Mudança no metabolismo das populações da microbiota intestinal
Prazo: Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Alteração no metabolismo das populações da microbiota intestinal, medida por transcriptômica, em comparação com a linha de base. Alterações no transcriptoma da microbiota comensal auxiliarão na compreensão dos impactos do consumo de iogurte contendo BB-12 no metabolismo da microbiota intestinal comensal em indivíduos obesos.
Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no N-óxido de trimetilamina (TMAO) no soro
Prazo: Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Alteração no TMAO no soro medido por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS) em comparação com a linha de base. Alterações no TMAO, que está associado à microbiota intestinal, ajudarão a entender o mecanismo que conecta as alterações na microbiota comensal no intestino a resultados inflamatórios em indivíduos obesos.
Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Mudança no perfil metabolômico sérico
Prazo: Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Alteração do perfil metabolômico sérico, avaliado nas frações hidrofílicas e hidrofóbicas, em relação ao basal. Alterações no perfil metabolômico ajudarão a entender os mecanismos subjacentes que conectam o consumo de iogurte contendo BB-12 a alterações no estado inflamatório em indivíduos obesos.
Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

United States Department of Agriculture (USDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY0006843

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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