Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики и здоровье кишечника (PRO)

12 декабря 2021 г. обновлено: Connie J Rogers, Penn State University

Роль пробиотиков в ослаблении воспаления и улучшении здоровья кишечника у взрослых с ожирением

В этом исследовании оценивается влияние потребления пробиотиков на исходы воспаления и показатели здоровья кишечника. Участникам будут давать йогурт с пробиотиками на один период и йогурт без пробиотиков на другой с перерывом между ними. Эти периоды будут происходить в случайном порядке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Номер телефона: 814 867 3716
  • Электронная почта: cjr102@psu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • Рекрутинг
        • The Pennsylvania State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от ≥ до 25 и менее 35 кг/м^2
  • Увеличение окружности талии (мужчины: ≥ 94 см, женщины: ≥ 80 см)
  • По крайней мере один из критериев метаболического синдрома-
  • триглицериды сыворотки: ≥ 150 мг/дл
  • Холестерин ЛПВП: ≤ 40 мг/дл у мужчин, ≤ 50 мг/дл у женщин
  • артериальное давление: ≥ 130 мм рт.ст. систолическое или ≥ 85 мм рт.ст. диастолическое
  • Глюкоза плазмы натощак ≥ 100 мг/дл

Критерий исключения:

  • аллергия на молочные продукты
  • курение и/или употребление табачных изделий
  • систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст.
  • диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.
  • глюкоза натощак ≥ 126 мг/дл
  • История инфаркта миокарда, сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), инсульта, сахарного диабета, заболеваний печени, почек, заболеваний щитовидной железы (если не контролируется с помощью лекарств)
  • использование препаратов, снижающих уровень холестерина или липидов
  • использование антигипертензивных или сахароснижающих добавок (псиллиум, капсулы с рыбьим жиром, соевый лецитин, ниацин, клетчатка, лен, фитоэстрогены и продукты с добавлением станола/стерола)
  • отказ от приема пищевых добавок, трав, витаминов или других пробиотиков
  • клиническая диагностика воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), например. Болезнь Крона или язвенный колит
  • Использование антибиотиков в течение последних 2 месяцев
  • чрезмерное употребление алкоголя (≥ 14 стандартных порций в неделю)
  • регулярное использование противовоспалительных препаратов (например, аспирин, ибупрофен)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники будут потреблять один йогуртовый смузи в день в течение всего периода вмешательства, который содержит 3,16 × 109 колониеобразующих единиц (КОЕ) bifidobacterium animalis subsp. лактис ВВ-12. Участников попросят воздержаться от употребления других продуктов, содержащих йогурт или пробиотики.
Лекарство: Йогуртовый смузи с BB-12
В течение одного месяца участники будут ежедневно потреблять один йогуртовый коктейль с BB-12.
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники будут потреблять один йогуртовый смузи в день на время вмешательства, не содержащего BB-12. Участников попросят воздержаться от употребления других продуктов, содержащих йогурт или пробиотики.
Лекарство: Йогуртовый смузи
В течение контрольного периода в течение одного месяца участники будут потреблять по одному йогуртовому смузи в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение маркеров воспаления в сыворотке и секретируемых цитокинов липополисахаридными (ЛПС) стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови по сравнению с исходным уровнем. В сыворотке исследуемыми маркерами являются высокочувствительный с-реактивный белок (вч-СРБ), фактор некроза опухоли альфа (ФНО-а), интерлейкин 1 бета (ИЛ-1В), ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ- 10, IL-12p70, хемотаксический белок 1 моноцитов (MCP-1), воспалительный белок макрофагов альфа (MIP-1a), sCD14 и белок, связывающий ЛПС (LPB). Из стимулированных LPS мононуклеарных клеток периферической крови исследуются цитокины TNF-α, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 и MIP-1a. Изменения этих воспалительных маркеров помогут понять, как потребление йогурта, содержащего BB-12, влияет на воспалительный статус у людей с ожирением.
На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества и активация лейкоцитов
Временное ограничение: На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение количества и активации Т-клеток, В-клеток, дендритных клеток, естественных клеток-киллеров и моноцитов измеряют с помощью проточной цитометрии до и после каждого периода. Изменения количества и активации лейкоцитов помогут понять влияние потребления йогурта, содержащего BB-12, на лейкоциты у людей с ожирением.
На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение проницаемости кишечника
Временное ограничение: На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение проницаемости кишечника, оцененное с помощью анализа проницаемости кишечника с лактулозой/маннитолом, по сравнению с исходным уровнем. Изменения проницаемости кишечника помогут понять влияние потребления йогурта, содержащего BB-12, на здоровье и проницаемость кишечника у людей с ожирением.
На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение популяций кишечной микробиоты
Временное ограничение: На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение популяций микробиоты кишечника, оцененное с помощью 16s рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК), по сравнению с исходным уровнем. Изменения в микробных популяциях помогут понять влияние потребления йогурта, содержащего BB-12, на комменсальную микробиоту кишечника у людей с ожирением.
На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение метаболизма популяций кишечной микробиоты
Временное ограничение: На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение метаболизма популяций микробиоты кишечника, измеренное с помощью транскриптомики, по сравнению с исходным уровнем. Изменения в транскриптоме комменсальной микробиоты помогут понять влияние потребления йогурта, содержащего BB-12, на метаболизм комменсальной микробиоты кишечника у людей с ожирением.
На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение N-оксида триметиламина (ТМАО) в сыворотке
Временное ограничение: На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение ТМАО в сыворотке измеряли с помощью жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС) по сравнению с исходным уровнем. Изменения ТМАО, связанного с кишечной микробиотой, помогут понять механизм, который связывает изменения комменсальной микробиоты в кишечнике с воспалительными исходами у людей с ожирением.
На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение метаболомного профиля сыворотки
Временное ограничение: На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение профиля метаболизма сыворотки, оцениваемого по гидрофильной и гидрофобной фракциям, по сравнению с исходным уровнем. Изменения в метаболическом профиле помогут понять основные механизмы, связывающие потребление йогурта, содержащего BB-12, с изменениями воспалительного статуса у людей с ожирением.
На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penn State University

Соавторы

United States Department of Agriculture (USDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY0006843

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Клинические исследования Йогуртовый смузи с BB-12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться