Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok és a bél egészsége (PRO)

2021. december 12. frissítette: Connie J Rogers, Penn State University

A probiotikumok szerepe a gyulladás csillapításában és a bélrendszer egészségének javításában elhízott felnőtteknél

Ez a tanulmány értékeli a probiotikumok fogyasztásának a gyulladásos kimenetelekre gyakorolt ​​hatását és a bélrendszer egészségi állapotát. A résztvevők az egyik időszakra probiotikumos joghurtot, a másikban pedig probiotikum nélküli joghurtot kapnak, közben szünetet tartanak. Ezek az időszakok véletlenszerű sorrendben jelennek meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Telefonszám: 814 867 3716
  • E-mail: cjr102@psu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Toborzás
        • The Pennsylvania State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 25 és kevesebb, mint 35 kg/m^2
  • Megnövelt derékbőség (férfiak: ≥ 94 cm, nők: ≥ 80 cm)
  • A metabolikus szindróma kritériumai közül legalább egy
  • szérum trigliceridek: ≥ 150 mg/dl
  • HDL-koleszterin: ≤ 40 mg/dl férfiaknál, ≤ 50 mg/dl nőknél
  • vérnyomás: ≥ 130 Hgmm szisztolés vagy ≥ 85 Hgmm diasztolés
  • éhgyomri plazma glükóz ≥ 100 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • allergia tejtermékekre
  • dohányzás és/vagy dohánytermékek használata
  • szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm
  • diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
  • éhgyomri glükóz ≥ 126 mg/dl
  • szívizominfarktus, szív- és érrendszeri betegség (CVD), stroke, diabetes mellitus, májbetegség, vesebetegség, pajzsmirigybetegség (kivéve, ha gyógyszeres kezelés alatt áll)
  • koleszterin- vagy lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • vérnyomáscsökkentő vagy glükózszint-csökkentő kiegészítők (psyllium, halolaj kapszula, szójalecitin, niacin, rost, len, fitoösztrogének és sztanollal/szterollal kiegészített élelmiszerek) használata
  • a táplálék-kiegészítők, gyógynövények, vitaminok vagy más probiotikumok elhagyásának megtagadása
  • gyulladásos bélbetegség (IBD) klinikai diagnózisa pl. Chron-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban
  • túlzott alkoholfogyasztás (≥ 14 standard ital hetente)
  • gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres szedése (pl. aszpirin, ibuprofen)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A résztvevők naponta egy joghurtos turmixot fogyasztanak a beavatkozás ideje alatt, amely 3,16 × 109 telepképző egységet (CFU) tartalmaz bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak más joghurt vagy probiotikum tartalmú élelmiszerek fogyasztásától.
Drog: Joghurtos turmix BB-12-vel
Az egy hónapos beavatkozási időszak alatt a résztvevők naponta egy joghurtos turmixot fogyasztanak BB-12-vel.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A résztvevők naponta egy joghurtos turmixot fogyasztanak a beavatkozás ideje alatt, amely nem tartalmaz BB-12-t. A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak más joghurt vagy probiotikum tartalmú élelmiszerek fogyasztásától.
Drog: Joghurtos turmix
Az egy hónapos kontrollidőszak alatt a résztvevők naponta egy joghurtos turmixot fogyasztanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos markerekben
Időkeret: Kiinduláskor az 1. beavatkozási időszak előtt, az 1. beavatkozási időszak végpontján (4. hét), a 2. beavatkozási időszak előtti kiinduláskor (8. hét), a 2. beavatkozási időszak utáni végponton (12. hét)
A szérum gyulladásos markereinek változása és a lipopoliszacharid (LPS) által stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjeiből szekretált citokinek az alapvonalhoz képest. A szérumban a vizsgálandó markerek a nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (hs-CRP), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a), az interleukin 1 béta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, monocita kemotaktikus fehérje 1 (MCP-1), makrofág gyulladásos fehérje alfa (MIP-1a), sCD14 és LPS-kötő fehérje (LPB). Az LPS-stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjei közül a TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 és MIP-1a citokineket vizsgálunk. Ezeknek a gyulladásos markereknek a változása segít annak megértésében, hogy a BB-12-t tartalmazó joghurt fogyasztása hogyan befolyásolja az elhízott egyének gyulladásos állapotát.
Kiinduláskor az 1. beavatkozási időszak előtt, az 1. beavatkozási időszak végpontján (4. hét), a 2. beavatkozási időszak előtti kiinduláskor (8. hét), a 2. beavatkozási időszak utáni végponton (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leukociták számának és aktivációjának változása
Időkeret: Kiinduláskor az 1. beavatkozási időszak előtt, az 1. beavatkozási időszak végpontján (4. hét), a 2. beavatkozási időszak előtti kiinduláskor (8. hét), a 2. beavatkozási időszak utáni végponton (12. hét)
A T-sejtek, B-sejtek, dendritikus sejtek, természetes ölősejtek és monociták mennyiségének és aktiválásának változása áramlási citometriával mérve minden periódus előtt és után. A leukociták számának és aktivációjának változása segít megérteni a BB-12-t tartalmazó joghurt fogyasztásának az elhízott egyének leukocitáira gyakorolt ​​hatását.
Kiinduláskor az 1. beavatkozási időszak előtt, az 1. beavatkozási időszak végpontján (4. hét), a 2. beavatkozási időszak előtti kiinduláskor (8. hét), a 2. beavatkozási időszak utáni végponton (12. hét)
A bél permeabilitásának változása
Időkeret: Kiinduláskor az 1. beavatkozási időszak előtt, az 1. beavatkozási időszak végpontján (4. hét), a 2. beavatkozási időszak előtti kiinduláskor (8. hét), a 2. beavatkozási időszak utáni végponton (12. hét)
Változás a bélpermeabilitásban, laktulóz/mannit bélpermeabilitási vizsgálattal értékelve, az alapvonalhoz képest. A bélpermeabilitás változásai segítenek megérteni a BB-12-t tartalmazó joghurt fogyasztásának az elhízott egyének bélrendszerére és permeabilitására gyakorolt ​​hatását.
Kiinduláskor az 1. beavatkozási időszak előtt, az 1. beavatkozási időszak végpontján (4. hét), a 2. beavatkozási időszak előtti kiinduláskor (8. hét), a 2. beavatkozási időszak utáni végponton (12. hét)
Változás a bél mikrobióta populációiban
Időkeret: Kiinduláskor az 1. beavatkozási időszak előtt, az 1. beavatkozási időszak végpontján (4. hét), a 2. beavatkozási időszak előtti kiinduláskor (8. hét), a 2. beavatkozási időszak utáni végponton (12. hét)
Változás a bél mikrobiota populációiban, 16s riboszomális ribonukleinsavval (rRNS) értékelve, az alapvonalhoz képest. A mikrobiális populációban bekövetkezett változások segítenek megérteni a BB-12-t tartalmazó joghurt fogyasztásának az elhízott egyének kommenzális bélmikrobiótájára gyakorolt ​​hatását.
Kiinduláskor az 1. beavatkozási időszak előtt, az 1. beavatkozási időszak végpontján (4. hét), a 2. beavatkozási időszak előtti kiinduláskor (8. hét), a 2. beavatkozási időszak utáni végponton (12. hét)
Változás a bél mikrobiota populációinak anyagcseréjében
Időkeret: Kiinduláskor az 1. beavatkozási időszak előtt, az 1. beavatkozási időszak végpontján (4. hét), a 2. beavatkozási időszak előtti kiinduláskor (8. hét), a 2. beavatkozási időszak utáni végponton (12. hét)
Változás a bél mikrobiota populációinak metabolizmusában, transzkriptomika segítségével mérve, összehasonlítva a kiindulási értékkel. A kommenzális mikrobiota transzkriptumában bekövetkezett változások segítenek megérteni a BB-12-t tartalmazó joghurt fogyasztásának a kommenzális bélmikrobióta metabolizmusára gyakorolt ​​hatását elhízott egyénekben.
Kiinduláskor az 1. beavatkozási időszak előtt, az 1. beavatkozási időszak végpontján (4. hét), a 2. beavatkozási időszak előtti kiinduláskor (8. hét), a 2. beavatkozási időszak utáni végponton (12. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trimetilamin-N-oxid (TMAO) változása a szérumban
Időkeret: Kiinduláskor az 1. beavatkozási időszak előtt, az 1. beavatkozási időszak végpontján (4. hét), a 2. beavatkozási időszak előtti kiinduláskor (8. hét), a 2. beavatkozási időszak utáni végponton (12. hét)
A TMAO változása a szérumban, folyadékkromatográfiával mérve tandem tömegspektrometriával (LC-MS) az alapvonalhoz képest. A TMAO-ban bekövetkező változások, amelyek a bél mikrobiotájához kapcsolódnak, elősegítik annak a mechanizmusnak a megértését, amely összekapcsolja a bélben lévő kommenzális mikrobióta változásait az elhízott egyének gyulladásos kimenetelével.
Kiinduláskor az 1. beavatkozási időszak előtt, az 1. beavatkozási időszak végpontján (4. hét), a 2. beavatkozási időszak előtti kiinduláskor (8. hét), a 2. beavatkozási időszak utáni végponton (12. hét)
Változás a szérum metabolomikus profiljában
Időkeret: Kiinduláskor az 1. beavatkozási időszak előtt, az 1. beavatkozási időszak végpontján (4. hét), a 2. beavatkozási időszak előtti kiinduláskor (8. hét), a 2. beavatkozási időszak utáni végponton (12. hét)
Változás a szérum metabolomikus profiljában, hidrofil és hidrofób frakciókban értékelve, az alapvonalhoz képest. A metabolomikus profil változásai segítenek megérteni azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyek összekapcsolják a BB-12-t tartalmazó joghurt fogyasztását az elhízott egyének gyulladásos állapotának változásaival.
Kiinduláskor az 1. beavatkozási időszak előtt, az 1. beavatkozási időszak végpontján (4. hét), a 2. beavatkozási időszak előtti kiinduláskor (8. hét), a 2. beavatkozási időszak utáni végponton (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penn State University

Együttműködők

United States Department of Agriculture (USDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY0006843

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Joghurtos turmix BB-12-vel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel