Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en darmgezondheid (PRO)

12 december 2021 bijgewerkt door: Connie J Rogers, Penn State University

De rol van probiotica bij het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van de darmgezondheid bij volwassenen met obesitas

Deze studie evalueert de effecten van probiotische consumptie op inflammatoire uitkomsten en metingen van de darmgezondheid. De ene periode krijgen de deelnemers yoghurt met probiotica en de andere keer yoghurt zonder probiotica, met tussendoor een pauze. Deze periodes komen in willekeurige volgorde voor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Telefoonnummer: 814 867 3716
  • E-mail: cjr102@psu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Werving
        • The Pennsylvania State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ tot 25 en minder dan 35 kg/m^2
  • Verhoogde tailleomtrek (mannen: ≥ 94 cm, vrouwen: ≥ 80 cm)
  • Ten minste één van de criteria voor het metabool syndroom:
  • serumtriglyceriden: ≥ 150 mg/dL
  • HDL-cholesterol: ≤ 40 mg/dL bij mannen, ≤ 50 mg/dL bij vrouwen
  • bloeddruk: ≥ 130 mmHg systolisch of ≥ 85 mmHg diastolisch
  • nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor zuivel
  • roken en/of gebruik van tabaksproducten
  • systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg
  • diastolische bloeddruk > 100 mmHg
  • nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL
  • voorgeschiedenis van myocardinfarct, cardiovasculaire ziekte (CVD), beroerte, diabetes mellitus, leverziekte, nierziekte, schildklierziekte (tenzij onder controle met medicatie)
  • gebruik van cholesterol- of vetverlagende medicijnen
  • gebruik van bloeddrukverlagende of glucoseverlagende supplementen (psyllium, visoliecapsules, sojalecithine, niacine, vezels, vlas, fyto-oestrogenen en met stanol/sterol aangevuld voedsel)
  • weigering om te stoppen met voedingssupplementen, kruiden, vitamines of andere probiotica
  • klinische diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD) b.v. De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 maanden
  • overmatig alcoholgebruik (≥ 14 standaardglazen per week)
  • regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. aspirine, ibuprofen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers consumeren dagelijks één yoghurtsmoothie voor de duur van de interventie die 3,16 × 109 kolonievormende eenheden (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Deelnemers wordt gevraagd af te zien van de consumptie van andere yoghurt of probiotica-bevattend voedsel.
Geneesmiddel: Yoghurtsmoothie met BB-12
Tijdens de interventieperiode van een maand consumeren de deelnemers dagelijks één yoghurtsmoothie met BB-12.
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers consumeren dagelijks één yoghurtsmoothie voor de duur van de interventie die geen BB-12 bevat. Deelnemers wordt gevraagd af te zien van de consumptie van andere yoghurt of probiotica-bevattend voedsel.
Geneesmiddel: Yoghurt smoothie
Tijdens de controleperiode van een maand consumeren de deelnemers dagelijks één yoghurtsmoothie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in ontstekingsmarkers in het serum en uitgescheiden cytokines van lipopolysaccharide (LPS)-gestimuleerde perifere mononucleaire bloedcellen vergeleken met baseline. In het serum zijn de te onderzoeken markers hooggevoelig c-reactief proteïne (hs-CRP), tumornecrosefactor alfa (TNF-a), interleukine 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, monocyt chemotactisch eiwit 1 (MCP-1), macrofaag inflammatoir eiwit alfa (MIP-1a), sCD14 en LPS bindend eiwit (LPB). Van door LPS gestimuleerde perifere mononucleaire bloedcellen zijn de te onderzoeken cytokinen TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 en MIP-1a. Veranderingen in deze ontstekingsmarkers zullen helpen begrijpen hoe de consumptie van yoghurt met BB-12 de ontstekingsstatus van zwaarlijvige personen beïnvloedt.
Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal en activering van leukocyten
Tijdsspanne: Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in hoeveelheid en activering van T-cellen, B-cellen, dendritische cellen, natural killer-cellen en monocyten, gemeten met flowcytometrie voor en na elke periode. Veranderingen in het aantal en de activering van leukocyten zullen helpen bij het begrijpen van de effecten van de consumptie van yoghurt met BB-12 op leukocyten bij zwaarlijvige personen.
Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in darmpermeabiliteit, beoordeeld met behulp van een lactulose/mannitol-darmpermeabiliteitstest, vanaf baseline. Veranderingen in de doorlaatbaarheid van de darmen zullen helpen bij het begrijpen van de effecten van de consumptie van yoghurt met BB-12 op de darmgezondheid en doorlaatbaarheid bij zwaarlijvige personen.
Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in populaties darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in darmmicrobiota-populaties, beoordeeld met 16s ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA), vergeleken met baseline. Veranderingen in microbiële populaties zullen helpen bij het begrijpen van de effecten van de consumptie van yoghurt met BB-12 op de commensale darmmicrobiota bij zwaarlijvige personen.
Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in het metabolisme van darmmicrobiota-populaties
Tijdsspanne: Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in het metabolisme van darmmicrobiota-populaties, gemeten via transcriptomics, vergeleken met baseline. Veranderingen in het transcriptoom van de commensale microbiota zullen helpen bij het begrijpen van de effecten van de consumptie van yoghurt met BB-12 op het metabolisme van de commensale darmmicrobiota bij zwaarlijvige personen.
Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trimethylamine N-oxide (TMAO) in serum
Tijdsspanne: Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in TMAO in serum gemeten met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS) vergeleken met de basislijn. Veranderingen in TMAO, die verband houden met de darmmicrobiota, zullen helpen bij het begrijpen van het mechanisme dat veranderingen in de commensale microbiota in de darm verbindt met inflammatoire uitkomsten bij zwaarlijvige personen.
Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in serummetabolomisch profiel
Tijdsspanne: Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in serummetabolomisch profiel, beoordeeld in hydrofiele en hydrofobe fracties, vergeleken met baseline. Veranderingen in het metabolomische profiel zullen helpen bij het begrijpen van de onderliggende mechanismen die de consumptie van yoghurt met BB-12 verbinden met veranderingen in de ontstekingsstatus bij zwaarlijvige personen.
Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

United States Department of Agriculture (USDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY0006843

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Yoghurtsmoothie met BB-12

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren