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프로바이오틱스와 장 건강 (PRO)

2021년 12월 12일 업데이트: Connie J Rogers, Penn State University

비만 성인의 염증 완화 및 장 건강 개선에 있어 프로바이오틱스의 역할

이 연구는 프로바이오틱스 섭취가 염증 결과 및 장 건강 측정에 미치는 영향을 평가합니다. 참가자는 한 기간 동안은 프로바이오틱스가 포함된 요거트를, 다른 기간에는 프로바이오틱스가 없는 요거트를 제공받으며 중간에 휴식을 취합니다. 이 기간은 임의의 순서로 발생합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • 전화번호: 814 867 3716
  • 이메일: cjr102@psu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
        • 모병
        • The Pennsylvania State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 25 및 35kg/m^2 미만
  • 허리 둘레 증가(남성: ≥ 94cm, 여성: ≥ 80cm)
  • 대사증후군 기준 중 적어도 하나-
  • 혈청 트리글리세리드: ≥ 150 mg/dL
  • HDL 콜레스테롤: 남성의 경우 ≤ 40mg/dL, 여성의 경우 ≤ 50mg/dL
  • 혈압: ≥ 130mmHg 수축기 또는 ≥ 85mmHg 확장기
  • 공복 혈장 포도당 ≥ 100 mg/dL

제외 기준:

  • 유제품 알레르기
  • 흡연 및/또는 담배 제품 사용
  • 수축기 혈압 ≥ 160mmHg
  • 이완기 혈압 > 100mmHg
  • 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL
  • 심근 경색, 심혈관 질환(CVD), 뇌졸중, 진성 당뇨병, 간 질환, 신장 질환, 갑상선 질환의 병력(약물로 조절되지 않는 경우)
  • 콜레스테롤 또는 지질 저하 약물 사용
  • 항고혈압제 또는 포도당 저하 보조제(차전자피, 어유 캡슐, 대두 레시틴, 니아신, 섬유질, 아마, 식물성 에스트로겐 및 스타놀/스테롤 보충 식품) 사용
  • 영양 보충제, 허브, 비타민 또는 기타 프로바이오틱스 중단 거부
  • 염증성 장 질환(IBD)의 임상 진단 예. 크론병 또는 궤양성 대장염
  • 지난 2개월 이내 항생제 사용
  • 과도한 알코올 소비(≥ 주당 표준 음료 14잔)
  • 항염증제(예: 아스피린, 이부프로펜)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
참가자는 3.16 × 109 콜로니 형성 단위(CFU) bifidobacterium animalis subsp를 포함하는 개입 기간 동안 매일 요거트 스무디를 섭취합니다. 락티스 BB-12. 참가자는 다른 요거트 또는 프로바이오틱 함유 식품의 섭취를 자제해야 합니다.
의약품: BB-12 요거트 스무디
1개월 개입 기간 동안 참가자는 매일 BB-12가 포함된 요거트 스무디 1개를 섭취합니다.
위약 비교기: 제어
참가자는 개입 기간 동안 BB-12가 포함되지 않은 요거트 스무디를 매일 섭취합니다. 참가자는 다른 요거트 또는 프로바이오틱 함유 식품의 섭취를 자제해야 합니다.
의약품: 요거트 스무디
1개월 통제 기간 동안 참가자는 매일 요거트 스무디 1개를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 중재 기간 1 전 기준선에서, 중재 기간 1 종료 시점(4주), 중재 기간 2 이전 기준 시점(8주), 중재 기간 2 이후 종료 시점(12주)
기준선과 비교하여 지질다당류(LPS)로 자극된 말초 혈액 단핵 세포의 혈청 및 분비 사이토카인의 염증 마커 변화. 혈청에서 조사할 마커는 고감도 c-반응성 단백질(hs-CRP), 종양 괴사 인자 알파(TNF-a), 인터루킨 1 베타(IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, 단핵구 화학주성 단백질 1(MCP-1), 대식세포 염증 단백질 알파(MIP-1a), sCD14 및 LPS 결합 단백질(LPB). LPS로 자극된 말초 혈액 단핵 세포에서 조사할 사이토카인은 TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 및 MIP-1a입니다. 이러한 염증 표지자의 변화는 BB-12를 함유한 요구르트의 섭취가 비만 개인의 염증 상태에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
중재 기간 1 전 기준선에서, 중재 기간 1 종료 시점(4주), 중재 기간 2 이전 기준 시점(8주), 중재 기간 2 이후 종료 시점(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈구 수의 변화 및 활성화
기간: 중재 기간 1 전 기준선에서, 중재 기간 1 종료 시점(4주), 중재 기간 2 이전 기준 시점(8주), 중재 기간 2 이후 종료 시점(12주)
각 월경 전과 후 유세포 분석기로 측정한 T 세포, B 세포, 수지상 세포, 자연살해세포, 단핵구의 양과 활성화의 변화. 백혈구 수의 변화와 활성화는 비만 개인의 백혈구에 대한 BB-12 함유 요구르트 소비의 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
중재 기간 1 전 기준선에서, 중재 기간 1 종료 시점(4주), 중재 기간 2 이전 기준 시점(8주), 중재 기간 2 이후 종료 시점(12주)
장 투과성 변화
기간: 중재 기간 1 전 기준선에서, 중재 기간 1 종료 시점(4주), 중재 기간 2 이전 기준 시점(8주), 중재 기간 2 이후 종료 시점(12주)
베이스라인에서 락툴로스/만니톨 장 투과성 분석을 사용하여 평가한 장 투과성의 변화. 장 투과성의 변화는 비만 개인의 장 건강 및 투과성에 대한 BB-12 함유 요구르트 소비의 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
중재 기간 1 전 기준선에서, 중재 기간 1 종료 시점(4주), 중재 기간 2 이전 기준 시점(8주), 중재 기간 2 이후 종료 시점(12주)
장내 미생물 군집의 변화
기간: 중재 기간 1 전 기준선에서, 중재 기간 1 종료 시점(4주), 중재 기간 2 이전 기준 시점(8주), 중재 기간 2 이후 종료 시점(12주)
기준선과 비교하여 16s 리보솜 리보핵산(rRNA)으로 평가한 장내 미생물 군집의 변화. 미생물 집단의 변화는 비만 개인의 공생 장내 미생물에 대한 BB-12 함유 요구르트 소비의 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
중재 기간 1 전 기준선에서, 중재 기간 1 종료 시점(4주), 중재 기간 2 이전 기준 시점(8주), 중재 기간 2 이후 종료 시점(12주)
장내 미생물 군집의 대사 변화
기간: 중재 기간 1 전 기준선에서, 중재 기간 1 종료 시점(4주), 중재 기간 2 이전 기준 시점(8주), 중재 기간 2 이후 종료 시점(12주)
전사체학을 통해 측정한 장내 미생물 군집의 대사 변화를 기준선과 비교했습니다. 공생 미생물총의 전사체의 변화는 비만 개인의 공생 장 미생물총의 대사에 대한 BB-12를 함유한 요구르트 소비의 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
중재 기간 1 전 기준선에서, 중재 기간 1 종료 시점(4주), 중재 기간 2 이전 기준 시점(8주), 중재 기간 2 이후 종료 시점(12주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 TMAO(trimethylamine N-oxide) 변화
기간: 중재 기간 1 전 기준선에서, 중재 기간 1 종료 시점(4주), 중재 기간 2 이전 기준 시점(8주), 중재 기간 2 이후 종료 시점(12주)
탠덤 질량분석법(LC-MS)을 이용한 액체 크로마토그래피를 사용하여 기준선과 비교하여 측정한 혈청 내 TMAO의 변화. 장내 미생물총과 관련된 TMAO의 변화는 장내 공생 미생물군의 변화를 비만 개인의 염증 결과와 연결하는 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
중재 기간 1 전 기준선에서, 중재 기간 1 종료 시점(4주), 중재 기간 2 이전 기준 시점(8주), 중재 기간 2 이후 종료 시점(12주)
혈청 대사 프로필의 변화
기간: 중재 기간 1 전 기준선에서, 중재 기간 1 종료 시점(4주), 중재 기간 2 이전 기준 시점(8주), 중재 기간 2 이후 종료 시점(12주)
기준선과 비교하여 친수성 및 소수성 분획에서 평가된 혈청 대사 프로필의 변화. 대사 프로필의 변화는 BB-12를 함유한 요거트 섭취와 비만 개인의 염증 상태 변화를 연결하는 기본 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
중재 기간 1 전 기준선에서, 중재 기간 1 종료 시점(4주), 중재 기간 2 이전 기준 시점(8주), 중재 기간 2 이후 종료 시점(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penn State University

협력자

United States Department of Agriculture (USDA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY0006843

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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