Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a zdraví střev (PRO)

12. prosince 2021 aktualizováno: Connie J Rogers, Penn State University

Role probiotik při zmírňování zánětu a zlepšování zdraví střev u obézních dospělých

Tato studie hodnotí účinky konzumace probiotik na zánětlivé výsledky a měření zdraví střev. Účastníci dostanou na jedno období jogurt s probiotiky a na další s přestávkou jogurt bez probiotik. Tato období se budou vyskytovat v náhodném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 814 867 3716
  • E-mail: cjr102@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Nábor
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ až 25 a méně než 35 kg/m^2
  • Zvětšený obvod pasu (muži: ≥ 94 cm, ženy: ≥ 80 cm)
  • Alespoň jedno z kritérií metabolického syndromu
  • sérové ​​triglyceridy: ≥ 150 mg/dl
  • HDL cholesterol: ≤ 40 mg/dl u mužů, ≤ 50 mg/dl u žen
  • krevní tlak: ≥ 130 mmHg systolický nebo ≥ 85 mmHg diastolický
  • plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • alergie na mléčné výrobky
  • kouření a/nebo užívání tabákových výrobků
  • systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg
  • diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl
  • anamnéza infarktu myokardu, kardiovaskulárního onemocnění (CVD), mrtvice, diabetes mellitus, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy (pokud není kontrolováno léky)
  • užívání léků na snížení hladiny cholesterolu nebo lipidů
  • užívání antihypertenzních doplňků nebo doplňků snižujících hladinu glukózy (psyllium, kapsle s rybím olejem, sójový lecitin, niacin, vláknina, len, fytoestrogeny a potraviny doplněné o stanol/sterol)
  • odmítnutí vysadit doplňky výživy, bylinky, vitamíny nebo jiná probiotika
  • klinická diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD), např. Chronova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Užívání antibiotik během posledních 2 měsíců
  • nadměrná konzumace alkoholu (≥ 14 standardních nápojů týdně)
  • pravidelné užívání protizánětlivých léků (např. aspirin, ibuprofen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Účastníci budou denně po dobu trvání intervence konzumovat jedno jogurtové smoothie, které obsahuje 3,16 × 109 jednotek tvořících kolonie (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi konzumace jiných jogurtů nebo potravin obsahujících probiotika.
Lék: Jogurtové smoothie s BB-12
Během jednoho měsíce intervenčního období účastníci zkonzumují denně jedno jogurtové smoothie s BB-12.
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci budou konzumovat jeden jogurtový koktejl denně po dobu trvání intervence, který neobsahuje BB-12. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi konzumace jiných jogurtů nebo potravin obsahujících probiotika.
Lék: Jogurtové smoothie
Během měsíčního kontrolního období budou účastníci konzumovat jeden jogurtový koktejl denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých markerech
Časové okno: Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna zánětlivých markerů v séru a secernovaných cytokinů z mononukleárních buněk periferní krve stimulovaných lipopolysacharidem (LPS) ve srovnání s výchozí hodnotou. V séru jsou vyšetřovanými markery vysoce citlivý c-reaktivní protein (hs-CRP), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a), interleukin 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, monocytární chemotaktický protein 1 (MCP-1), makrofágový zánětlivý protein alfa (MIP-1a), sCD14 a LPS vazebný protein (LPB). Z mononukleárních buněk periferní krve stimulovaných LPS jsou zkoumanými cytokiny TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 a MIP-1a. Změny v těchto zánětlivých markerech pomohou pochopit, jak konzumace jogurtu obsahujícího BB-12 ovlivňuje zánětlivý stav obézních jedinců.
Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu a aktivace leukocytů
Časové okno: Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna množství a aktivace T buněk, B buněk, dendritických buněk, přirozených zabíječských buněk a monocytů měřená průtokovou cytometrií před a po každé periodě. Změny v počtu a aktivaci leukocytů pomohou pochopit dopady konzumace jogurtu obsahujícího BB-12 na leukocyty u obézních jedinců.
Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna propustnosti střeva
Časové okno: Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna ve střevní propustnosti, hodnocená pomocí testu střevní permeability laktulóza/mannitol, od výchozí hodnoty. Změny ve střevní propustnosti pomohou porozumět dopadům konzumace jogurtů obsahujících BB-12 na zdraví a propustnost střev u obézních jedinců.
Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna v populacích střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna v populacích střevní mikroflóry, hodnocená pomocí 16s ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA), ve srovnání s výchozí hodnotou. Změny v mikrobiálních populacích pomohou pochopit dopady konzumace jogurtů obsahujících BB-12 na komenzální střevní mikroflóru u obézních jedinců.
Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna metabolismu populací střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna metabolismu populací střevní mikroflóry, měřená pomocí transkriptomiky, ve srovnání s výchozí hodnotou. Změny v transkriptomu komenzální mikroflóry pomohou pochopit dopady konzumace jogurtu obsahujícího BB-12 na metabolismus komenzální střevní mikroflóry u obézních jedinců.
Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trimethylamin N-oxidu (TMAO) v séru
Časové okno: Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna TMAO v séru měřená pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS) ve srovnání s výchozí hodnotou. Změny v TMAO, které jsou spojeny se střevní mikroflórou, pomohou pochopit mechanismus, který spojuje změny v komenzální mikrobiotě ve střevě se zánětlivými výsledky u obézních jedinců.
Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna v sérovém metabolomickém profilu
Časové okno: Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna v sérovém metabolomickém profilu, hodnocená v hydrofilních a hydrofobních frakcích, ve srovnání s výchozí hodnotou. Změny v metabolomickém profilu pomohou pochopit základní mechanismy, které spojují konzumaci jogurtu obsahujícího BB-12 se změnami v zánětlivém stavu u obézních jedinců.
Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

United States Department of Agriculture (USDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY0006843

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Jogurtové smoothie s BB-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit