循环 microRNA 作为难治性癫痫患者呼吸功能障碍的生物标志物 (MIRESPILEPSY)
2025年9月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon
癫痫猝死 (SUDEP) 已成为癫痫患者及其医生面临的主要问题。 SUDEP 是癫痫患者的非创伤性和非溺水死亡，与记录在案的癫痫持续状态无关，尸检未发现毒理学或解剖学死因。 它主要影响患有耐药性癫痫的年轻成人，发病率约为 0.5%/年。 最近的一项研究报告说，多达 20% 的儿童期耐药性癫痫患者将在 45 岁时死于 SUDEP。 除了优化抗癫痫药物外，没有预防性治疗可以预防 SUDEP。 正如世界卫生组织 (WHO) 所强调的那样，迫切需要制定具体的治疗方法来解决这一问题。
该提案的主要目的是评估一组预先选择的循环 microRNA 的诊断价值，因为它们涉及调节呼吸调节所涉及的分子途径，以确定患有癫痫发作相关呼吸功能障碍的患者，定义为发生发作期/围发作期脉搏血氧饱和度 < 90%。
在一年的时间内，总共将包括 50 名患者。 接受长期视频脑电图/SEEG 监测的患者将被招募到法国里昂市里昂临终关怀医院功能神经病学和癫痫病学系的癫痫监测单位。
这将是一项针对接受长期视频脑电图监测的耐药性局灶性癫痫患者队列的病例对照研究，其中将表现出发作/发作后低氧血症（例）的患者与没有癫痫发作的患者进行比较-相关的呼吸功能障碍（对照）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国、13005
- Service de Neurophysiologie Clinique Hôpital La Timone
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于患者：
- 根据 ILAE 分类，患有耐药性局灶性癫痫或耐药性全身性癫痫的成年患者（≥ 18 岁）
- 患者在里昂的癫痫病房接受长期视频脑电图监测，以记录和描述她/他的癫痫发作
- 给予她/他书面知情同意书以参与研究的患者
- 隶属于法国医疗保健系统的患者
对于健康的志愿者：
- 成人（≥ 18 岁）
- 没有神经系统疾病和/或精神疾病和/或一般医学疾病的病史
- 给予她/他书面知情同意书以参与研究的受试者
- 附属于法国医疗保健系统的主题
排除标准：
对于患者：
- 在法国版 NDDI-E 量表中得分≥ 15 定义的持续重度抑郁发作*
- 当前恐慌症定义为法国版 GAD-7 量表评分≥ 7*
- 持续使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗
- 受益于保护措施的患者
对于健康的志愿者：
- 法国版医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分≥ 11 所定义的焦虑和/或抑郁症状的存在
- 持续使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗
- 患有这些精神疾病和/或治疗的受试者将被排除在外，以限制先前报告的 miR-135a、miR-16、miR-1202 与抑郁症和/或恐慌症和/或对选择性血清素的反应之间的关系的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人
患有耐药性局灶性癫痫或耐药性癫痫患者根据ILAE分类和在里昂的癫痫病中进行长期视频EEG监测，以记录并表征其癫痫发作
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将在每位患者/健康志愿者中收集七份血液样本（每份 4 毫升，5 个 EDTA 管和 2 个干管），以确定血浆和外泌体中 miRNA 的表达谱
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有源比较器：健康的志愿者
没有神经系统疾病和/或精神疾病的成人（≥18岁）和/或一般医学疾病
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将在每位患者/健康志愿者中收集七份血液样本（每份 4 毫升，5 个 EDTA 管和 2 个干管），以确定血浆和外泌体中 miRNA 的表达谱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在癫痫发作过程中至少 5 秒内和/或癫痫发作结束后 5 分钟内，循环 microRNA 的表达水平与 SpO2 <90% 发生率之间的关系
大体时间：第 0 天
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该提案的主要目的是评估一组预先选择的循环 microRNAs 的诊断价值，因为它们在调节呼吸调节所涉及的分子途径中具有重要意义，以识别癫痫发作相关呼吸功能障碍患者，定义为发生发作期/围发作期脉搏血氧饱和度 < 90%
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环microRNA表达水平与去饱和最低点的关系
大体时间：第 0 天
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评估一组循环 microRNA 与癫痫发作相关呼吸功能障碍严重程度之间的关系，如去饱和最低点所定义
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第 0 天
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循环microRNA表达水平与患者年龄的关系
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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循环microRNA表达水平与癫痫持续时间的关系
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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循环microRNA表达水平与过去三个月癫痫发作（即局灶性癫痫发作和GTCS）总数的关系
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第 0 天
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近三个月循环microRNA表达水平与GTCS数量的关系
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvain RHEIMS、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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