Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące mikroRNA jako biomarkery dysfunkcji układu oddechowego u pacjentów z padaczką oporną na leczenie PSY (MIRESPILEPSY)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Nagła i nieoczekiwana śmierć w padaczce (SUDEP) stała się głównym problemem dla pacjentów z padaczką i ich lekarzy. SUDEP to nieurazowy i nieutopiony zgon u pacjentów z padaczką, niezwiązany z udokumentowanym stanem padaczkowym, w którym sekcja zwłok nie ujawnia toksykologicznej ani anatomicznej przyczyny zgonu. Dotyczy głównie młodych dorosłych z padaczką lekooporną, z częstością około 0,5% rocznie. Niedawne badanie wykazało, że do 20% pacjentów z padaczką lekooporną w dzieciństwie umrze z powodu SUDEP w wieku 45 lat. Poza optymalizacją leków przeciwpadaczkowych nie jest dostępne żadne leczenie zapobiegawcze zapobiegające SUDEP. Jak podkreśliła Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), istnieje pilna potrzeba opracowania konkretnych podejść terapeutycznych do rozwiązania tego problemu.

Głównym celem wniosku jest ocena wartości diagnostycznej zestawu krążących mikroRNA, wybranych wstępnie ze względu na ich udział w regulacji szlaków molekularnych zaangażowanych w regulację oddychania, w celu identyfikacji pacjentów z zaburzeniami oddychania związanymi z napadami padaczkowymi, zdefiniowanymi przez występowanie pulsoksymetria napadowa/okołonapadowa < 90%.

Łącznie 50 pacjentów zostanie włączonych w okresie jednego roku. Pacjenci poddawani długoterminowemu monitorowaniu wideo-EEG/SEEG będą rekrutowani do oddziału monitorowania padaczki Oddziału Neurologii Czynnościowej i Epileptologii, Hospices Civils de Lyon, Lyon, Francja.

Będzie to badanie kliniczno-kontrolne w kohorcie pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową poddawanych długoterminowemu monitorowaniu wideo-EEG, w którym pacjenci wykazujący hipoksemię napadową/ponapadową (przypadki) zostaną porównani z pacjentami bez napadów powiązana dysfunkcja układu oddechowego (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja, 13005
        • Service de Neurophysiologie Clinique Hôpital La Timone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat) z lekooporną padaczką ogniskową lub lekooporną padaczką uogólnioną zgodnie z klasyfikacją ILAE
  • Pacjent poddawany długoterminowemu monitorowaniu wideo-EEG na oddziale padaczki w Lyonie w celu zarejestrowania i scharakteryzowania napadu
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej

Dla zdrowych ochotników:

  • Dorosły (≥ 18 lat)
  • Bez historii zaburzeń neurologicznych i/lub zaburzeń psychicznych i/lub ogólnych zaburzeń medycznych
  • Osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Podmiot powiązany z francuskim systemem opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  • Trwający epizod dużej depresji określony przez wynik ≥ 15 we francuskiej wersji skali NDDI-E*
  • Obecny zespół lęku napadowego zdefiniowany jako wynik ≥ 7 we francuskiej wersji skali GAD-7*
  • Trwające leczenie selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Pacjent korzystający ze środka ochronnego

Dla zdrowych ochotników:

  • Obecność objawów lęku i/lub depresji określonych przez wynik ≥ 11 we francuskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
  • Trwające leczenie selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Pacjenci z tymi współistniejącymi chorobami psychicznymi i/lub leczeniem zostaną wykluczeni w celu ograniczenia ryzyka, że ​​wcześniej zgłaszany związek między miR-135a, miR-16, miR-1202 a depresją i/lub zaburzeniem lękowym i/lub odpowiedzią na selektywną serotoninę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent
Pacjenci cierpiący na oporną na leki padaczkę ogniskową lub oporną na leki uogólnioną padaczkę zgodnie z klasyfikacją ILAE i przechodząc długoterminowe monitorowanie wideo-EEG w padaczce w Lyonie w celu zapisania i scharakteryzowania jej napadu
Genetyczny: próbka krwi
Od każdego pacjenta/zdrowych ochotników zostanie pobranych siedem próbek krwi (po 4 ml każda na 5 EDTA i 2 suche probówki) w celu określenia profilu ekspresji miRNA w osoczu oraz w egzosomach
Aktywny komparator: zdrowi wolontariusze
Dorosły (≥ 18 lat) bez historii zaburzeń neurologicznych i/lub zaburzeń psychicznych i/lub ogólnych zaburzeń medycznych
Genetyczny: próbka krwi
Od każdego pacjenta/zdrowych ochotników zostanie pobranych siedem próbek krwi (po 4 ml każda na 5 EDTA i 2 suche probówki) w celu określenia profilu ekspresji miRNA w osoczu oraz w egzosomach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między poziomem ekspresji krążących mikroRNA a występowaniem SpO2 <90% w ciągu co najmniej 5 sekund w przebiegu napadu i/lub w ciągu 5 minut po ustaniu napadu
Ramy czasowe: Dzień 0
Głównym celem wniosku jest ocena wartości diagnostycznej zestawu krążących mikroRNA, wybranych wstępnie ze względu na ich udział w regulacji szlaków molekularnych zaangażowanych w regulację oddychania, w celu identyfikacji pacjentów z zaburzeniami oddychania związanymi z napadami padaczkowymi, zdefiniowanymi przez występowanie pulsoksymetria napadowa/okołonapadowa < 90%
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między poziomem ekspresji krążących mikroRNA a nadirem desaturacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena związku między zestawem krążących mikroRNA a nasileniem dysfunkcji oddechowej związanej z napadami padaczkowymi, określonej przez nadir desaturacji
Dzień 0
Zależność między poziomem ekspresji krążących mikroRNA a wiekiem pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zależność między poziomem ekspresji krążących mikroRNA a czasem trwania padaczki
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zależność między poziomem ekspresji krążących mikroRNA a całkowitą liczbą napadów (tj. napadów ogniskowych i GTCS) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zależność między poziomem ekspresji krążących mikroRNA a liczbą GTCS w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0666
  • 2017-A03307-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj