A keringő mikroRNS-ek a légzési diszfunkció biomarkerei refrakter epilePSY-ben szenvedő betegeknél (MIRESPILEPSY)
Az epilepsziás hirtelen és váratlan halálozás (SUDEP) az epilepsziás betegek és orvosaik fő problémája lett. A SUDEP egy nem traumás és nem fulladásos haláleset epilepsziás betegeknél, és nincs összefüggésben a dokumentált status epilepticusszal, és a posztmortem vizsgálat nem tárja fel a halál toxikológiai vagy anatómiai okát. Elsősorban a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő fiatal felnőtteket érinti, előfordulási gyakorisága körülbelül 0,5%/év. Egy közelmúltban készült tanulmány szerint a gyermekkorban kialakult gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek 20%-a 45 éves korára SUDEP következtében meghal. Az epilepszia elleni gyógyszerek optimalizálása mellett nem áll rendelkezésre megelőző kezelés a SUDEP megelőzésére. Amint azt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) is hangsúlyozta, sürgősen speciális terápiás megközelítéseket kell kidolgozni a probléma kezelésére.
A javaslat elsődleges célja egy olyan keringő mikroRNS-készlet diagnosztikai értékének értékelése, amelyet előre kiválasztottak azért, mert szerepet játszanak a légzésszabályozásban részt vevő molekuláris útvonalak szabályozásában, hogy azonosítsák a rohamokkal összefüggő légzési zavarban szenvedő betegeket, az előfordulás szerint meghatározott módon. iktális/periiktális pulzoximetria < 90%.
Összesen 50 beteget vonnak be egy év alatt. A hosszú távú video-EEG/SEEG monitorozáson áteső betegeket a franciaországi Lyon, Hospices Civils de Lyon, Funkcionális Neurológiai és Epileptológiai Osztályának epilepszia-megfigyelő részlegébe veszik fel.
Ez egy eset-kontroll vizsgálat lesz gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő betegek egy csoportjában, akik hosszú távú video-EEG-monitorozáson vesznek részt, amelyben az iktális/posztiktális hipoxémiát (eseteket) mutató betegeket összehasonlítják a görcsroham nélküli betegekkel. kapcsolódó légzési diszfunkció (kontroll).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Service de Neurophysiologie Clinique Hôpital La Timone
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek számára:
- Felnőtt beteg (≥ 18 év), aki gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában vagy gyógyszerrezisztens generalizált epilepsziában szenved az ILAE osztályozás szerint
- Hosszú távú video-EEG-monitorozáson esett át a lyoni epilepsziás osztályon, hogy rögzítsék és jellemezzék rohamát
- A beteg, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- A francia egészségügyi rendszerhez tartozó beteg
Egészséges önkénteseknek:
- Felnőtt (≥ 18 év)
- A kórelőzményben neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenességek és/vagy általános egészségügyi rendellenességek nem szerepelnek
- Az alany, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- A francia egészségügyi rendszerhez tartozó alany
Kizárási kritériumok:
A betegek számára:
- Folyamatos súlyos depressziós epizód, amelyet az NDDI-E skála francia változata 15-ös pontszámmal határoz meg*
- Jelenlegi pánikbetegség, amelyet a GAD-7 skála francia változatának 7-es pontszáma határoz meg*
- Folyamatos kezelés szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval
- A védőintézkedésben részesülő beteg
Egészséges önkénteseknek:
- A szorongás és/vagy depresszió tüneteinek jelenléte a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) francia változatában ≥ 11 ponttal meghatározottak szerint
- Folyamatos kezelés szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval
- Az ilyen pszichiátriai kísérőbetegségben szenvedő és/vagy kezelésben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek annak érdekében, hogy korlátozzák a korábban közölt összefüggést a miR-135a, miR-16, miR-1202 és a depresszió és/vagy pánikbetegség és/vagy a szelektív szerotoninra adott válasz között.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg
A gyógyszer-rezisztens fókuszos epilepsziában vagy a gyógyszer-rezisztens általánosított epilepsziában szenvedő betegek az ILAE osztályozás és a Lyon epilepsziás egységében tartó hosszú távú video-EEG-monitorozás alapján, hogy rögzítsék és jellemezzék lefoglalását.
|
Minden betegtől/egészséges önkéntestől hét vérmintát vesznek (egyenként 4 ml-es 5 EDTA-n és 2 száraz csőben), hogy meghatározzák a miRNS-ek expressziós profilját a plazmában és az exoszómákban.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
Felnőtt (≥ 18 év) neurológiai rendellenességek és/vagy pszichiátriai rendellenességek és/vagy általános orvosi rendellenességek nélkül
|
Minden betegtől/egészséges önkéntestől hét vérmintát vesznek (egyenként 4 ml-es 5 EDTA-n és 2 száraz csőben), hogy meghatározzák a miRNS-ek expressziós profilját a plazmában és az exoszómákban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő mikroRNS-ek expressziós szintje és az SpO2 <90% előfordulása közötti kapcsolat a roham során legalább 5 másodpercen belül és/vagy a roham végét követő öt percen belül
Időkeret: 0. nap
|
A javaslat elsődleges célja egy olyan keringő mikroRNS-készlet diagnosztikai értékének értékelése, amelyet előre kiválasztottak azért, mert szerepet játszanak a légzésszabályozásban szerepet játszó molekuláris útvonalak szabályozásában, hogy azonosítsák a rohamokkal összefüggő légzési zavarban szenvedő betegeket, az előfordulás szerint meghatározottak szerint. iktális/periiktális pulzoximetria < 90%
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő mikroRNS-ek expressziós szintje és a deszaturációs mélypont közötti kapcsolat
Időkeret: 0. nap
|
A keringő mikroRNS-ek halmaza és a rohamokkal összefüggő légzési zavar súlyossága közötti kapcsolat értékelése, a deszaturációs legalacsonyabb érték szerint
|
0. nap
|
|
A keringő mikroRNS expressziós szintje és a beteg életkora közötti kapcsolat
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A keringő mikroRNS-ek expressziós szintje és az epilepszia időtartama közötti összefüggés
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A keringő mikroRNS-ek expressziós szintje és a rohamok teljes száma (azaz fokális rohamok és GTCS) száma között az elmúlt három hónapban
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A keringő mikroRNS-ek expressziós szintje és a GTCS-szám közötti kapcsolat az elmúlt három hónapban
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Epilepszia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Gyógyszerrezisztens epilepszia
- Betegség
- Részleges epilepszia
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0666
- 2017-A03307-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .