Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие микроРНК как биомаркеры респираторной дисфункции у пациентов с рефрактерной эпилепсией (MIRESPILEPSY)

19 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Внезапная и неожиданная смерть при эпилепсии (SUDEP) стала серьезной проблемой для пациентов с эпилепсией и их врачей. СВСЭП — это нетравматическая и неутопленная смерть у пациентов с эпилепсией, не связанная с документально подтвержденным эпилептическим статусом, при которой патологоанатомическое исследование не выявляет токсикологической или анатомической причины смерти. Это в первую очередь поражает молодых людей с резистентной к лекарствам эпилепсией с частотой около 0,5% в год. Недавнее исследование показало, что до 20% пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией, развившейся в детстве, умирают от СВСВП к 45 годам. Помимо оптимизации противоэпилептических препаратов, профилактического лечения для предотвращения СВСЭП не существует. Как подчеркивает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), существует острая необходимость в разработке конкретных терапевтических подходов для решения этой проблемы.

Основная цель предложения состоит в том, чтобы оценить диагностическую ценность набора циркулирующих микроРНК, предварительно отобранных из-за их участия в регуляции молекулярных путей, участвующих в дыхательной регуляции, для выявления пациентов с дыхательной дисфункцией, связанной с припадком, как определено возникновением иктальная/периктальная пульсоксиметрия < 90%.

В общей сложности 50 пациентов будут включены в течение одного года. Пациенты, проходящие долгосрочный видео-ЭЭГ/SEEG-мониторинг, будут набраны в отделение мониторинга эпилепсии отделения функциональной неврологии и эпилептологии Hospices Civils de Lyon, Лион, Франция.

Это будет исследование случай-контроль в когорте пациентов с резистентной к лекарственным препаратам фокальной эпилепсией, которым проводится долгосрочный видео-ЭЭГ-мониторинг, в котором пациенты с иктальной/постиктальной гипоксемией (случаи) будут сравниваться с пациентами без эпилепсии. связанная с этим дыхательная дисфункция (контроль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция, 13005
        • Service de Neurophysiologie Clinique Hôpital La Timone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для пациентов:

  • Взрослый пациент (≥ 18 лет), страдающий лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией или лекарственно-резистентной генерализованной эпилепсией по классификации ILAE.
  • Пациентка проходит долгосрочный видео-ЭЭГ-мониторинг в отделении эпилепсии в Лионе для записи и характеристики ее/его припадка.
  • Пациент, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Пациент, связанный с французской системой здравоохранения

Для здоровых добровольцев:

  • Взрослый (≥ 18 лет)
  • Без истории неврологических расстройств и/или психических расстройств и/или общих медицинских расстройств
  • Субъект, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Субъект, связанный с французской системой здравоохранения

Критерий исключения:

Для пациентов:

  • Продолжающийся большой депрессивный эпизод, определяемый оценкой ≥ 15 баллов по французской версии шкалы NDDI-E*
  • Текущее паническое расстройство, определяемое баллом ≥ 7 по французской версии шкалы GAD-7*
  • Продолжающееся лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина
  • Пациент, пользующийся защитной мерой

Для здоровых добровольцев:

  • Наличие симптомов тревоги и/или депрессии, определяемых ≥ 11 баллов по французской версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
  • Продолжающееся лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина
  • Субъекты с этими психическими сопутствующими заболеваниями и/или лечением будут исключены, чтобы ограничить риск того, что связь, о которой сообщалось ранее, между миР-135a, миР-16, миР-1202 и депрессией, и/или паническим расстройством, и/или реакцией на селективный серотонин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент
Пациенты, страдающие от лекарственной очаговой эпилепсии или от лекарственно-устойчивой генерализованной эпилепсии в соответствии с классификацией ILAE и прохождением долгосрочного мониторинга видео-EEG в эпилепсии подразделения Лиона, чтобы записать и охарактеризовать ее/его приступ
Генетический: образец крови
У каждого пациента/здоровых добровольцев будет взято семь образцов крови (по 4 мл в 5 ЭДТА и 2 сухих пробирках) для определения профиля экспрессии микроРНК в плазме, а также в экзосомах.
Активный компаратор: здоровые добровольцы
Взрослый (≥ 18 лет) без истории неврологических расстройств и/или психических расстройств и/или общих медицинских расстройств
Генетический: образец крови
У каждого пациента/здоровых добровольцев будет взято семь образцов крови (по 4 мл в 5 ЭДТА и 2 сухих пробирках) для определения профиля экспрессии микроРНК в плазме, а также в экзосомах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между уровнем экспрессии циркулирующих микроРНК и наличием SpO2 <90% в течение как минимум 5 секунд во время припадка и/или в течение 5 минут после окончания припадка
Временное ограничение: День 0
Основная цель предложения состоит в том, чтобы оценить диагностическую ценность набора циркулирующих микроРНК, предварительно отобранных из-за их участия в регуляции молекулярных путей, участвующих в дыхательной регуляции, для выявления пациентов с дыхательной дисфункцией, связанной с припадком, как определено возникновением иктальная/периктальная пульсоксиметрия < 90%
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между уровнем экспрессии циркулирующих микроРНК и надиром десатурации
Временное ограничение: День 0
Оценка взаимосвязи между набором циркулирующих микроРНК и тяжестью дыхательной дисфункции, связанной с припадком, определяемой по надиру десатурации
День 0
Связь между уровнем экспрессии циркулирующих микроРНК и возрастом пациента
Временное ограничение: День 0
День 0
Связь между уровнем экспрессии циркулирующих микроРНК и длительностью эпилепсии
Временное ограничение: День 0
День 0
Связь между уровнем экспрессии циркулирующих микроРНК и общим количеством припадков (т.е. фокальных припадков и ГТКП) за последние три месяца
Временное ограничение: День 0
День 0
Связь между уровнем экспрессии циркулирующих микроРНК и количеством ГТКП за последние три месяца
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0666
  • 2017-A03307-46 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться