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MicroARN circulants comme biomarqueurs de la dysfonction respiratoire chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire (MIRESPILEPSY)

19 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La mort subite et inattendue dans l'épilepsie (SUDEP) est devenue un problème majeur pour les patients épileptiques et leurs médecins. La MSIE est un décès non traumatique et sans noyade chez les patients épileptiques, non lié à un état de mal épileptique documenté, dans lequel l'autopsie ne révèle pas de cause toxicologique ou anatomique de décès. Elle touche principalement les jeunes adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments, avec une incidence d'environ 0,5 %/an. Une étude récente a rapporté que jusqu'à 20 % des patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments débutant dans l'enfance mourront d'une MSIE avant l'âge de 45 ans. Hormis l'optimisation des médicaments antiépileptiques, aucun traitement préventif n'est disponible pour prévenir la MSIE. Comme le souligne l'Organisation mondiale de la santé (OMS), il est urgent de développer des approches thérapeutiques spécifiques pour s'attaquer à ce problème.

L'objectif principal de la proposition est d'évaluer la valeur diagnostique d'un ensemble de microARN circulants présélectionnés en raison de leur implication dans la régulation des voies moléculaires impliquées dans la régulation respiratoire pour identifier les patients présentant une dysfonction respiratoire convulsive, telle que définie par la survenue oxymétrie de pouls critique/péricritique < 90 %.

Au total, 50 patients seront inclus sur une période d'un an. Les patients subissant une surveillance vidéo-EEG/SEEG à long terme seront recrutés dans l'unité de surveillance de l'épilepsie du service de neurologie fonctionnelle et d'épileptologie, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France.

Il s'agira d'une étude cas-témoins dans une cohorte de patients atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments subissant une surveillance vidéo-EEG à long terme, dans laquelle les patients qui présentent une hypoxémie critique/post-critique (cas) seront comparés à ceux sans crise. dysfonction respiratoire associée (témoins).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France, 13005
        • Service de Neurophysiologie Clinique Hôpital La Timone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les malades :

  • Patient adulte (≥ 18 ans) souffrant d'épilepsie focale résistante aux médicaments ou d'épilepsie généralisée résistante aux médicaments selon la classification ILAE
  • Patient subissant une surveillance vidéo-EEG au long cours dans le service d'épilepsie de Lyon pour enregistrer et caractériser sa crise
  • Patient ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Patient affilié au système de santé français

Pour les volontaires sains :

  • Adulte (≥ 18 ans)
  • Sans antécédent de troubles neurologiques et/ou de troubles psychiatriques, et/ou de troubles médicaux généraux
  • Sujet qui a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Sujet affilié au système de santé français

Critère d'exclusion:

Pour les malades :

  • Épisode dépressif majeur en cours tel que défini par un score ≥ 15 à la version française de l'échelle NDDI-E*
  • Trouble panique actuel tel que défini par un score ≥ 7 à la version française de l'échelle GAD-7*
  • Traitement en cours avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
  • Patient bénéficiant d'une mesure de protection

Pour les volontaires sains :

  • Présence de symptômes anxieux et/ou dépressifs définis par un score ≥ 11 à la version française de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Traitement en cours avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
  • Les sujets avec ces comorbidités psychiatriques et/ou traitement seront exclus afin de limiter le risque que la relation précédemment rapportée entre miR-135a, miR-16, miR-1202 et dépression et/ou trouble panique et/ou réponse à la sérotonine sélective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient
Les patients souffrant d'épilepsie focale résistante au médicament ou d'épilepsie généralisée résistante aux médicaments selon la classification de l'ILAE et subissant une surveillance à long terme de la vidéo-EEG dans l'unité d'épilepsie de Lyon pour enregistrer et caractériser sa crise
Génétique: échantillon de sang
Sept échantillons de sang (4 ml chacun sur 5 tubes EDTA et 2 tubes secs) seront prélevés chez chaque sujet patient/volontaire sain afin de déterminer le profil d'expression des miARN dans le plasma ainsi que dans les exosomes
Comparateur actif: Volontaires sains
Adulte (≥ 18 ans) sans antécédents de troubles neurologiques et / ou de troubles psychiatriques et / ou de troubles médicaux généraux
Génétique: échantillon de sang
Sept échantillons de sang (4 ml chacun sur 5 tubes EDTA et 2 tubes secs) seront prélevés chez chaque sujet patient/volontaire sain afin de déterminer le profil d'expression des miARN dans le plasma ainsi que dans les exosomes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre le niveau d'expression des microARN circulants et la survenue d'une SpO2 < 90 % pendant au moins 5 secondes au cours de la crise et/ou dans les cinq minutes suivant la fin de la crise
Délai: Jour 0
L'objectif principal de la proposition est d'évaluer la valeur diagnostique d'un ensemble de microARN circulants présélectionnés en raison de leur implication dans la régulation des voies moléculaires impliquées dans la régulation respiratoire pour identifier les patients présentant une dysfonction respiratoire convulsive, telle que définie par la survenue oxymétrie de pouls critique/péricritique < 90 %
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre le niveau d'expression des microARN circulants et le nadir de désaturation
Délai: Jour 0
Évaluer la relation entre un ensemble de microARN circulants et la sévérité de la dysfonction respiratoire convulsive, telle que définie par le nadir de désaturation
Jour 0
Relation entre le niveau d'expression des microARN circulants et l'âge du patient
Délai: Jour 0
Jour 0
Relation entre le niveau d'expression des microARN circulants et la durée de l'épilepsie
Délai: Jour 0
Jour 0
Relation entre le niveau d'expression des microARN circulants et le nombre total de crises (c'est-à-dire crises focales et GTCS) au cours des trois derniers mois
Délai: Jour 0
Jour 0
Relation entre le niveau d'expression des microARN circulants et le nombre de GTCS au cours des trois derniers mois
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0666
  • 2017-A03307-46 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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