MicroRNAs circulantes como biomarcadores de disfunção respiratória em pacientes com epilepsia refratária (MIRESPILEPSY)
A morte súbita e inesperada na epilepsia (SUDEP) tornou-se um grande problema para pacientes com epilepsia e seus médicos. SUDEP é uma morte não traumática e sem afogamento em pacientes com epilepsia, não relacionada a um status epilepticus documentado, no qual o exame post-mortem não revela uma causa toxicológica ou anatômica da morte. Acomete principalmente adultos jovens com epilepsia farmacorresistente, com incidência de cerca de 0,5%/ano. Um estudo recente relatou que até 20% dos pacientes com epilepsia resistente a medicamentos com início na infância morrerão de SUDEP aos 45 anos. Além de otimizar os medicamentos antiepilépticos, nenhum tratamento preventivo está disponível para prevenir a SUDEP. Conforme enfatizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), há uma necessidade urgente de desenvolver abordagens terapêuticas específicas para lidar com esse problema.
O objetivo principal da proposta é avaliar o valor diagnóstico de um conjunto de microRNAs circulantes pré-selecionados por sua implicação na regulação de vias moleculares envolvidas na regulação respiratória para identificar pacientes com disfunção respiratória relacionada a convulsões, conforme definido pela ocorrência oximetria de pulso ictal/peri-ictal < 90%.
Um total de 50 pacientes serão incluídos durante um período de um ano. Os pacientes submetidos a monitoramento por vídeo-EEG/SEEG de longo prazo serão recrutados na unidade de monitoramento de epilepsia do Departamento de Neurologia Funcional e Epileptologia, Hospices Civils de Lyon, Lyon, França.
Será um estudo caso-controle em uma coorte de pacientes com epilepsia focal farmacorresistente submetidos a monitoramento por vídeo-EEG de longa duração, no qual os pacientes que apresentarem hipoxemia ictal/pós-ictal (casos) serão comparados com aqueles sem crises convulsivas. disfunção respiratória relacionada (controles).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, França, 13005
- Service de Neurophysiologie Clinique Hôpital La Timone
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para os pacientes:
- Paciente adulto (≥ 18 anos) sofrendo de epilepsia focal resistente a medicamentos ou de epilepsia generalizada resistente a medicamentos de acordo com a classificação da ILAE
- Paciente submetido a monitoramento por vídeo-EEG de longo prazo na unidade de Epilepsia de Lyon para registrar e caracterizar sua crise
- Paciente que deu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Paciente filiado ao sistema de saúde francês
Para os voluntários saudáveis:
- Adulto (≥ 18 anos)
- Sem história de distúrbios neurológicos e/ou distúrbios psiquiátricos e/ou distúrbios médicos gerais
- Sujeito que deu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Sujeito filiado ao sistema de saúde francês
Critério de exclusão:
Para os pacientes:
- Episódio depressivo maior contínuo definido por uma pontuação ≥ 15 na versão francesa da escala NDDI-E*
- Transtorno de pânico atual definido por uma pontuação ≥ 7 na versão francesa da escala GAD-7*
- Tratamento contínuo com inibidor seletivo da recaptação da serotonina
- Paciente que se beneficie de medida protetiva
Para os voluntários saudáveis:
- Presença dos sintomas de ansiedade e/ou depressão definidos por uma pontuação ≥ 11 na versão francesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
- Tratamento contínuo com inibidor seletivo da recaptação da serotonina
- Indivíduos com essas comorbidades psiquiátricas e/ou tratamento serão excluídos para limitar o risco de que a relação previamente relatada entre miR-135a, miR-16, miR-1202 e depressão e/ou transtorno do pânico e/ou resposta à serotonina seletiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente
Pacientes que sofrem de epilepsia focal resistente a medicamentos ou de epilepsia generalizada resistente a drogas de acordo com a classificação de Ilae e passando por um monitoramento de vídeo-EEG de longo prazo na unidade de epilepsia de Lyon para gravar e caracterizar sua convulsão/sua convulsão
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Sete amostras de sangue (4 ml cada em 5 EDTA e 2 tubos secos) serão coletadas em cada paciente/voluntário saudável para determinar o perfil de expressão de miRNAs no plasma, bem como nos exossomos
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Comparador Ativo: voluntários saudáveis
Adulto (≥ 18 anos) sem histórico de distúrbios neurológicos e/ou distúrbios psiquiátricos e/ou distúrbios médicos gerais
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Sete amostras de sangue (4 ml cada em 5 EDTA e 2 tubos secos) serão coletadas em cada paciente/voluntário saudável para determinar o perfil de expressão de miRNAs no plasma, bem como nos exossomos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre o nível de expressão dos microRNAs circulantes e a ocorrência de SpO2 <90% durante pelo menos 5 segundos no decorrer da crise e/ou nos cinco minutos seguintes ao término da crise
Prazo: Dia 0
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O objetivo principal da proposta é avaliar o valor diagnóstico de um conjunto de microRNAs circulantes pré-selecionados por sua implicação na regulação de vias moleculares envolvidas na regulação respiratória para identificar pacientes com disfunção respiratória relacionada a convulsões, conforme definido pela ocorrência oximetria de pulso ictal/peri-ictal < 90%
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre o nível de expressão de microRNAs circulantes e o nadir de dessaturação
Prazo: Dia 0
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Avaliar a relação entre um conjunto de microRNAs circulantes e a gravidade da disfunção respiratória relacionada à convulsão, definida pelo nadir de dessaturação
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Dia 0
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Relação entre o nível de expressão dos microRNAs circulantes e a idade do paciente
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Relação entre o nível de expressão de microRNAs circulantes e a duração da epilepsia
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Relação entre o nível de expressão de microRNAs circulantes e o número total de convulsões (ou seja, convulsões focais e GTCS) nos últimos três meses
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Relação entre o nível de expressão de microRNAs circulantes e o número de GTCS nos últimos três meses
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Epilepsia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Epilepsia resistente a medicamentos
- Doença
- Epilepsias Parciais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0666
- 2017-A03307-46 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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