Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende microRNA's als biomarkers van ademhalingsstoornissen bij patiënten met refractaire epilePSY (MIRESPILEPSY)

19 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Plotselinge en onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP) is een groot probleem geworden voor patiënten met epilepsie en hun artsen. SUDEP is een niet-traumatisch en niet-verdrinkend overlijden bij patiënten met epilepsie, niet gerelateerd aan een gedocumenteerde status epilepticus, waarbij postmortaal onderzoek geen toxicologische of anatomische doodsoorzaak aan het licht brengt. Het treft vooral jonge volwassenen met geneesmiddelresistente epilepsie, met een incidentie van ongeveer 0,5%/jaar. Een recent onderzoek meldde dat tot 20% van de patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie die in de kindertijd is begonnen, op 45-jarige leeftijd zal overlijden aan een SUDEP. Afgezien van het optimaliseren van anti-epileptica, is er geen preventieve behandeling beschikbaar om SUDEP te voorkomen. Zoals onderstreept door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), is er dringend behoefte aan het ontwikkelen van specifieke therapeutische benaderingen om dit probleem aan te pakken.

Het primaire doel van het voorstel is het evalueren van de diagnostische waarde van een reeks circulerende microRNA's die vooraf zijn geselecteerd vanwege hun betrokkenheid bij de regulatie van moleculaire routes die betrokken zijn bij de respiratoire regulatie om patiënten met aan aanvallen gerelateerde respiratoire disfunctie te identificeren, zoals gedefinieerd door voorkomen ictale/peri-ictale pulsoxymetrie < 90%.

Over een periode van een jaar zullen in totaal 50 patiënten worden geïncludeerd. Patiënten die langdurige video-EEG/SEEG-monitoring ondergaan, zullen worden aangeworven in de epilepsiebewakingseenheid van de afdeling Functionele Neurologie en Epileptologie, Hospices Civils de Lyon, Lyon, Frankrijk.

Het zal een case-control studie zijn in een cohort van patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie die langdurige video-EEG-monitoring ondergaan, waarbij patiënten die ictale/post-ictale hypoxemie (gevallen) vertonen, zullen worden vergeleken met patiënten zonder epileptische aanvallen. gerelateerde ademhalingsdisfunctie (controles).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Service de Neurophysiologie Clinique Hôpital La Timone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de patiënten:

  • Volwassen patiënt (≥ 18 jaar) die lijdt aan geneesmiddelresistente focale epilepsie of aan geneesmiddelresistente gegeneraliseerde epilepsie volgens de ILAE-classificatie
  • Patiënt ondergaat langdurige video-EEG-monitoring op de epilepsieafdeling van Lyon om haar/zijn aanval vast te leggen en te karakteriseren
  • Patiënt die haar/zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt aangesloten bij het Franse zorgstelsel

Voor de gezonde vrijwilligers:

  • Volwassene (≥ 18 jaar)
  • Zonder voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen en/of psychiatrische aandoeningen en/of algemene medische aandoeningen
  • Proefpersoon die haar/zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
  • Betrokkene aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem

Uitsluitingscriteria:

Voor de patiënten:

  • Aanhoudende depressieve episode zoals gedefinieerd door een score ≥ 15 op de Franse versie van de NDDI-E-schaal*
  • Huidige paniekstoornis zoals gedefinieerd door een score ≥ 7 op de Franse versie van de GAD-7-schaal*
  • Doorlopende behandeling met selectieve serotonineheropnameremmer
  • Patiënt die baat heeft bij een beschermende maatregel

Voor de gezonde vrijwilligers:

  • Aanwezigheid van de symptomen van angst en/of depressie zoals gedefinieerd door een score ≥ 11 op de Franse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Doorlopende behandeling met selectieve serotonineheropnameremmer
  • Proefpersonen met deze psychiatrische comorbiditeit en/of behandeling zullen worden uitgesloten om het risico te beperken dat de eerder gerapporteerde relatie tussen miR-135a, miR-16, miR-1202 en depressie en/of paniekstoornis en/of respons op selectieve serotonine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geduldig
Patiënten die lijden aan drugsresistente focale epilepsie of aan drugsresistente gegeneraliseerde epilepsie volgens ILAE-classificatie en ondergaan langetermijnvideo-EEG-monitoring in de epilepsie-eenheid van Lyon om haar/zijn aanval op te nemen en te karakteriseren
Genetisch: bloedmonster
Er zullen zeven bloedmonsters (elk 4 ml op 5 EDTA- en 2 droge buisjes) worden verzameld bij elke patiënt/gezonde vrijwilliger om het expressieprofiel van miRNA's in het plasma en in de exosomen te bepalen
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Volwassenen (≥ 18 jaar) zonder geschiedenis van neurologische aandoeningen en/of psychiatrische aandoeningen, en/of algemene medische stoornissen
Genetisch: bloedmonster
Er zullen zeven bloedmonsters (elk 4 ml op 5 EDTA- en 2 droge buisjes) worden verzameld bij elke patiënt/gezonde vrijwilliger om het expressieprofiel van miRNA's in het plasma en in de exosomen te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen het expressieniveau van circulerende microRNA's en het optreden van SpO2 <90% gedurende ten minste 5 seconden tijdens de aanval en/of binnen de vijf minuten na het einde van de aanval
Tijdsspanne: Dag 0
Het primaire doel van het voorstel is het evalueren van de diagnostische waarde van een reeks circulerende microRNA's die vooraf zijn geselecteerd vanwege hun betrokkenheid bij de regulatie van moleculaire routes die betrokken zijn bij de respiratoire regulatie om patiënten met aan aanvallen gerelateerde respiratoire disfunctie te identificeren, zoals gedefinieerd door voorkomen ictale/peri-ictale pulsoxymetrie < 90%
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen het expressieniveau van circulerende microRNA's en het desaturatienadir
Tijdsspanne: Dag 0
Evaluatie van de relatie tussen een reeks circulerende microRNA's en de ernst van de aan aanvallen gerelateerde respiratoire disfunctie, zoals gedefinieerd door het desaturatienadir
Dag 0
Relatie tussen het expressieniveau van circulerende microRNA's en de leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Relatie tussen het expressieniveau van circulerende microRNA's en de duur van epilepsie
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Relatie tussen het expressieniveau van circulerende microRNA's en het totale aantal aanvallen (dwz focale aanvallen en GTCS) in de afgelopen drie maanden
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Relatie tussen het expressieniveau van circulerende microRNA's en het aantal GTCS in de afgelopen drie maanden
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0666
  • 2017-A03307-46 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren