難治性てんかんPSY患者における呼吸機能障害のバイオマーカーとしての循環マイクロRNA (MIRESPILEPSY)
てんかんにおける突然の予期せぬ死 (SUDEP) は、てんかん患者とその医師にとって大きな問題となっています。 SUDEP は、てんかん重積症とは関係のないてんかん患者の非外傷性および非溺死であり、死後検査では毒性学的または解剖学的な死因が明らかにならない。 主に薬剤耐性てんかんの若年成人に影響を及ぼし、発生率は年間約 0.5% です。 最近の研究では、小児期発症の薬剤耐性てんかん患者の最大 20% が 45 歳までに SUDEP で死亡することが報告されています。 抗てんかん薬の最適化以外に、SUDEP を予防するための予防的治療法はありません。 世界保健機関 (WHO) によって強調されているように、この問題に取り組むための特定の治療アプローチを開発する緊急の必要性があります。
提案の主な目的は、呼吸調節に関与する分子経路の調節に関与するために事前に選択された一連の循環マイクロRNAの診断的価値を評価し、発生によって定義される発作関連呼吸機能障害の患者を特定することです。発作時/発作周囲のパルスオキシメトリー < 90%。
1 年間で合計 50 人の患者が含まれます。 長期のビデオ脳波/SEEG モニタリングを受けている患者は、フランス、リヨンのホスピス シビル ド リヨンの機能神経学およびてんかん科のてんかんモニタリング ユニットで募集されます。
これは、長期間のビデオ脳波モニタリングを受けている薬剤耐性焦点てんかん患者のコホートにおける症例対照研究であり、発作時/発作後低酸素血症を示す患者 (症例) が発作のない患者と比較されます。関連する呼吸機能障害 (コントロール)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille、フランス、13005
- Service de Neurophysiologie Clinique Hôpital La Timone
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の場合：
- -ILAE分類による薬剤耐性焦点てんかんまたは薬剤耐性全般てんかんを患っている成人患者（18歳以上）
- リヨンのてんかん病棟で長時間のビデオ脳波モニタリングを受けている患者は、発作の記録と特徴付けを行っています
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを彼女/彼に与えた患者
- フランスの医療制度に加入している患者
健康なボランティアの場合：
- 大人（18歳以上）
- 神経障害および/または精神障害、および/または一般的な医学的障害の病歴がない
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを彼女/彼に与えた被験者
- -フランスの医療制度に所属する被験者
除外基準:
患者の場合：
- -NDDI-Eスケールのフランス語版で15以上のスコアによって定義される進行中の大うつ病エピソード*
- -フランス語版のGAD-7スケールで7以上のスコアで定義される現在のパニック障害*
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬による継続的な治療
- 保護措置の恩恵を受ける患者
健康なボランティアの場合：
- -フランス語版のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）で11以上のスコアによって定義される不安および/またはうつ病の症状の存在
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬による継続的な治療
- miR-135a、miR-16、miR-1202とうつ病および/またはパニック障害および/または選択的セロトニンへの反応との間で以前に報告された関係
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：忍耐強い
薬剤耐性局所てんかんに苦しんでいる患者またはイラエの分類に従って薬剤耐性全身性てんかんに苦しみ、リヨンのてんかんユニットで長期ビデオEEGモニタリングを受けて、彼女/彼の発作を記録および特徴づける
|
血漿中およびエキソソーム中のmiRNAの発現プロファイルを決定するために、7つの血液サンプル（5つのEDTAおよび2つの乾燥チューブでそれぞれ4ml）が各患者/健康なボランティア被験者から収集されます
|
|
アクティブコンパレータ：健康なボランティア
神経障害および/または精神障害の既往がない成人（18歳以上）、および/または一般的な医学的障害
|
血漿中およびエキソソーム中のmiRNAの発現プロファイルを決定するために、7つの血液サンプル（5つのEDTAおよび2つの乾燥チューブでそれぞれ4ml）が各患者/健康なボランティア被験者から収集されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
循環マイクロRNAの発現レベルと、発作中の少なくとも5秒間および/または発作終了後5分間以内のSpO2 <90%の発生との関係
時間枠：0日目
|
提案の主な目的は、呼吸調節に関与する分子経路の調節に関与するために事前に選択された一連の循環マイクロRNAの診断的価値を評価し、発生によって定義される発作関連呼吸機能障害の患者を特定することです。発作時/発作周囲のパルスオキシメトリー < 90%
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
循環マイクロRNAの発現レベルと不飽和化の最下点との関係
時間枠：0日目
|
一連の循環マイクロ Rna と不飽和度の最下点によって定義される発作関連の呼吸機能障害の重症度との関係を評価する
|
0日目
|
|
循環マイクロRNAの発現レベルと患者の年齢との関係
時間枠：0日目
|
0日目
|
|
|
循環マイクロRNAの発現量とてんかん持続時間の関係
時間枠：0日目
|
0日目
|
|
|
過去 3 か月間の循環マイクロ RNA の発現量と発作（焦点発作および GTCS）の総数との関係
時間枠：0日目
|
0日目
|
|
|
過去3ヶ月間の循環microRNA発現量とGTCS数の関係
時間枠：0日目
|
0日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sylvain RHEIMS、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬剤耐性てんかんの臨床試験
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...まだ募集していません同種造血幹細胞移植 | Carbapenem-Resistant Enterobacterales
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicineまだ募集していません好中球減少症 | 血液悪性腫瘍 | Carbapenem-Resistant Enterobacterales中国
血液サンプルの臨床試験
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない