Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující mikroRNA jako biomarkery RESPIrační dysfunkce u pacientů s refrakterní epilePSY (MIRESPILEPSY)

19. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Náhlá a neočekávaná smrt u epilepsie (SUDEP) se stala hlavním problémem pro pacienty s epilepsií a jejich lékaře. SUDEP je netraumatická smrt bez utonutí u pacientů s epilepsií, která nesouvisí s dokumentovaným statusem epilepticus, u kterého postmortální vyšetření neodhalí toxikologickou nebo anatomickou příčinu smrti. Primárně postihuje mladé dospělé s farmakorezistentní epilepsií s incidencí asi 0,5 %/rok. Nedávná studie uvádí, že až 20 % pacientů s epilepsií rezistentní na léky v dětství zemře na SUDEP ve věku 45 let. Kromě optimalizace antiepileptik není k dispozici žádná preventivní léčba k prevenci SUDEP. Jak zdůrazňuje Světová zdravotnická organizace (WHO), existuje naléhavá potřeba vyvinout specifické terapeutické přístupy k řešení tohoto problému.

Primárním cílem návrhu je vyhodnotit diagnostickou hodnotu souboru cirkulujících mikroRNA předem vybraných kvůli jejich implikaci v regulaci molekulárních drah zapojených do respirační regulace za účelem identifikace pacientů s respirační dysfunkcí související se záchvaty, jak je definováno výskytem iktální/periiktální pulzní oxymetrie < 90 %.

Během jednoho roku bude zařazeno celkem 50 pacientů. Pacienti podstupující dlouhodobé sledování video-EEG/SEEG budou zařazeni do oddělení monitorování epilepsie Kliniky funkční neurologie a epileptologie Hospices Civils de Lyon, Lyon, Francie.

Půjde o případovou-kontrolní studii na kohortě pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií podstupujících dlouhodobé sledování video-EEG, ve které budou srovnáni pacienti s iktální/postiktální hypoxémií (případy) s těmi bez záchvatů- související respirační dysfunkce (kontroly).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13005
        • Service de Neurophysiologie Clinique Hôpital La Timone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Dospělý pacient (≥ 18 let) trpící farmakorezistentní fokální epilepsií nebo farmakorezistentní generalizovanou epilepsií podle klasifikace ILAE
  • Pacient podstupující dlouhodobé sledování video-EEG na epileptické jednotce v Lyonu za účelem zaznamenání a charakterizace svého záchvatu
  • Pacient, který dal svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient přidružený k francouzskému systému zdravotní péče

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Dospělý (≥ 18 let)
  • Bez anamnézy neurologických poruch a/nebo psychiatrických poruch a/nebo obecných zdravotních poruch
  • Subjekt, který dal svůj písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Subjekt přidružený k francouzskému systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty:

  • Probíhající velká depresivní epizoda definovaná skóre ≥ 15 podle francouzské verze škály NDDI-E*
  • Současná panická porucha definovaná skóre ≥ 7 podle francouzské verze škály GAD-7*
  • Pokračující léčba selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu
  • Pacient, který má prospěch z ochranného opatření

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Přítomnost příznaků úzkosti a/nebo deprese definovaných skóre ≥ 11 ve francouzské verzi škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
  • Pokračující léčba selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu
  • Subjekty s těmito psychiatrickými komorbiditami a/nebo léčbou budou vyloučeny, aby se omezilo riziko, že dříve uváděný vztah mezi miR-135a, miR-16, miR-1202 a depresí a/nebo panickou poruchou a/nebo reakcí na selektivní serotonin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient
Pacienti trpící fokální epilepsií rezistentní na léčiva nebo generalizovanou epilepsií odolnou proti drogám podle klasifikace ILAE a dlouhodobým monitorováním videa v epilepsii Lyon zaznamenávají a charakterizují její zabavení
Genetický: krevní vzorek
Od každého pacienta / zdravých dobrovolníků bude odebráno sedm vzorků krve (4 ml každý na 5 EDTA a 2 suché zkumavky), aby se určil profil exprese miRNA v plazmě a také v exozomech.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Dospělý (≥ 18 let) bez anamnézy neurologických poruch a/nebo psychiatrických poruch a/nebo obecných lékařských poruch
Genetický: krevní vzorek
Od každého pacienta / zdravých dobrovolníků bude odebráno sedm vzorků krve (4 ml každý na 5 EDTA a 2 suché zkumavky), aby se určil profil exprese miRNA v plazmě a také v exozomech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi úrovní exprese cirkulujících mikroRNA a výskytem SpO2 <90 % během alespoň 5 sekund v průběhu záchvatu a/nebo během pěti minut po skončení záchvatu
Časové okno: Den 0
Primárním cílem návrhu je vyhodnotit diagnostickou hodnotu souboru cirkulujících mikroRNA předem vybraných kvůli jejich implikaci v regulaci molekulárních drah zapojených do respirační regulace za účelem identifikace pacientů s respirační dysfunkcí související se záchvaty, jak je definováno výskytem iktální/periiktální pulzní oxymetrie < 90 %
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi úrovní exprese cirkulujících mikroRNA a desaturační nejnižší hodnotou
Časové okno: Den 0
Hodnocení vztahu mezi sadou cirkulujících mikroRNA a závažností respirační dysfunkce související se záchvaty, jak je definována nejnižší desaturací
Den 0
Vztah mezi úrovní exprese cirkulujících mikroRNA a věkem pacienta
Časové okno: Den 0
Den 0
Vztah mezi úrovní exprese cirkulujících mikroRNA a trváním epilepsie
Časové okno: Den 0
Den 0
Vztah mezi úrovní exprese cirkulujících mikroRNA a celkovým počtem záchvatů (tj. fokálních záchvatů a GTCS) za poslední tři měsíce
Časové okno: Den 0
Den 0
Vztah mezi úrovní exprese cirkulujících mikroRNA a počtem GTCS za poslední tři měsíce
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0666
  • 2017-A03307-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit