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Zirkulierende microRNAs als Biomarker der Atmungsstörung bei Patienten mit refraktärer EpilePSY (MIRESPILEPSY)

19. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Der plötzliche und unerwartete Tod bei Epilepsie (SUDEP) ist zu einem wichtigen Thema für Patienten mit Epilepsie und ihre Ärzte geworden. SUDEP ist ein nichttraumatischer und nicht ertrinkender Tod bei Patienten mit Epilepsie, unabhängig von einem dokumentierten Status epilepticus, bei dem die Obduktion keine toxikologische oder anatomische Todesursache ergibt. Sie betrifft hauptsächlich junge Erwachsene mit arzneimittelresistenter Epilepsie mit einer Inzidenz von etwa 0,5 %/Jahr. Eine aktuelle Studie berichtet, dass bis zu 20 % der Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie im Kindesalter im Alter von 45 Jahren an einem SUDEP sterben. Abgesehen von der Optimierung der Antiepileptika gibt es keine präventive Behandlung, um SUDEP zu verhindern. Wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) betont, besteht ein dringender Bedarf, spezifische therapeutische Ansätze zu entwickeln, um dieses Problem anzugehen.

Das Hauptziel des Vorschlags besteht darin, den diagnostischen Wert einer Reihe zirkulierender microRNAs zu bewerten, die aufgrund ihrer Beteiligung an der Regulierung molekularer Wege, die an der Atemregulation beteiligt sind, vorab ausgewählt wurden, um Patienten mit anfallsbedingter Atemfunktionsstörung, definiert durch das Auftreten, zu identifizieren iktale/periiktale Pulsoxymetrie < 90 %.

Insgesamt werden 50 Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr eingeschlossen. Patienten, die sich einer Langzeit-Video-EEG/SEEG-Überwachung unterziehen, werden in der Epilepsie-Überwachungsstation der Abteilung für funktionelle Neurologie und Epileptologie, Hospices Civils de Lyon, Lyon, Frankreich, rekrutiert.

Es handelt sich um eine Fall-Kontroll-Studie in einer Kohorte von Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, die sich einer Langzeit-Video-EEG-Überwachung unterziehen, in der Patienten, die eine iktale/postiktale Hypoxämie (Fälle) aufweisen, mit solchen ohne Anfallsleiden verglichen werden. verwandte respiratorische Dysfunktion (Kontrollen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Service de Neurophysiologie Clinique Hôpital La Timone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Patienten:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre) mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie oder arzneimittelresistenter generalisierter Epilepsie gemäß ILAE-Klassifikation
  • Patient, der sich einer Langzeit-Video-EEG-Überwachung in der Epilepsieabteilung von Lyon unterzieht, um seinen/ihren Anfall aufzuzeichnen und zu charakterisieren
  • Patient, der sein/ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
  • An das französische Gesundheitssystem angeschlossener Patient

Für die gesunden Freiwilligen:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Ohne Vorgeschichte von neurologischen Störungen und/oder psychiatrischen Störungen und/oder allgemeinen medizinischen Störungen
  • Proband, der seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt hat
  • Dem französischen Gesundheitssystem angeschlossenes Subjekt

Ausschlusskriterien:

Für die Patienten:

  • Andauernde Episode einer Major Depression, definiert durch einen Score ≥ 15 auf der französischen Version der NDDI-E-Skala*
  • Aktuelle Panikstörung, definiert durch einen Wert ≥ 7 auf der französischen Version der GAD-7-Skala*
  • Laufende Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
  • Patienten, die von einer Schutzmaßnahme profitieren

Für die gesunden Freiwilligen:

  • Vorhandensein der Symptome von Angst und/oder Depression, definiert durch eine Punktzahl ≥ 11 auf der französischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Laufende Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
  • Patienten mit diesen psychiatrischen Komorbiditäten und/oder Behandlungen werden ausgeschlossen, um das Risiko zu begrenzen, dass der zuvor berichtete Zusammenhang zwischen miR-135a, miR-16, miR-1202 und Depression und/oder Panikstörung und/oder Reaktion auf selektives Serotonin besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geduldig
Patienten mit medikamentenresistenten fokalen Epilepsie oder einer medikamentenresistenten verallgemeinerten Epilepsie gemäß Ilae-Klassifizierung und einer langfristigen Überwachung der Video-EEG in der Epilepsie-Einheit von Lyon, um ihre Anfälle aufzuzeichnen und zu charakterisieren
Genetisch: Blutprobe
Sieben Blutproben (jeweils 4 ml auf 5 EDTA- und 2 Trockenröhrchen) werden jedem Patienten/gesunden Probanden entnommen, um das Expressionsprofil von miRNAs im Plasma sowie in den Exosomen zu bestimmen
Aktiver Komparator: gesunde Freiwillige
Erwachsener (≥ 18 Jahre) ohne neurologische Störungen und/oder psychiatrische Störungen sowie/oder allgemeine medizinische Störungen
Genetisch: Blutprobe
Sieben Blutproben (jeweils 4 ml auf 5 EDTA- und 2 Trockenröhrchen) werden jedem Patienten/gesunden Probanden entnommen, um das Expressionsprofil von miRNAs im Plasma sowie in den Exosomen zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Expressionsniveau zirkulierender microRNAs und dem Auftreten von SpO2 < 90 % während mindestens 5 Sekunden im Verlauf des Anfalls und/oder innerhalb von fünf Minuten nach Ende des Anfalls
Zeitfenster: Tag 0
Das Hauptziel des Vorschlags besteht darin, den diagnostischen Wert einer Reihe zirkulierender microRNAs zu bewerten, die aufgrund ihrer Beteiligung an der Regulierung molekularer Wege, die an der Atemregulation beteiligt sind, vorab ausgewählt wurden, um Patienten mit anfallsbedingter Atemfunktionsstörung, definiert durch das Auftreten, zu identifizieren iktale/periiktale Pulsoxymetrie < 90 %
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Expressionslevel zirkulierender microRNAs und dem Desaturations-Nadir
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Beziehung zwischen einem Satz zirkulierender microRNAs und dem Schweregrad der anfallsbedingten respiratorischen Dysfunktion, definiert durch den Entsättigungsnadir
Tag 0
Zusammenhang zwischen dem Expressionsniveau zirkulierender microRNAs und dem Alter des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Zusammenhang zwischen dem Expressionslevel zirkulierender microRNAs und der Epilepsiedauer
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Zusammenhang zwischen dem Expressionsniveau zirkulierender microRNAs und der Gesamtzahl der Anfälle (d. h. fokale Anfälle und GTCS) in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Zusammenhang zwischen dem Expressionslevel zirkulierender microRNAs und der Anzahl der GTCS in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0666
  • 2017-A03307-46 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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