난치성 epilePSY 환자에서 호흡 기능 장애의 바이오마커로서의 순환 마이크로RNA (MIRESPILEPSY)
간질 환자의 갑작스럽고 예상치 못한 사망(SUDEP)은 간질 환자와 의사에게 중요한 문제가 되었습니다. SUDEP는 사후 검사에서 독성학적 또는 해부학적 사망 원인이 밝혀지지 않은 문서화된 간질 지속 상태와 관련이 없는 간질 환자의 비외상성 및 비익사 사망입니다. 주로 약물 내성 간질이 있는 젊은 성인에게 영향을 미치며 발생률은 연간 약 0.5%입니다. 최근 연구에 따르면 소아기 발병 약물 내성 간질 환자의 최대 20%가 45세까지 SUDEP로 사망할 것이라고 합니다. 항경련제를 최적화하는 것 외에는 SUDEP를 예방할 수 있는 예방 치료가 없습니다. 세계보건기구(WHO)가 강조한 바와 같이 이 문제를 해결하기 위한 구체적인 치료법 개발이 시급합니다.
제안의 주요 목적은 발작 관련 호흡 기능 장애가 있는 환자를 식별하기 위해 호흡 조절과 관련된 분자 경로의 조절에 함축되어 있기 때문에 미리 선택된 일련의 순환 microRNA의 진단적 가치를 평가하는 것입니다. 발작/발작 주위 맥박 산소측정 < 90%.
1년 동안 총 50명의 환자가 포함될 것입니다. 장기간 비디오-EEG/SEEG 모니터링을 받는 환자는 프랑스 리옹에 있는 Hospices Civils de Lyon의 Functional Neurology and Epileptology 부서의 간질 모니터링 부서에 모집됩니다.
발작/발작 후 저산소증(사례)을 보이는 환자를 발작이 없는 환자와 비교하는 장기 비디오-EEG 모니터링을 받는 약물 내성 국소 간질 환자 코호트에서 환자-대조 연구가 될 것입니다. 관련 호흡 기능 장애(대조군).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13005
- Service de Neurophysiologie Clinique Hôpital La Timone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자:
- 약물 내성 국소 간질 또는 ILAE 분류에 따른 약물 내성 전신 간질을 앓고 있는 성인 환자(18세 이상)
- 발작을 기록하고 특성화하기 위해 리옹의 간질 병동에서 장기간 비디오-EEG 모니터링을 받는 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
- 프랑스 의료 시스템에 소속된 환자
건강한 자원 봉사자를 위해:
- 성인(18세 이상)
- 신경 장애 및/또는 정신 장애 및/또는 일반적인 의학적 장애의 병력이 없는 자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자
- 프랑스 보건의료제도에 소속된 과목
제외 기준:
환자:
- NDDI-E 척도의 프랑스어 버전에서 점수 ≥ 15로 정의된 진행 중인 주요 우울 삽화*
- 프랑스판 GAD-7 척도*에서 7점 이상으로 정의된 현재 공황 장애
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제로 지속적인 치료
- 보호 조치로 혜택을 받는 환자
건강한 자원 봉사자를 위해:
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 프랑스어 버전에서 점수 ≥ 11로 정의된 불안 및/또는 우울증 증상의 존재
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제로 지속적인 치료
- miR-135a, miR-16, miR-1202와 우울증 및/또는 공황 장애 및/또는 선택적 세로토닌에 대한 반응 사이에 이전에 보고된 관계의 위험을 제한하기 위해 이러한 정신과적 동반이환 및/또는 치료가 있는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인내심 있는
ILA
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7개의 혈액 샘플(5개의 EDTA 및 2개의 건조 튜브에 각각 4ml)이 각 환자/건강한 지원자에서 수집되어 혈장 및 엑소좀에서 miRNA의 발현 프로필을 결정합니다.
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활성 비교기: 건강한 자원 봉사자
신경계 장애 및/또는 정신 장애의 병력이없는 성인 (18 세 이상) 및/또는 일반적인 의학적 장애
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7개의 혈액 샘플(5개의 EDTA 및 2개의 건조 튜브에 각각 4ml)이 각 환자/건강한 지원자에서 수집되어 혈장 및 엑소좀에서 miRNA의 발현 프로필을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 과정 중 최소 5초 동안 및/또는 발작 종료 후 5분 이내에 순환하는 마이크로RNA의 발현 수준과 SpO2 <90% 발생 사이의 관계
기간: 0일
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제안의 주요 목적은 발작 관련 호흡 기능 장애가 있는 환자를 식별하기 위해 호흡 조절과 관련된 분자 경로의 조절에 함축되어 있기 때문에 미리 선택된 일련의 순환 microRNA의 진단적 가치를 평가하는 것입니다. 발작/발작 주위 맥박 산소측정 < 90%
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 microRNA의 발현 수준과 불포화 최저점 사이의 관계
기간: 0일
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순환하는 microRNA 집합과 불포화 천저점으로 정의되는 발작 관련 호흡 기능 장애의 중증도 사이의 관계 평가
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0일
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순환하는 microRNA의 발현량과 환자의 연령과의 관계
기간: 0일
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0일
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순환 microRNA의 발현량과 간질 지속기간의 관계
기간: 0일
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0일
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지난 3개월 동안 순환하는 마이크로RNA의 발현 수준과 총 발작(즉, 초점 발작 및 GTCS) 수 사이의 관계
기간: 0일
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0일
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지난 3개월 동안 순환하는 microRNA의 발현 수준과 GTCS 수의 관계
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0666
- 2017-A03307-46 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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