MicroRNAs circulantes como biomarcadores de disfunción RESPIRATORIA en pacientes con epilePSIA refractaria (MIRESPILEPSY)
La muerte súbita e inesperada en epilepsia (SUDEP) se ha convertido en un problema importante para los pacientes con epilepsia y sus médicos. SUDEP es una muerte no traumática y sin ahogamiento en pacientes con epilepsia, no relacionada con un estado epiléptico documentado, en la que el examen post mortem no revela una causa toxicológica o anatómica de muerte. Afecta principalmente a adultos jóvenes con epilepsia farmacorresistente, con una incidencia de alrededor del 0,5%/año. Un estudio reciente informó que hasta el 20% de los pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos de inicio en la infancia morirán de una SUDEP a la edad de 45 años. Aparte de optimizar los fármacos antiepilépticos, no existe un tratamiento preventivo para prevenir la SUDEP. Como subraya la Organización Mundial de la Salud (OMS), existe una necesidad urgente de desarrollar enfoques terapéuticos específicos para abordar este problema.
El objetivo principal de la propuesta es evaluar el valor diagnóstico de un conjunto de microARN circulantes preseleccionados por su implicación en la regulación de vías moleculares involucradas en la regulación respiratoria para identificar pacientes con disfunción respiratoria relacionada con convulsiones, definida por su ocurrencia. Oximetría de pulso ictal/periictal < 90%.
Se incluirán un total de 50 pacientes durante un período de un año. Los pacientes que se sometan a monitorización video-EEG/SEEG a largo plazo serán reclutados en la unidad de monitorización de epilepsia del Departamento de Neurología Funcional y Epileptología, Hospices Civils de Lyon, Lyon, Francia.
Será un estudio de casos y controles en una cohorte de pacientes con epilepsia focal resistente a fármacos sometidos a monitorización video-EEG a largo plazo, en el que se compararán los pacientes que presenten hipoxemia ictal/postictal (casos) con aquellos sin crisis epiléptica. disfunción respiratoria relacionada (controles).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francia, 13005
- Service de Neurophysiologie Clinique Hôpital La Timone
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los pacientes:
- Paciente adulto (≥ 18 años) que padece epilepsia focal resistente a los medicamentos o epilepsia generalizada resistente a los medicamentos según la clasificación ILAE
- Paciente sometido a monitorización video-EEG de larga duración en la unidad de Epilepsia de Lyon para registrar y caracterizar su convulsión
- Paciente que dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Paciente afiliado al sistema de salud francés
Para los voluntarios sanos:
- Adulto (≥ 18 años)
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos y/o trastornos psiquiátricos, y/o trastornos médicos generales
- Sujeto que dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Sujeto afiliado al sistema de salud francés
Criterio de exclusión:
Para los pacientes:
- Episodio depresivo mayor en curso definido por una puntuación ≥ 15 en la versión francesa de la escala NDDI-E*
- Trastorno de pánico actual definido por una puntuación ≥ 7 en la versión francesa de la escala GAD-7*
- Tratamiento en curso con inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
- Paciente que se beneficia de una medida de protección
Para los voluntarios sanos:
- Presencia de síntomas de ansiedad y/o depresión definidos por una puntuación ≥ 11 en la versión francesa de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Tratamiento en curso con inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
- Los sujetos con estas comorbilidades psiquiátricas y/o tratamiento serán excluidos para limitar el riesgo de que la relación previamente reportada entre miR-135a, miR-16, miR-1202 y depresión y/o trastorno de pánico y/o respuesta a serotonina selectiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Paciente
Pacientes que padecen epilepsia focal resistente a los medicamentos o epilepsia generalizada resistente a los medicamentos según la clasificación ILAE y sometidos a monitorización video-EEG a largo plazo en la unidad de epilepsia de Lyon para registrar y caracterizar su crisis
|
Se recolectarán siete muestras de sangre (4 ml cada una en 5 EDTA y 2 tubos secos) en cada paciente/voluntarios sanos sujetos para determinar el perfil de expresión de miRNAs en el plasma así como en los exosomas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: voluntarios sanos
Adulto (≥ 18 años) Sin antecedentes de trastornos neurológicos y/o trastornos psiquiátricos y/o trastornos médicos generales
|
Se recolectarán siete muestras de sangre (4 ml cada una en 5 EDTA y 2 tubos secos) en cada paciente/voluntarios sanos sujetos para determinar el perfil de expresión de miRNAs en el plasma así como en los exosomas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre el nivel de expresión de microRNAs circulantes y la ocurrencia de SpO2 <90% durante al menos 5 segundos en el curso de la convulsión y/o dentro de los cinco minutos siguientes al final de la convulsión
Periodo de tiempo: Día 0
|
El objetivo principal de la propuesta es evaluar el valor diagnóstico de un conjunto de microARN circulantes preseleccionados por su implicación en la regulación de vías moleculares involucradas en la regulación respiratoria para identificar pacientes con disfunción respiratoria relacionada con convulsiones, definida por su ocurrencia. Oximetría de pulso ictal/periictal < 90%
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre el nivel de expresión de los microARN circulantes y el nadir de desaturación
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluación de la relación entre un conjunto de microARN circulantes y la gravedad de la disfunción respiratoria relacionada con las convulsiones, definida por el nadir de desaturación
|
Día 0
|
|
Relación entre el nivel de expresión de los microARN circulantes y la edad del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Relación entre el nivel de expresión de los microARN circulantes y la duración de la epilepsia
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Relación entre el nivel de expresión de los microARN circulantes y el número total de convulsiones (es decir, convulsiones focales y GTCS) en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Relación entre el nivel de expresión de los microARN circulantes y el número de GTCS en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain RHEIMS, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0666
- 2017-A03307-46 (OTRO: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre muestra de sangre
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconocido
-
University Hospital, RouenAún no reclutandoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
Applied Science & Performance InstituteTerminadoDeficiencia de hierro (sin anemia)Estados Unidos
-
Ischemia Care LLCTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Fibrilación auricular | Accidente cerebrovascular trombótico | Ataques isquémicos transitorios | Accidente cerebrovascular cardioembólico | Accidente cerebrovascular de la arteria basilar | Eventos cerebrovasculares transitoriosEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicDesconocidoSepticemia | Fungemia | Bacteriemia | Infección del torrente sanguíneoSingapur
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinDesconocidoAsincronía Ventricular IzquierdaFrancia
-
University of Maryland, BaltimoreTerminadoDeficiencia de hierro no anémicaEstados Unidos