脂质体多柔比星和含柔红霉素的 VDCLD 方案治疗成人 ALL 患者的比较
2018年1月26日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
使用脂质体阿霉素和含柔红霉素的 VDCLD 方案比较新诊断成人 ALL 患者的缓解率和白血病干细胞变化。
本试验是一项多中心前瞻性、开放性、非干预性临床研究。
拟纳入200例经含PLD和DNR的VDCLD方案诱导缓解的初诊成人ALL患者，分别纳入本研究，评价首次化疗2次化疗的CR率及髓系白血病干细胞水平。方案;并评价两种诱导化疗方案的安全性。
研究概览
详细说明
受试者将接受以下两种治疗方案之一：
A组：阿霉素脂质体36 mg/m2静脉滴注，d1、d15，1h；VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 静脉注射，CTX 800mg/m2.d d1 点滴，L-asp 6000u/m2.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip，每28天一次。
B组：DNR45mg/m2静脉滴注，d d1～3，1h；VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 静脉注射，CTX 800mg/m2.d d1 点滴，L-asp 6000u/m2.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip，每28天一次。 主要终点为诱导缓解化疗首疗程完全缓解，评价PLD和DNR VDCLD方案首疗程化疗后CR患者的比例。次要终点为评价髓系白血病干细胞变化。分别用 PLD 和 DNR 诱导 VDCLD 前后的患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangdong、Guangdong、中国、524001
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
接触：
- honghua he, doctor
- 电话号码：13828229695
- 邮箱：192880@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该临床试验将评估符合上述纳入和排除标准的原发性成人 ALL 患者。
描述
纳入标准：
- 1.男女不限，年龄：14-60岁； 2.ECOG评分0-2； 3.受试者确诊为ALL（WHO分类，原始细胞≥20%）； 4.既往未接受过化疗（地塞米松、泼尼松、羟基脲除外）的初诊ALL患者。允许输血、使用造血生长因子或维生素。 允许一些临时措施，如去除白细胞、地塞米松、强的松、羟基脲（0.5-3g/d，3天以上）； 5.流式细胞术检测治疗前骨髓样本中的白血病干细胞； 6.知情同意书（所有研究均须签署患者知情同意书）。
排除标准：
- 1.混合型AL患者； 2.活动性全身感染； 3.哺乳期妇女、尿妊娠试验阳性的生育妇女或研究期间不愿采取适当避孕方法（如使用避孕药、宫内节育器、隔膜、禁欲、使用避孕套）的孕妇； 4.患者目前有心功能不全（尤其是充血性心力衰竭）病史或既往有充血性心力衰竭病史； 5.严重肝衰竭患者（转氨酶正常值上限≥5倍，总胆红素≥3mg/dL）； 6.肾功能不全患者肌酐清除率<30ml/min，肌酐清除率计算公式如下：男性：Ccr(ml/min)=(140-年龄)×体重(kg)/[0.8136×血清肌酐(μmol/ L)]女性：Ccr(ml/min)=(140-年龄)×体重(kg)×0.85/[0.8136×血肌酐(μmol/L)]； 7.试验前30日内或试验开始后90日内参与其他药物试验研究的； 8.研究人员认为不适合入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
包含 PLD 的 VDCLD 方案
PLD 36mg/㎡.d
d1、d15，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/㎡.d
d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/㎡.d
d1 点滴，L-asp 6000u/㎡.d
d19～28 ivdrip，Dex10mg.d
d1～28 点滴
|
PLD36mg/m2.d d1、d15，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/m2.d
d1，d8，d15，d22 静脉注射，CTX 800mg/m2.d
d1 点滴，L-asp 6000u/m2.d
d19～28 ivdrip，Dex10mg.d
d1～28 点滴
其他名称：
|
|
含有 DNR 的 VDCLD 方案
DNR 45mg/㎡.d
d1～3，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/㎡.d
d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/㎡.d
d1 点滴，L-asp 6000u/㎡.d
d19～28 ivdrip，Dex10mg.d
d1～28 点滴
|
DNR 45mg/m2.d
d1～3，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/m2.d
d1，d8，d15，d22 静脉注射，CTX 800mg/m2.d
d1 点滴，L-asp 6000u/m2.d
d19～28 ivdrip，Dex10mg.d
d1～28 点滴
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铬
大体时间：从随机分组之日到第一个化疗疗程完成之日，评估长达 4 周。
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诱导缓解化疗第一疗程后完全缓解
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从随机分组之日到第一个化疗疗程完成之日，评估长达 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髓系白血病干细胞的变化
大体时间：从随机分组之日到第一个化疗疗程完成之日，评估长达 4 周。
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分别评价PLD和DNR诱导VDCLD前后患者髓系白血病干细胞的变化。
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从随机分组之日到第一个化疗疗程完成之日，评估长达 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：zhigang yang, doctor、The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月10日
初级完成 (预期的)
2019年1月31日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月26日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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