Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Liposomal Doxorubicin og Daunorubicin-holdigt VDCLD-regime til behandling af voksne ALL-patienter

Sammenligning af remissionsrate og leukæmiske stamcelleændringer blandt patienter med nydiagnosticeret voksen ALLE med liposomalt doxorubicin og daunorubicinholdigt VDCLD-regime.

Dette forsøg er et multicenter prospektivt, åbent, ikke-interventions klinisk studie. 200 patienter med nyligt diagnosticeret voksen ALL, som gennemgik induktionsremission med VDCLD-regimet indeholdende henholdsvis PLD og DNR, var planlagt til at blive indskrevet i denne undersøgelse for at evaluere CR-raten og niveauet af myeloid leukæmi-stamceller i det første kemoterapiforløb med to kure; og for at evaluere sikkerheden af ​​de to induktionskemoterapiregimer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil modtage en af ​​to behandlingsregimer:

Gruppe A: intravenøst ​​drop af liposomalt doxorubicin 36 mg/m2, d1, d15, 1h; VCR 1,4mg/m2.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1~28 ivdrip, én gang hver 28. dag.

Gruppe B: intravenøst ​​drop af DNR45mg/m2,d d1~3,1h;VCR 1.4mg/m2.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1~28 ivdrip, én gang hver 28. dag. Det primære endepunkt er fuldstændig remission efter det første behandlingsforløb med induceret remissionskemoterapi, for at evaluere forholdet mellem CR-patienter efter det første kemoterapiforløb med PLD- og DNR VDCLD-regimer. Det sekundære endepunkt er at evaluere ændringerne af myeloid leukæmi-stamceller i patienter før og efter induktion af VDCLD med henholdsvis PLD og DNR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 524001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • honghua he, doctor
          • Telefonnummer: 13828229695
          • E-mail: 192880@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette kliniske forsøg vil evaluere patienter med primær voksen ALL, som opfylder ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde, alder: 14-60 år gammel; 2.ECOG score 0-2; 3. Forsøgspersoner havde bekræftet ALL (WHO-klassificering, primitive celler ≥ 20%); 4.Patienter med nydiagnosticeret ALL, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi (bortset fra dexamethason, prednison, hydroxyurinstof). Blodtransfusion, brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer eller vitaminer er tilladt. Nogle midlertidige foranstaltninger såsom leukocytfjernelse, dexamethason, prednison, hydroxyurinstof (0,5-3 g dagligt, over 3 dage) er tilladt; 5. Flowcytometri blev brugt til at påvise leukæmi-stamceller i knoglemarvsprøver før behandling; 6.Informeret samtykke (alle undersøgelser skal være underskrevet patientinformeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Blandede AL-patienter; 2. Aktiv systemisk infektion; 3.Ammende kvinder, fertile kvinder med positive graviditetstests for urin eller gravide kvinder, som ikke er villige til at anvende passende præventionsmetoder (såsom brug af p-piller, intrauterine anordninger, mellemgulv, abstinens, kondombrug) under undersøgelsen; 4. Patienter har i øjeblikket en historie med hjerteinsufficiens (især kongestiv hjerteinsufficiens) eller tidligere historie med kongestiv hjerteinsufficiens; 5. Patienter med alvorlig leversvigt (≥5 gange øvre grænse for normal transaminase, total bilirubin ≥3 mg/dL); 6. Patienterne havde nyreinsufficiens med kreatininclearance <30 ml/min og kreatininclearance beregnet som følger: Mand: Ccr (ml/min) = (140-alderen) × kropsvægt (kg) / [0,8136 × serumkreatinin (μmol/ L)] kvinder: Ccr (ml/min) = (140 år) × kropsvægt (kg) × 0,85 / [0,8136 × serumkreatinin (μmol/L)]; 7. Patienten er involveret i eksperimentel undersøgelse af andre lægemidler inden for 30 dage før forsøget eller inden for 90 dage efter starten af ​​forsøget; 8. Forskere mener, at det ikke er egnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VDCLD-kur indeholdende PLD
PLD 36mg/㎡.d d1、d15,ivdrip,1h,VCR 1,4mg/㎡.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1~28 ivdrip
PLD36mg/m2.d d1, d15, ivdrip, 1h, VCR 1,4mg/m2.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Andre navne:
  • pegyleret liposomalt doxorubicin
VDCLD-regime indeholdende DNR
DNR 45mg/㎡.d d1~3,ivdrip,1h,VCR 1,4mg/㎡.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1~28 ivdrip
DNR 45mg/m2.d d1~3,ivdrip,1h,VCR 1,4mg/m2.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Andre navne:
  • Daunorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første kursus af kemoterapibehandling afsluttet, vurderet op til 4 uger.
fuldstændig remission efter det første kursus behandling af induceret remission kemoterapi
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første kursus af kemoterapibehandling afsluttet, vurderet op til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af myeloid leukæmi stamceller
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første kursus af kemoterapibehandling afsluttet, vurderet op til 4 uger.
at evaluere ændringerne af myeloid leukæmi stamceller hos patienter før og efter induktion af VDCLD med henholdsvis PLD og DNR.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første kursus af kemoterapibehandling afsluttet, vurderet op til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PLD

3
Abonner