- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03419494
Sammenligning af Liposomal Doxorubicin og Daunorubicin-holdigt VDCLD-regime til behandling af voksne ALL-patienter
Sammenligning af remissionsrate og leukæmiske stamcelleændringer blandt patienter med nydiagnosticeret voksen ALLE med liposomalt doxorubicin og daunorubicinholdigt VDCLD-regime.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil modtage en af to behandlingsregimer:
Gruppe A: intravenøst drop af liposomalt doxorubicin 36 mg/m2, d1, d15, 1h; VCR 1,4mg/m2.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1~28 ivdrip, én gang hver 28. dag.
Gruppe B: intravenøst drop af DNR45mg/m2,d d1~3,1h;VCR 1.4mg/m2.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1~28 ivdrip, én gang hver 28. dag. Det primære endepunkt er fuldstændig remission efter det første behandlingsforløb med induceret remissionskemoterapi, for at evaluere forholdet mellem CR-patienter efter det første kemoterapiforløb med PLD- og DNR VDCLD-regimer. Det sekundære endepunkt er at evaluere ændringerne af myeloid leukæmi-stamceller i patienter før og efter induktion af VDCLD med henholdsvis PLD og DNR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kina, 524001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Kontakt:
- honghua he, doctor
- Telefonnummer: 13828229695
- E-mail: 192880@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mand eller kvinde, alder: 14-60 år gammel; 2.ECOG score 0-2; 3. Forsøgspersoner havde bekræftet ALL (WHO-klassificering, primitive celler ≥ 20%); 4.Patienter med nydiagnosticeret ALL, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi (bortset fra dexamethason, prednison, hydroxyurinstof). Blodtransfusion, brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer eller vitaminer er tilladt. Nogle midlertidige foranstaltninger såsom leukocytfjernelse, dexamethason, prednison, hydroxyurinstof (0,5-3 g dagligt, over 3 dage) er tilladt; 5. Flowcytometri blev brugt til at påvise leukæmi-stamceller i knoglemarvsprøver før behandling; 6.Informeret samtykke (alle undersøgelser skal være underskrevet patientinformeret samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Blandede AL-patienter; 2. Aktiv systemisk infektion; 3.Ammende kvinder, fertile kvinder med positive graviditetstests for urin eller gravide kvinder, som ikke er villige til at anvende passende præventionsmetoder (såsom brug af p-piller, intrauterine anordninger, mellemgulv, abstinens, kondombrug) under undersøgelsen; 4. Patienter har i øjeblikket en historie med hjerteinsufficiens (især kongestiv hjerteinsufficiens) eller tidligere historie med kongestiv hjerteinsufficiens; 5. Patienter med alvorlig leversvigt (≥5 gange øvre grænse for normal transaminase, total bilirubin ≥3 mg/dL); 6. Patienterne havde nyreinsufficiens med kreatininclearance <30 ml/min og kreatininclearance beregnet som følger: Mand: Ccr (ml/min) = (140-alderen) × kropsvægt (kg) / [0,8136 × serumkreatinin (μmol/ L)] kvinder: Ccr (ml/min) = (140 år) × kropsvægt (kg) × 0,85 / [0,8136 × serumkreatinin (μmol/L)]; 7. Patienten er involveret i eksperimentel undersøgelse af andre lægemidler inden for 30 dage før forsøget eller inden for 90 dage efter starten af forsøget; 8. Forskere mener, at det ikke er egnet til indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
VDCLD-kur indeholdende PLD
PLD 36mg/㎡.d
d1、d15,ivdrip,1h,VCR 1,4mg/㎡.d
d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d
d19-28 ivdrip, Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
|
PLD36mg/m2.d d1, d15, ivdrip, 1h, VCR 1,4mg/m2.d
d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d
d19-28 ivdrip, Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
Andre navne:
|
VDCLD-regime indeholdende DNR
DNR 45mg/㎡.d
d1~3,ivdrip,1h,VCR 1,4mg/㎡.d
d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d
d19-28 ivdrip, Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
|
DNR 45mg/m2.d
d1~3,ivdrip,1h,VCR 1,4mg/m2.d
d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d
d19-28 ivdrip, Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første kursus af kemoterapibehandling afsluttet, vurderet op til 4 uger.
|
fuldstændig remission efter det første kursus behandling af induceret remission kemoterapi
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første kursus af kemoterapibehandling afsluttet, vurderet op til 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer af myeloid leukæmi stamceller
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første kursus af kemoterapibehandling afsluttet, vurderet op til 4 uger.
|
at evaluere ændringerne af myeloid leukæmi stamceller hos patienter før og efter induktion af VDCLD med henholdsvis PLD og DNR.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første kursus af kemoterapibehandling afsluttet, vurderet op til 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Daunorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013ALL-PLD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PLD
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.RekrutteringPlatin-resistent kræft i æggestokkeneKina
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetAvanceret solid tumorForenede Stater
-
MorphotekAfsluttetEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringPolycystisk leversygdomForenede Stater
-
Fudan UniversityUkendtBlødt vævssarkomKina
-
Genentech, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater, Spanien, Belgien, Canada, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Polen
-
ChimerixIkke længere tilgængeligGliomForenede Stater
-
ChimerixAktiv, ikke rekrutterendeEndometriecancer TilbagevendendeForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetShy-Drager syndrom | Ortostatisk hypotensionForenede Stater