Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen doksorubisiinin ja daunorubisiinia sisältävän VDCLD-hoidon vertailu kaikkien aikuisten potilaiden hoidossa

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Remissiotaajuuden ja leukeemisten kantasolumuutosten vertailu potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aikuisten ALL liposomaalista doksorubisiinia ja daunorubisiinia sisältävää VDCLD-hoitoa käyttävillä potilailla.

Tämä tutkimus on monikeskuksen prospektiivinen, avoin, interventioimaton kliininen tutkimus. 200 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu aikuisen ALL, joille tehtiin induktioremissio VDCLD-hoito-ohjelmalla, joka sisälsi PLD:tä ja DNR:ää, oli tarkoitus osallistua tähän tutkimukseen arvioimaan CR:n määrää ja myelooisen leukemian kantasolujen tasoa ensimmäisellä kemoterapiajaksolla kahdella hoito-ohjelmat; ja arvioida kahden induktiokemoterapian turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat toisen kahdesta hoito-ohjelmasta:

Ryhmä A: suonensisäinen tiputus liposomaalista doksorubisiinia 36 mg/m2, d1, d15, 1 h ； VCR 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/m2.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1 - 28 ivdrip, kerran 28 päivässä.

Ryhmä B: DNR45 mg/m2, d d1, 3, 1 h, VCR suonensisäinen tiputus 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/m2.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1 - 28 ivdrip, kerran 28 päivässä. Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen remissio indusoidun remissiokemoterapian ensimmäisen hoitojakson jälkeen, jotta voidaan arvioida CR-potilaiden suhdetta ensimmäisen PLD- ja DNR-VDCLD-hoitokuurin jälkeisen kemoterapian jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida myelooisen leukemian kantasolujen muutoksia potilailla ennen ja jälkeen VDCLD:n induktion PLD:llä ja DNR:llä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kiina, 524001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • honghua he, doctor
          • Puhelinnumero: 13828229695
          • Sähköposti: 192880@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, joilla on ensisijainen aikuisten ALL, jotka täyttävät edellä mainitut sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies tai nainen, ikä: 14-60 vuotta vanha; 2.ECOG-pisteet 0-2; 3. Koehenkilöt olivat vahvistaneet ALL (WHO-luokitus, primitiiviset solut ≥ 20 %); 4. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ALL ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa (paitsi deksametasoni, prednisoni, hydroksiurea). Verensiirto, hematopoieettisten kasvutekijöiden tai vitamiinien käyttö ovat sallittuja. Jotkut väliaikaiset toimenpiteet, kuten leukosyyttien poisto, deksametasoni, prednisoni, hydroksiurea (0,5–3 g päivässä, yli 3 päivän ajan), ovat sallittuja; 5. Virtaussytometriaa käytettiin leukeemisten kantasolujen havaitsemiseen luuydinnäytteistä ennen hoitoa; 6. Tietoinen suostumus (kaikki tutkimukset on allekirjoitettava potilaan tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sekalaiset AL-potilaat; 2.Aktiivinen systeeminen infektio; 3.Imettävät naiset, hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen raskaustesti virtsan suhteen, tai raskaana olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita ottamaan käyttöön asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (kuten ehkäisypillereiden, kohdunsisäisten välineiden, kalvojen, raittiutta, kondomin käyttöä) tutkimuksen aikana; 4. Potilailla on tällä hetkellä sydämen vajaatoiminta (erityisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai aiempi sydämen vajaatoiminta; 5. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (≥5 kertaa normaalin transaminaasiarvojen yläraja, kokonaisbilirubiini ≥3 mg/dl); 6. Potilailla oli munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min ja kreatiniinipuhdistuma laskettiin seuraavasti: Mies: Ccr (ml/min) = (140-vuotiaat) × ruumiinpaino (kg) / [0,8136 × seerumin kreatiniini (μmol/) L)] naiset: Ccr (ml/min) = (140-vuotias) × ruumiinpaino (kg) × 0,85 / [0,8136 × seerumin kreatiniini (μmol/L)]; 7. Potilas on mukana muiden lääkkeiden kokeellisessa tutkimuksessa 30 päivän kuluessa ennen koetta tai 90 päivän kuluessa kokeen alkamisesta; 8. Tutkijoiden mielestä se ei sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PLD:tä sisältävä VDCLD-ohjelma
PLD 36 mg/㎡.d d1, d15, ivdrip, 1h, videonauhuri 1,4 mg/㎡.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/㎡.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Lääke: PLD
PLD36mg/m2.d d1, d15, ivdrip, 1h, VCR 1.4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/m2.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Muut nimet:
  • pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
VDCLD-ohjelma, joka sisältää DNR:n
DNR 45mg/㎡.d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1,4mg/㎡.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/㎡.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Lääke: DNR
DNR 45mg/m2.d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1,4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/m2.d d19-28 ivdrip, Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Muut nimet:
  • Daunorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kemoterapiahoidon päättymispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa.
täydellinen remissio ensimmäisen hoitojakson indusoidun remission kemoterapian jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kemoterapiahoidon päättymispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myelooisen leukemian kantasolujen muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kemoterapiahoidon päättymispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa.
arvioida myelooisen leukemian kantasolujen muutoksia potilailla ennen ja jälkeen VDCLD:n induktion PLD:llä ja DNR:llä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kemoterapiahoidon päättymispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013ALL-PLD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PLD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa