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Vergleich von liposomalem Doxorubicin und Daunorubicin-haltigem VDCLD-Regime bei der Behandlung von erwachsenen ALL-Patienten

26. Januar 2018 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vergleich der Remissionsrate und leukämischen Stammzellveränderungen bei Patienten mit neu diagnostizierter erwachsener ALL mit liposomalem Doxorubicin und Daunorubicin-haltigem VDCLD-Regime.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, offene, nicht-interventionelle klinische Studie. 200 Patienten mit neu diagnostizierter erwachsener ALL, die eine Induktionsremission mit dem VDCLD-Schema mit PLD bzw. DNR erhielten, sollten in diese Studie aufgenommen werden, um die CR-Rate und die Menge an myeloischen Leukämie-Stammzellen im ersten Chemotherapiezyklus mit zwei zu bewerten Therapien; und um die Sicherheit der beiden Induktionschemotherapieschemata zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten eines von zwei Behandlungsschemata:

Gruppe A: intravenöser Tropf von liposomalem Doxorubicin 36 mg/m2, d1, d15, 1h, VCR 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip，einmal alle 28 Tage.

Gruppe B: intravenöser Tropf von DNR 45 mg/m2, d d1, 3, 1 h, VCR 1,4 mg/m2, d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip，einmal alle 28 Tage. Der primäre Endpunkt ist eine vollständige Remission nach dem ersten Behandlungszyklus einer Chemotherapie mit induzierter Remission, um das Verhältnis von CR-Patienten nach dem ersten Behandlungszyklus einer Chemotherapie mit PLD- und DNR-VDCLD-Schemata zu bewerten. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Veränderungen von myeloischen Leukämie-Stammzellen in Patienten vor und nach Induktion von VDCLD mit PLD bzw. DNR.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 524001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • honghua he, doctor
          • Telefonnummer: 13828229695
          • E-Mail: 192880@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser klinischen Studie werden Patienten mit primärer erwachsener ALL bewertet, die die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männlich oder weiblich, Alter: 14-60 Jahre alt; 2. ECOG-Score 0-2; 3. Die Probanden hatten ALL bestätigt (WHO-Klassifikation, primitive Zellen ≥ 20 %); 4. Patienten mit neu diagnostizierter ALL, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben (mit Ausnahme von Dexamethason, Prednison, Hydroxyharnstoff). Bluttransfusionen, die Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren oder Vitaminen sind erlaubt. Einige vorübergehende Maßnahmen wie Leukozytenentfernung, Dexamethason, Prednison, Hydroxyharnstoff (0,5–3 g täglich, über 3 Tage) sind erlaubt; 5. Durchflusszytometrie wurde verwendet, um leukämische Stammzellen in Knochenmarksproben vor der Behandlung nachzuweisen; 6. Einverständniserklärung (alle Studien müssen eine unterzeichnete Patienteneinverständniserklärung sein).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Gemischte AL-Patienten; 2. Aktive systemische Infektion; 3. Stillende Frauen, fruchtbare Frauen mit positiven Schwangerschaftstests für Urin oder schwangere Frauen, die während der Studie nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. die Verwendung von Antibabypillen, Intrauterinpessaren, Diaphragmen, Abstinenz, Kondomgebrauch); 4. Patienten haben derzeit eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (insbesondere Herzinsuffizienz) oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz; 5. Patienten mit schwerem Leberversagen (≥5-fache Obergrenze der normalen Transaminase, Gesamtbilirubin ≥3 mg/dl); 6. Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und einer wie folgt berechneten Kreatinin-Clearance: Männlich: Ccr (ml/min) = (140-Alter) × Körpergewicht (kg) / [0,8136 × Serum-Kreatinin (μmol/ L)] Frauen: Ccr (ml/min) = (140-Alter) × Körpergewicht (kg) × 0,85 / [0,8136 × Serum-Kreatinin (μmol/L)]; 7. Der Patient ist innerhalb von 30 Tagen vor der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Studie an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie beteiligt; 8. Forscher denken, dass es nicht für die Registrierung geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VDCLD-Therapie mit PLD
PLD 36mg/㎡.d d1, d15, ivdrip, 1 h, VCR 1,4 mg/㎡. d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/㎡.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/㎡.d d19~28 ivdrip，Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Arzneimittel: PLD
PLD36 mg/m2.d d1, d15, ivtropf, 1h, VCR 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip，Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Andere Namen:
  • pegyliertes liposomales Doxorubicin
VDCLD-Schema mit DNR
DNR 45 mg/㎡.d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/㎡.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/㎡.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/㎡.d d19~28 ivdrip，Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Arzneimittel: DNR
DNR 45 mg/m2.d d1 – 3, ivdrip, 1 h, VCR 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip，Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Andere Namen:
  • Daunorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der ersten Chemotherapie, bewertet bis zu 4 Wochen.
vollständige Remission nach dem ersten Behandlungszyklus einer Chemotherapie mit induzierter Remission
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der ersten Chemotherapie, bewertet bis zu 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen myeloischer Leukämie-Stammzellen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der ersten Chemotherapie, bewertet bis zu 4 Wochen.
zur Bewertung der Veränderungen myeloischer Leukämie-Stammzellen bei Patienten vor und nach Induktion von VDCLD mit PLD bzw. DNR.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der ersten Chemotherapie, bewertet bis zu 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013ALL-PLD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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