Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematu VDCLD zawierającego liposomalną doksorubicynę i daunorubicynę w leczeniu dorosłych pacjentów z ALL

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Porównanie wskaźnika remisji i zmian białaczkowych komórek macierzystych wśród pacjentów z nowo zdiagnozowaną dorosłą ALL z liposomalną doksorubicyną i schematem VDCLD zawierającym daunorubicynę.

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, nieinterwencyjnym badaniem klinicznym. 200 pacjentów z nowo rozpoznaną ALL u dorosłych, którzy przeszli remisję indukcyjną schematem VDCLD zawierającym odpowiednio PLD i DNR, planowano włączyć do tego badania w celu oceny odsetka CR i poziomu komórek macierzystych białaczki szpikowej w pierwszym kursie chemioterapii z dwoma reżimy; oraz ocena bezpieczeństwa dwóch schematów chemioterapii indukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają jeden z dwóch schematów leczenia:

Grupa A: kroplówka dożylna liposomalnej doksorubicyny 36 mg/m2, d1、d15，1h； VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip, raz na 28 dni.

Grupa B: kroplówka dożylna DNR45mg/m2，d d1～3，1h；VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip, raz na 28 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita remisja po pierwszym kursie chemioterapii z indukowaną remisją w celu oceny odsetka pacjentów z CR po pierwszym cyklu chemioterapii według schematów PLD i DNR VDCLD.Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena zmian komórek macierzystych białaczki szpikowej w pacjentów przed i po indukcji VDCLD odpowiednio PLD i DNR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny, 524001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • honghua he, doctor
          • Numer telefonu: 13828229695
          • E-mail: 192880@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie kliniczne będzie oceniać pacjentów z pierwotną ALL dorosłych, którzy spełniają powyższe kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyzna lub kobieta, wiek: 14-60 lat; 2. Wynik ECOG 0-2; 3. U pacjentów potwierdzono ALL (klasyfikacja WHO, komórki prymitywne ≥ 20%); 4. Pacjenci z nowo rozpoznaną ALL, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii (z wyjątkiem deksametazonu, prednizonu, hydroksymocznika). Dozwolone są transfuzje krwi, stosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu lub witamin. Dozwolone są niektóre środki tymczasowe, takie jak usunięcie leukocytów, deksametazon, prednizon, hydroksymocznik (0,5-3 g dziennie, przez 3 dni); 5. Cytometrię przepływową zastosowano do wykrycia białaczkowych komórek macierzystych w próbkach szpiku kostnego przed leczeniem; 6. Świadoma zgoda (wszystkie badania muszą być podpisane przez świadomą zgodę pacjenta).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Mieszani pacjenci z AL; 2. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa; 3.Kobietom karmiącym, kobietom płodnym z dodatnim testem ciążowym moczu lub kobietom w ciąży, które nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji (takich jak stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, diafragm, abstynencja, stosowanie prezerwatyw) w trakcie badania; 4. Pacjenci mają obecnie w wywiadzie niewydolność serca (zwłaszcza zastoinową niewydolność serca) lub zastoinową niewydolność serca w wywiadzie; 5. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (≥5-krotna górna granica aktywności aminotransferaz, bilirubina całkowita ≥3 mg/dl); 6. Pacjenci mieli niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min i klirensem kreatyniny obliczonym w następujący sposób: Mężczyźni: Ccr (ml/min) = (140-wiek) × masa ciała (kg) / [0,8136 × kreatynina w surowicy (μmol/ L)] kobiety: Ccr (ml/min) = (140-wiek) × masa ciała (kg) × 0,85 / [0,8136 × kreatynina w surowicy (μmol/l)]; 7. Pacjent bierze udział w badaniu eksperymentalnym innych leków w ciągu 30 dni przed badaniem lub w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania; 8. Badacze uważają, że nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Schemat VDCLD zawierający PLD
PLD 36 mg/dzień d1、d15，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/㎡.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/㎡.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Lek: PLD
PLD36mg/m2.d d1、d15，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Inne nazwy:
  • pegylowana liposomalna doksorubicyna
Schemat VDCLD zawierający DNR
DNR 45mg/㎡d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/㎡.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/㎡.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Lek: DNR
DNR 45mg/m2.d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/m2.d d1，d8，d15，d22 iv，CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Inne nazwy:
  • Daunorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia pierwszego kursu chemioterapii oceniano do 4 tygodni.
całkowita remisja po pierwszym kursie chemioterapii indukowanej remisji
Od daty randomizacji do daty zakończenia pierwszego kursu chemioterapii oceniano do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany komórek macierzystych białaczki szpikowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia pierwszego kursu chemioterapii oceniano do 4 tygodni.
ocena zmian komórek macierzystych białaczki szpikowej u pacjentów przed i po indukcji VDCLD odpowiednio PLD i DNR.
Od daty randomizacji do daty zakończenia pierwszego kursu chemioterapii oceniano do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013ALL-PLD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj