- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03419494
Comparaison du régime VDCLD contenant de la doxorubicine liposomale et de la daunorubicine dans le traitement des patients adultes atteints de LAL
Comparaison du taux de rémission et des modifications des cellules souches leucémiques chez les patients atteints de LAL chez l'adulte nouvellement diagnostiquée avec un régime liposomal de doxorubicine et de VDCLD contenant de la daunorubicine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront l'un des deux régimes de traitement :
Groupe A : perfusion intraveineuse de doxorubicine liposomale 36 mg/m2, j1、j15,1h; magnétoscope 1,4 mg/m2.j j1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d j19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip,une fois tous les 28 jours.
Groupe B : goutte-à-goutte intraveineux de DNR45mg/m2,d d1~3,1h;VCR 1.4mg/m2.d j1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d j19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip,une fois tous les 28 jours. Le critère d'évaluation principal est la rémission complète après le premier traitement de chimiothérapie à rémission induite, afin d'évaluer le ratio de patients atteints de RC après le premier cycle de chimiothérapie avec les régimes PLD et DNR VDCLD. Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer les modifications des cellules souches de la leucémie myéloïde dans patients avant et après l'induction de VDCLD avec PLD et DNR respectivement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Chine, 524001
- Recrutement
- Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
-
Contact:
- honghua he, doctor
- Numéro de téléphone: 13828229695
- E-mail: 192880@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Homme ou femme, âge : 14-60 ans ; 2. Score ECOG 0-2 ; 3. Les sujets avaient confirmé la LAL (classification OMS, cellules primitives ≥ 20 %) ; 4.Patients atteints de LAL nouvellement diagnostiquée qui n'ont pas reçu de chimiothérapie (à l'exception de la dexaméthasone, de la prednisone, de l'hydroxyurée).La transfusion sanguine, l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques ou de vitamines sont autorisées. Certaines mesures temporaires telles que l'élimination des leucocytes, la dexaméthasone, la prednisone, l'hydroxyurée (0,5-3 g par jour, pendant 3 jours) sont autorisées ; 5. La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter les cellules souches leucémiques dans des échantillons de moelle osseuse avant le traitement ; 6. Consentement éclairé (toutes les études doivent être signées avec le consentement éclairé du patient).
Critère d'exclusion:
- 1. Patients AL mixtes ; 2. Infection systémique active ; 3. Femmes allaitantes, femmes fertiles avec des tests de grossesse positifs pour l'urine ou femmes enceintes qui ne veulent pas adopter des méthodes de contraception appropriées (telles que l'utilisation de pilules contraceptives, de dispositifs intra-utérins, de diaphragmes, d'abstinence, d'utilisation de préservatifs) pendant l'étude ; 4. Les patients ont actuellement des antécédents d'insuffisance cardiaque (en particulier d'insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ; 5. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (≥5 fois la limite supérieure des transaminases normales, bilirubine totale ≥3 mg/dL) ; 6. Les patients présentaient une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min et une clairance de la créatinine calculée comme suit : Homme : Ccr (ml/min) = (140-âge) × poids corporel (kg) / [0,8136 × créatinine sérique (μmol/ L)] femmes : Ccr (ml/min) = (140-âge) × poids corporel (kg) × 0,85 / [0,8136 × créatinine sérique (μmol/L)] ; 7. Le patient participe à une étude expérimentale sur d'autres médicaments dans les 30 jours précédant l'essai ou dans les 90 jours suivant le début de l'essai ; 8. Les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de s'inscrire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Régime VDCLD contenant de la PLD
PLD 36mg/㎡.j
d1、d15,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/㎡.d
d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d
j19~28 ivdrip,Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
|
PLD36mg/m2.d j1、d15,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/m2.d
j1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d
j19~28 ivdrip,Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
Autres noms:
|
|
Régime VDCLD contenant DNR
DNR 45mg/㎡.j
d1~3,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/㎡.d
d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d
j19~28 ivdrip,Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
|
DNR 45mg/m2.j
j1~3,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/m2.d
j1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d
j19~28 ivdrip,Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier cycle de traitement de chimiothérapie terminé, évalué jusqu'à 4 semaines.
|
rémission complète après le premier traitement de chimiothérapie à rémission induite
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier cycle de traitement de chimiothérapie terminé, évalué jusqu'à 4 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modifications des cellules souches de la leucémie myéloïde
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier cycle de traitement de chimiothérapie terminé, évalué jusqu'à 4 semaines.
|
pour évaluer les changements des cellules souches de la leucémie myéloïde chez les patients avant et après l'induction de VDCLD avec PLD et DNR respectivement.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier cycle de traitement de chimiothérapie terminé, évalué jusqu'à 4 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Daunorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013ALL-PLD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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