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Comparaison du régime VDCLD contenant de la doxorubicine liposomale et de la daunorubicine dans le traitement des patients adultes atteints de LAL

26 janvier 2018 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Comparaison du taux de rémission et des modifications des cellules souches leucémiques chez les patients atteints de LAL chez l'adulte nouvellement diagnostiquée avec un régime liposomal de doxorubicine et de VDCLD contenant de la daunorubicine.

Cet essai est une étude clinique multicentrique prospective, ouverte et sans intervention. 200 patients atteints de LAL adulte nouvellement diagnostiquée qui ont subi une rémission d'induction avec le régime VDCLD contenant respectivement PLD et DNR, devaient être inscrits dans cette étude pour évaluer le taux de RC et le niveau de cellules souches de leucémie myéloïde dans le premier cycle de chimiothérapie avec deux régimes; et d'évaluer l'innocuité des deux régimes de chimiothérapie d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront l'un des deux régimes de traitement :

Groupe A : perfusion intraveineuse de doxorubicine liposomale 36 mg/m2, j1、j15,1h; magnétoscope 1,4 mg/m2.j j1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d j19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip,une fois tous les 28 jours.

Groupe B : goutte-à-goutte intraveineux de DNR45mg/m2,d d1~3,1h;VCR 1.4mg/m2.d j1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d j19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip,une fois tous les 28 jours. Le critère d'évaluation principal est la rémission complète après le premier traitement de chimiothérapie à rémission induite, afin d'évaluer le ratio de patients atteints de RC après le premier cycle de chimiothérapie avec les régimes PLD et DNR VDCLD. Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer les modifications des cellules souches de la leucémie myéloïde dans patients avant et après l'induction de VDCLD avec PLD et DNR respectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chine, 524001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • honghua he, doctor
          • Numéro de téléphone: 13828229695
          • E-mail: 192880@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cet essai clinique évaluera les patients atteints de LAL adulte primaire qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Homme ou femme, âge : 14-60 ans ; 2. Score ECOG 0-2 ; 3. Les sujets avaient confirmé la LAL (classification OMS, cellules primitives ≥ 20 %) ; 4.Patients atteints de LAL nouvellement diagnostiquée qui n'ont pas reçu de chimiothérapie (à l'exception de la dexaméthasone, de la prednisone, de l'hydroxyurée).La transfusion sanguine, l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques ou de vitamines sont autorisées. Certaines mesures temporaires telles que l'élimination des leucocytes, la dexaméthasone, la prednisone, l'hydroxyurée (0,5-3 g par jour, pendant 3 jours) sont autorisées ; 5. La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter les cellules souches leucémiques dans des échantillons de moelle osseuse avant le traitement ; 6. Consentement éclairé (toutes les études doivent être signées avec le consentement éclairé du patient).

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients AL mixtes ; 2. Infection systémique active ; 3. Femmes allaitantes, femmes fertiles avec des tests de grossesse positifs pour l'urine ou femmes enceintes qui ne veulent pas adopter des méthodes de contraception appropriées (telles que l'utilisation de pilules contraceptives, de dispositifs intra-utérins, de diaphragmes, d'abstinence, d'utilisation de préservatifs) pendant l'étude ; 4. Les patients ont actuellement des antécédents d'insuffisance cardiaque (en particulier d'insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ; 5. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (≥5 fois la limite supérieure des transaminases normales, bilirubine totale ≥3 mg/dL) ; 6. Les patients présentaient une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min et une clairance de la créatinine calculée comme suit : Homme : Ccr (ml/min) = (140-âge) × poids corporel (kg) / [0,8136 × créatinine sérique (μmol/ L)] femmes : Ccr (ml/min) = (140-âge) × poids corporel (kg) × 0,85 / [0,8136 × créatinine sérique (μmol/L)] ; 7. Le patient participe à une étude expérimentale sur d'autres médicaments dans les 30 jours précédant l'essai ou dans les 90 jours suivant le début de l'essai ; 8. Les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de s'inscrire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Régime VDCLD contenant de la PLD
PLD 36mg/㎡.j d1、d15,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/㎡.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d j19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip
PLD36mg/m2.d j1、d15,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/m2.d j1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d j19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Autres noms:
  • doxorubicine liposomale pégylée
Régime VDCLD contenant DNR
DNR 45mg/㎡.j d1~3,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/㎡.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d j19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip
DNR 45mg/m2.j j1~3,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/m2.d j1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d j19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Autres noms:
  • Daunorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier cycle de traitement de chimiothérapie terminé, évalué jusqu'à 4 semaines.
rémission complète après le premier traitement de chimiothérapie à rémission induite
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier cycle de traitement de chimiothérapie terminé, évalué jusqu'à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications des cellules souches de la leucémie myéloïde
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier cycle de traitement de chimiothérapie terminé, évalué jusqu'à 4 semaines.
pour évaluer les changements des cellules souches de la leucémie myéloïde chez les patients avant et après l'induction de VDCLD avec PLD et DNR respectivement.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier cycle de traitement de chimiothérapie terminé, évalué jusqu'à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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