- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03419494
Jämförelse av Liposomal Doxorubicin och Daunorubicin-innehållande VDCLD-regimen vid behandling av vuxna ALL-patienter
Jämförelse av remissionsfrekvens och leukemiska stamcellsförändringar bland patienter med nydiagnostiserade vuxna ALLA med liposomalt doxorubicin och daunorubicin-innehållande VDCLD-regimen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att få en av två behandlingsregimer:
Grupp A: intravenöst dropp av liposomalt doxorubicin 36 mg/m2, d1、d15,1h; VCR 1,4mg/m2.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip, en gång var 28:e dag.
Grupp B: intravenöst dropp av DNR45mg/m2,d d1~3,1h;VCR 1.4mg/m2.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip, en gång var 28:e dag. Det primära effektmåttet är fullständig remission efter den första behandlingen med inducerad remissionskemoterapi, för att utvärdera förhållandet mellan CR-patienter efter den första kuren av kemoterapi med PLD- och DNR VDCLD-kurer. Den sekundära endpointen är att utvärdera förändringarna av myeloida leukemi-stamceller i patienter före och efter induktion av VDCLD med PLD respektive DNR.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kina, 524001
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Kontakt:
- honghua he, doctor
- Telefonnummer: 13828229695
- E-post: 192880@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Man eller kvinna, ålder: 14-60 år gammal; 2. ECOG-resultat 0-2; 3. Försökspersoner hade bekräftat ALLA (WHO-klassificering, primitiva celler ≥ 20%); 4.Patienter med nydiagnostiserade ALL som inte tidigare fått kemoterapi (förutom dexametason, prednison, hydroxiurea). Blodtransfusion, användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer eller vitaminer är tillåtet. Vissa tillfälliga åtgärder som borttagning av leukocyter, dexametason, prednison, hydroxiurea (0,5-3 g dagligen, under 3 dagar) är tillåtna; 5. Flödescytometri användes för att detektera leukemiska stamceller i benmärgsprover före behandling; 6.Informerat samtycke (alla studier måste undertecknas patientinformerat samtycke).
Exklusions kriterier:
- 1. Blandade AL-patienter; 2. Aktiv systemisk infektion; 3. Ammande kvinnor, fertila kvinnor med positiva graviditetstest för urin eller gravida kvinnor som är ovilliga att använda lämpliga preventivmetoder (såsom användning av p-piller, intrauterina enheter, diafragma, abstinens, kondomanvändning) under studien; 4. Patienter har för närvarande en historia av hjärtinsufficiens (särskilt kongestiv hjärtsvikt) eller tidigare historia av kronisk hjärtsvikt; 5. Patienter med allvarlig leversvikt (≥5 gånger övre gräns för normalt transaminas, totalt bilirubin ≥3 mg/dL); 6. Patienterna hade njurinsufficiens med kreatininclearance <30 ml/min och kreatininclearance beräknat enligt följande: Man: Ccr (ml/min) = (140-ålder) × kroppsvikt (kg) / [0,8136 × serumkreatinin (μmol/) L)] kvinnor: Ccr (ml/min) = (140-ålder) × kroppsvikt (kg) × 0,85 / [0,8136 × serumkreatinin (μmol/L)]; 7. Patienten är involverad i andra läkemedelsexperimentstudier inom 30 dagar före prövningen eller inom 90 dagar efter prövningens början; 8. Forskare tycker att det inte är lämpligt att skriva in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VDCLD-regim som innehåller PLD
PLD 36mg/㎡.d
d1、d15,ivdrip,1h,VCR 1,4mg/㎡.d
d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d
d19~28 ivdrip,Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
|
PLD36mg/m2.d d1, d15, ivdrip, 1h, videobandspelare 1.4mg/m2.d
d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d
d19~28 ivdrip,Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
Andra namn:
|
|
VDCLD-regim som innehåller DNR
DNR 45mg/㎡.d
d1~3,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/㎡.d
d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d
d19~28 ivdrip,Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
|
DNR 45mg/m2.d
d1~3,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/m2.d
d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d
d19~28 ivdrip,Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CR
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för den första kuren av kemoterapibehandling avslutad, bedömd upp till 4 veckor.
|
fullständig remission efter den första behandlingen med inducerad remissionskemoterapi
|
Från datum för randomisering till datum för den första kuren av kemoterapibehandling avslutad, bedömd upp till 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av myeloid leukemi stamceller
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för den första kuren av kemoterapibehandling avslutad, bedömd upp till 4 veckor.
|
att utvärdera förändringar av myeloida leukemi-stamceller hos patienter före och efter induktion av VDCLD med PLD respektive DNR.
|
Från datum för randomisering till datum för den första kuren av kemoterapibehandling avslutad, bedömd upp till 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Daunorubicin
Andra studie-ID-nummer
- 2013ALL-PLD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .