Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Liposomal Doxorubicin och Daunorubicin-innehållande VDCLD-regimen vid behandling av vuxna ALL-patienter

Jämförelse av remissionsfrekvens och leukemiska stamcellsförändringar bland patienter med nydiagnostiserade vuxna ALLA med liposomalt doxorubicin och daunorubicin-innehållande VDCLD-regimen.

Denna studie är en multicenter prospektiv, öppen klinisk studie utan intervention. 200 patienter med nydiagnostiserad vuxen ALL som genomgick induktionsremission med VDCLD-kuren innehållande PLD respektive DNR, planerades att inkluderas i denna studie för att utvärdera CR-frekvensen och nivån av myeloida leukemi-stamceller i den första kemoterapikuren med två kurer; och att utvärdera säkerheten för de två induktionskemoterapiregimerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få en av två behandlingsregimer:

Grupp A: intravenöst dropp av liposomalt doxorubicin 36 mg/m2, d1、d15,1h; VCR 1,4mg/m2.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip, en gång var 28:e dag.

Grupp B: intravenöst dropp av DNR45mg/m2,d d1~3,1h;VCR 1.4mg/m2.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip, en gång var 28:e dag. Det primära effektmåttet är fullständig remission efter den första behandlingen med inducerad remissionskemoterapi, för att utvärdera förhållandet mellan CR-patienter efter den första kuren av kemoterapi med PLD- och DNR VDCLD-kurer. Den sekundära endpointen är att utvärdera förändringarna av myeloida leukemi-stamceller i patienter före och efter induktion av VDCLD med PLD respektive DNR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 524001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • honghua he, doctor
          • Telefonnummer: 13828229695
          • E-post: 192880@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera patienter med primär vuxen ALL som uppfyller ovanstående inklusions- och uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Man eller kvinna, ålder: 14-60 år gammal; 2. ECOG-resultat 0-2; 3. Försökspersoner hade bekräftat ALLA (WHO-klassificering, primitiva celler ≥ 20%); 4.Patienter med nydiagnostiserade ALL som inte tidigare fått kemoterapi (förutom dexametason, prednison, hydroxiurea). Blodtransfusion, användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer eller vitaminer är tillåtet. Vissa tillfälliga åtgärder som borttagning av leukocyter, dexametason, prednison, hydroxiurea (0,5-3 g dagligen, under 3 dagar) är tillåtna; 5. Flödescytometri användes för att detektera leukemiska stamceller i benmärgsprover före behandling; 6.Informerat samtycke (alla studier måste undertecknas patientinformerat samtycke).

Exklusions kriterier:

  • 1. Blandade AL-patienter; 2. Aktiv systemisk infektion; 3. Ammande kvinnor, fertila kvinnor med positiva graviditetstest för urin eller gravida kvinnor som är ovilliga att använda lämpliga preventivmetoder (såsom användning av p-piller, intrauterina enheter, diafragma, abstinens, kondomanvändning) under studien; 4. Patienter har för närvarande en historia av hjärtinsufficiens (särskilt kongestiv hjärtsvikt) eller tidigare historia av kronisk hjärtsvikt; 5. Patienter med allvarlig leversvikt (≥5 gånger övre gräns för normalt transaminas, totalt bilirubin ≥3 mg/dL); 6. Patienterna hade njurinsufficiens med kreatininclearance <30 ml/min och kreatininclearance beräknat enligt följande: Man: Ccr (ml/min) = (140-ålder) × kroppsvikt (kg) / [0,8136 × serumkreatinin (μmol/) L)] kvinnor: Ccr (ml/min) = (140-ålder) × kroppsvikt (kg) × 0,85 / [0,8136 × serumkreatinin (μmol/L)]; 7. Patienten är involverad i andra läkemedelsexperimentstudier inom 30 dagar före prövningen eller inom 90 dagar efter prövningens början; 8. Forskare tycker att det inte är lämpligt att skriva in.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VDCLD-regim som innehåller PLD
PLD 36mg/㎡.d d1、d15,ivdrip,1h,VCR 1,4mg/㎡.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip
PLD36mg/m2.d d1, d15, ivdrip, 1h, videobandspelare 1.4mg/m2.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Andra namn:
  • pegylerat liposomalt doxorubicin
VDCLD-regim som innehåller DNR
DNR 45mg/㎡.d d1~3,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/㎡.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip
DNR 45mg/m2.d d1~3,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/m2.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Andra namn:
  • Daunorubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CR
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för den första kuren av kemoterapibehandling avslutad, bedömd upp till 4 veckor.
fullständig remission efter den första behandlingen med inducerad remissionskemoterapi
Från datum för randomisering till datum för den första kuren av kemoterapibehandling avslutad, bedömd upp till 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av myeloid leukemi stamceller
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för den första kuren av kemoterapibehandling avslutad, bedömd upp till 4 veckor.
att utvärdera förändringar av myeloida leukemi-stamceller hos patienter före och efter induktion av VDCLD med PLD respektive DNR.
Från datum för randomisering till datum för den första kuren av kemoterapibehandling avslutad, bedömd upp till 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera