Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání liposomálního doxorubicinu a režimu VDCLD obsahujícího daunorubicin v léčbě dospělých pacientů s ALL

26. ledna 2018 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Srovnání míry remise a změn leukemických kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovanou dospělou ALL s lipozomálním doxorubicinem a režimem VDCLD obsahujícím daunorubicin.

Tato studie je multicentrická prospektivní, otevřená, neintervenční klinická studie. Do této studie bylo plánováno zařazení 200 pacientů s nově diagnostikovanou dospělou ALL, kteří podstoupili indukční remisi s režimem VDCLD obsahujícím PLD a DNR, aby se vyhodnotila míra CR a hladina kmenových buněk myeloidní leukémie v prvním cyklu chemoterapie se dvěma režimy; a vyhodnotit bezpečnost dvou režimů indukční chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostanou jeden ze dvou léčebných režimů:

Skupina A: intravenózní kapání lipozomálního doxorubicinu 36 mg/m2, d1、d15，1h； VCR 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip, jednou za 28 dní.

Skupina B: nitrožilní kapání DNR45 mg/m2，d d1～3，1h；VCR 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip, jednou za 28 dní. Primárním cílem je kompletní remise po prvním cyklu léčby indukovanou remisní chemoterapií, aby se vyhodnotil poměr pacientů s CR po prvním cyklu chemoterapie s režimy PLD a DNR VDCLD. Sekundárním cílem je vyhodnocení změn kmenových buněk myeloidní leukémie v pacientů před a po indukci VDCLD s PLD, respektive DNR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína, 524001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • honghua he, doctor
          • Telefonní číslo: 13828229695
          • E-mail: 192880@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato klinická studie bude hodnotit pacienty s primární ALL dospělých, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž nebo žena, věk: 14-60 let; 2. ECOG skóre 0-2; 3. Subjekty měly potvrzenou ALL (klasifikace WHO, primitivní buňky ≥ 20 %); 4.Pacienti s nově diagnostikovanou ALL, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii (kromě dexamethasonu, prednisonu, hydroxyurey). Povolena je transfuze krve, použití hematopoetických růstových faktorů nebo vitamínů. Některá dočasná opatření, jako je odstranění leukocytů, dexamethason, prednison, hydroxyurea (0,5-3g denně, po dobu 3 dnů) jsou povolena; 5. Průtoková cytometrie byla použita k detekci leukemických kmenových buněk ve vzorcích kostní dřeně před léčbou; 6.Informovaný souhlas (všechny studie musí být podepsány informovaným souhlasem pacienta).

Kritéria vyloučení:

  • 1.Smíšená AL pacienti; 2.Aktivní systémová infekce; 3.Kojící ženy, fertilní ženy s pozitivními těhotenskými testy na moč nebo těhotné ženy, které nejsou ochotny přijmout vhodné metody antikoncepce (jako je užívání antikoncepčních pilulek, nitroděložní tělíska, bránice, abstinence, používání kondomu) během studie; 4. Pacienti mají v současné době v anamnéze srdeční insuficienci (zejména městnavé srdeční selhání) nebo v anamnéze městnavé srdeční selhání; 5. Pacienti se závažným selháním jater (≥5násobek horní hranice normálních transamináz, celkový bilirubin ≥3 mg/dl); 6. Pacienti měli renální insuficienci s clearance kreatininu <30 ml/min a clearance kreatininu vypočtená následovně: Muž: Ccr (ml/min) = (140-věk) × tělesná hmotnost (kg) / [0,8136 × sérový kreatinin (μmol/ L)] ženy: Ccr (ml/min) = (140 let) × tělesná hmotnost (kg) × 0,85 / [0,8136 × sérový kreatinin (μmol/l)]; 7. Pacient je zapojen do experimentální studie s jinými drogami do 30 dnů před zkouškou nebo do 90 dnů od zahájení studie; 8. Výzkumníci si myslí, že to není vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Režim VDCLD obsahující PLD
PLD 36 mg/㎡.d d1, d15, ivdrip, 1 h, VCR 1,4 mg/㎡.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/㎡.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/㎡.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Lék: PLD
PLD36mg/m2.d d1,d15，ivdrip，1h，VCR 1.4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Ostatní jména:
  • pegylovaný lipozomální doxorubicin
Režim VDCLD obsahující DNR
DNR 45 mg/㎡.d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1,4mg/㎡.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/㎡.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/㎡.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Lék: DNR
DNR 45 mg/m2.d d1～3，ivdrip，1h，VCR 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/m2.d d19～28 ivdrip，Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Ostatní jména:
  • Daunorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČR
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení prvního cyklu chemoterapie, hodnoceno do 4 týdnů.
kompletní remise po prvním cyklu léčby indukovanou remisní chemoterapií
Od data randomizace do data ukončení prvního cyklu chemoterapie, hodnoceno do 4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny kmenových buněk myeloidní leukémie
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení prvního cyklu chemoterapie, hodnoceno do 4 týdnů.
zhodnotit změny kmenových buněk myeloidní leukémie u pacientů před a po indukci VDCLD s PLD a DNR.
Od data randomizace do data ukončení prvního cyklu chemoterapie, hodnoceno do 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013ALL-PLD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit