- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03419494
Comparación del régimen de VDCLD que contiene doxorrubicina liposomal y daunorrubicina en el tratamiento de pacientes adultos con LLA
Comparación de la tasa de remisión y los cambios en las células madre leucémicas entre pacientes con LLA en adultos recién diagnosticada con doxorrubicina liposomal y régimen VDCLD que contiene daunorrubicina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán uno de dos regímenes de tratamiento:
Grupo A: goteo intravenoso de doxorrubicina liposomal 36 mg/m2, d1、d15,1h; VCR 1.4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivgoteo,L-asp 6000u/m2.d d19~28 goteo intravenoso,Dex10mg.d d1~28 ivgoteo,una vez cada 28 días.
Grupo B: goteo intravenoso de DNR45mg/m2,d d1~3,1h;VCR 1.4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivgoteo,L-asp 6000u/m2.d d19~28 goteo intravenoso,Dex10mg.d d1~28 ivgoteo,una vez cada 28 días. El criterio de valoración principal es la remisión completa después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia de remisión inducida, para evaluar la proporción de pacientes con CR después del primer ciclo de quimioterapia con regímenes PLD y DNR VDCLD. El criterio de valoración secundario es evaluar los cambios de las células madre de la leucemia mieloide en pacientes antes y después de la inducción de VDCLD con PLD y DNR respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Porcelana, 524001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Contacto:
- honghua he, doctor
- Número de teléfono: 13828229695
- Correo electrónico: 192880@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombre o mujer, edad: 14-60 años; 2. Puntuación ECOG 0-2; 3. Los sujetos tenían LLA confirmada (clasificación de la OMS, células primitivas ≥ 20 %); 4.Pacientes con LLA recién diagnosticada que no hayan recibido quimioterapia previamente (excepto dexametasona, prednisona, hidroxiurea). Se permiten transfusiones de sangre, uso de factores de crecimiento hematopoyético o vitaminas. Se permiten algunas medidas temporales como leucocitosis, dexametasona, prednisona, hidroxiurea (0,5-3g diarios, durante 3 días); 5. Se utilizó citometría de flujo para detectar células madre leucémicas en muestras de médula ósea antes del tratamiento; 6.Consentimiento informado (todos los estudios deben estar firmados por el paciente como consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- 1.Pacientes AL mixtos; 2.Infección sistémica activa; 3. Mujeres lactantes, mujeres fértiles con pruebas de embarazo positivas para orina o mujeres embarazadas que no estén dispuestas a adoptar métodos anticonceptivos apropiados (como el uso de píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, diafragmas, abstinencia, uso de condones) durante el estudio; 4. Los pacientes actualmente tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca (especialmente insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva; 5. Pacientes con insuficiencia hepática grave (≥5 veces el límite superior de transaminasas normales, bilirrubina total ≥3 mg/dL); 6. Los pacientes tenían insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min y aclaramiento de creatinina calculado de la siguiente manera: Hombres: Ccr (ml/min) = (140-edad) × peso corporal (kg) / [0,8136 × creatinina sérica (μmol/ L)] mujeres: Ccr (ml/min) = (140-edad) × peso corporal (kg) × 0,85 / [0,8136 × creatinina sérica (μmol/L)]; 7. El paciente participa en otro estudio experimental de medicamentos dentro de los 30 días anteriores al ensayo o dentro de los 90 días posteriores al inicio del ensayo; 8. Los investigadores piensan que no es adecuado para inscribirse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Régimen VDCLD que contiene PLD
PLD 36mg/㎡.d
d1、d15,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/㎡.d
d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/㎡.d
d1 ivgoteo,L-asp 6000u/㎡.d
d19~28 goteo intravenoso,Dex10mg.d
d1~28 ivgoteo
|
PLD36mg/m2.d d1、d15,ivgoteo,1h,VCR 1.4mg/m2.d
d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d
d1 ivgoteo,L-asp 6000u/m2.d
d19~28 goteo intravenoso,Dex10mg.d
d1~28 ivgoteo
Otros nombres:
|
Régimen VDCLD que contiene DNR
DNR 45mg/㎡.d
d1~3,ivgoteo,1h,VCR 1.4mg/㎡.d
d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/㎡.d
d1 ivgoteo,L-asp 6000u/㎡.d
d19~28 goteo intravenoso,Dex10mg.d
d1~28 ivgoteo
|
DNR 45mg/m2.d
d1~3,ivgoteo,1h,VCR 1.4mg/m2.d
d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d
d1 ivgoteo,L-asp 6000u/m2.d
d19~28 goteo intravenoso,Dex10mg.d
d1~28 ivgoteo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
RC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia, evaluado hasta 4 semanas.
|
remisión completa después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia de remisión inducida
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia, evaluado hasta 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios de las células madre de la leucemia mieloide
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia, evaluado hasta 4 semanas.
|
evaluar los cambios de las células madre de leucemia mieloide en pacientes antes y después de la inducción de VDCLD con PLD y DNR respectivamente.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia, evaluado hasta 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Daunorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 2013ALL-PLD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PLD
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.ReclutamientoIN10018 en combinación con quimioterapia estándar en cáncer de ovario epitelial seroso de alto gradoCáncer de ovario resistente al platinoPorcelana
-
MorphotekTerminadoCáncer epitelial de ovarioEstados Unidos
-
Mayo ClinicReclutamientoEnfermedad poliquística del hígadoEstados Unidos
-
ChimerixYa no está disponibleGliomaEstados Unidos
-
Fudan UniversityDesconocidoSarcoma de tejido blandoPorcelana
-
Genentech, Inc.TerminadoCáncer de ovariosEstados Unidos, España, Bélgica, Canadá, Francia, Reino Unido, Polonia
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...DesconocidoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
ChimerixActivo, no reclutandoCáncer de Endometrio RecurrenteEstados Unidos
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoSíndrome de Shy-Drager | Hipotensión ortostáticaEstados Unidos