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Comparación del régimen de VDCLD que contiene doxorrubicina liposomal y daunorrubicina en el tratamiento de pacientes adultos con LLA

26 de enero de 2018 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Comparación de la tasa de remisión y los cambios en las células madre leucémicas entre pacientes con LLA en adultos recién diagnosticada con doxorrubicina liposomal y régimen VDCLD que contiene daunorrubicina.

Este ensayo es un estudio clínico multicéntrico prospectivo, abierto y sin intervención. Se planeó inscribir en este estudio a 200 pacientes con LLA de adultos recién diagnosticada que se sometieron a una remisión de inducción con el régimen VDCLD que contenía PLD y DNR, respectivamente, para evaluar la tasa de RC y el nivel de células madre de leucemia mieloide en el primer curso de quimioterapia con dos regímenes; y evaluar la seguridad de los dos regímenes de quimioterapia de inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibirán uno de dos regímenes de tratamiento:

Grupo A: goteo intravenoso de doxorrubicina liposomal 36 mg/m2, d1、d15,1h; VCR 1.4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivgoteo,L-asp 6000u/m2.d d19~28 goteo intravenoso,Dex10mg.d d1~28 ivgoteo,una vez cada 28 días.

Grupo B: goteo intravenoso de DNR45mg/m2,d d1~3,1h;VCR 1.4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivgoteo,L-asp 6000u/m2.d d19~28 goteo intravenoso,Dex10mg.d d1~28 ivgoteo,una vez cada 28 días. El criterio de valoración principal es la remisión completa después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia de remisión inducida, para evaluar la proporción de pacientes con CR después del primer ciclo de quimioterapia con regímenes PLD y DNR VDCLD. El criterio de valoración secundario es evaluar los cambios de las células madre de la leucemia mieloide en pacientes antes y después de la inducción de VDCLD con PLD y DNR respectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Porcelana, 524001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
          • honghua he, doctor
          • Número de teléfono: 13828229695
          • Correo electrónico: 192880@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este ensayo clínico evaluará pacientes con LLA primaria en adultos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión anteriores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Hombre o mujer, edad: 14-60 años; 2. Puntuación ECOG 0-2; 3. Los sujetos tenían LLA confirmada (clasificación de la OMS, células primitivas ≥ 20 %); 4.Pacientes con LLA recién diagnosticada que no hayan recibido quimioterapia previamente (excepto dexametasona, prednisona, hidroxiurea). Se permiten transfusiones de sangre, uso de factores de crecimiento hematopoyético o vitaminas. Se permiten algunas medidas temporales como leucocitosis, dexametasona, prednisona, hidroxiurea (0,5-3g diarios, durante 3 días); 5. Se utilizó citometría de flujo para detectar células madre leucémicas en muestras de médula ósea antes del tratamiento; 6.Consentimiento informado (todos los estudios deben estar firmados por el paciente como consentimiento informado).

Criterio de exclusión:

  • 1.Pacientes AL mixtos; 2.Infección sistémica activa; 3. Mujeres lactantes, mujeres fértiles con pruebas de embarazo positivas para orina o mujeres embarazadas que no estén dispuestas a adoptar métodos anticonceptivos apropiados (como el uso de píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, diafragmas, abstinencia, uso de condones) durante el estudio; 4. Los pacientes actualmente tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca (especialmente insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva; 5. Pacientes con insuficiencia hepática grave (≥5 veces el límite superior de transaminasas normales, bilirrubina total ≥3 mg/dL); 6. Los pacientes tenían insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min y aclaramiento de creatinina calculado de la siguiente manera: Hombres: Ccr (ml/min) = (140-edad) × peso corporal (kg) / [0,8136 × creatinina sérica (μmol/ L)] mujeres: Ccr (ml/min) = (140-edad) × peso corporal (kg) × 0,85 / [0,8136 × creatinina sérica (μmol/L)]; 7. El paciente participa en otro estudio experimental de medicamentos dentro de los 30 días anteriores al ensayo o dentro de los 90 días posteriores al inicio del ensayo; 8. Los investigadores piensan que no es adecuado para inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Régimen VDCLD que contiene PLD
PLD 36mg/㎡.d d1、d15,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/㎡.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/㎡.d d1 ivgoteo,L-asp 6000u/㎡.d d19~28 goteo intravenoso,Dex10mg.d d1~28 ivgoteo
PLD36mg/m2.d d1、d15,ivgoteo,1h,VCR 1.4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivgoteo,L-asp 6000u/m2.d d19~28 goteo intravenoso,Dex10mg.d d1~28 ivgoteo
Otros nombres:
  • doxorrubicina liposomal pegilada
Régimen VDCLD que contiene DNR
DNR 45mg/㎡.d d1~3,ivgoteo,1h,VCR 1.4mg/㎡.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/㎡.d d1 ivgoteo,L-asp 6000u/㎡.d d19~28 goteo intravenoso,Dex10mg.d d1~28 ivgoteo
DNR 45mg/m2.d d1~3,ivgoteo,1h,VCR 1.4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800 mg/m2.d d1 ivgoteo,L-asp 6000u/m2.d d19~28 goteo intravenoso,Dex10mg.d d1~28 ivgoteo
Otros nombres:
  • Daunorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia, evaluado hasta 4 semanas.
remisión completa después del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia de remisión inducida
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia, evaluado hasta 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios de las células madre de la leucemia mieloide
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia, evaluado hasta 4 semanas.
evaluar los cambios de las células madre de leucemia mieloide en pacientes antes y después de la inducción de VDCLD con PLD y DNR respectivamente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del primer ciclo de tratamiento de quimioterapia, evaluado hasta 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PLD

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