Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение схем липосомального доксорубицина и даунорубицина, содержащего VDCLD, в лечении взрослых пациентов с ОЛЛ

26 января 2018 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Сравнение частоты ремиссии и изменений лейкемических стволовых клеток у пациентов с недавно диагностированным ОЛЛ у взрослых с применением липосомального доксорубицина и даунорубицин-содержащего режима VDCLD.

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное открытое клиническое исследование без вмешательства. В это исследование планировалось включить 200 пациентов с впервые диагностированным ОЛЛ у взрослых, которым была проведена индукция ремиссии с помощью схемы VDCLD, содержащей PLD и DNR, для оценки частоты полного ответа и уровня стволовых клеток миелоидного лейкоза в первом курсе химиотерапии двумя препаратами. режимы; и оценить безопасность двух режимов индукционной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты получат одну из двух схем лечения:

Группа А: внутривенно капельно липосомальный доксорубицин 36 мг/м2, 1 день, 15 дней, 1 час; VCR 1,4 мг/м2. день d1, d8, d15, d22 в/в, CTX 800 мг/м2.d d1 ivdrip，L-ASP 6000u/m2.d d19～28 в/в капельно, Dex10mg.d d1～28 внутривенно капельно, один раз каждые 28 дней.

Группа B: внутривенно капельно DNR45 мг/м2, d d1～3, 1h, VCR 1,4 мг/м2.d d1, d8, d15, d22 в/в, CTX 800 мг/м2.d d1 ivdrip，L-ASP 6000u/m2.d d19～28 в/в капельно, Dex10mg.d d1～28 внутривенно капельно, один раз каждые 28 дней. Первичной конечной точкой является полная ремиссия после первого курса химиотерапии с индуцированной ремиссией для оценки доли пациентов с ПР после первого курса химиотерапии по схемам PLD и DNR VDCLD. Вторичной конечной точкой является оценка изменений стволовых клеток миелоидного лейкоза в пациентов до и после индукции VDCLD с помощью PLD и DNR соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Китай, 524001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Контакт:
          • honghua he, doctor
          • Номер телефона: 13828229695
          • Электронная почта: 192880@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом клиническом испытании будут оцениваться пациенты с первичным ОЛЛ взрослых, которые соответствуют вышеуказанным критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчина или женщина, возраст: 14-60 лет; 2.оценка по шкале ECOG 0-2; 3. У субъектов был подтвержден ВСЕ (классификация ВОЗ, примитивные клетки ≥ 20%); 4. Больным с впервые выявленным ОЛЛ, ранее не получавшим химиотерапию (кроме дексаметазона, преднизолона, гидроксимочевины). Допускается переливание крови, применение гемопоэтических факторов роста или витаминов. Допускаются некоторые временные меры, такие как удаление лейкоцитов, дексаметазон, преднизолон, гидроксимочевина (0,5-3 г в день в течение 3 дней); 5. Проточная цитометрия использовалась для обнаружения лейкемических стволовых клеток в образцах костного мозга до лечения; 6. Информированное согласие (все исследования должны быть подписаны информированным согласием пациента).

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты со смешанным ОЛ; 2. Активная системная инфекция; 3. Кормящие женщины, фертильные женщины с положительными тестами мочи на беременность или беременные женщины, которые не желают применять соответствующие методы контрацепции (такие как использование противозачаточных таблеток, внутриматочных спиралей, диафрагм, воздержание, использование презервативов) во время исследования; 4. Пациенты в настоящее время имеют в анамнезе сердечную недостаточность (особенно застойную сердечную недостаточность) или предшествующую историю застойной сердечной недостаточности; 5. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (в ≥5 раз выше верхней границы нормы трансаминаз, общий билирубин ≥3 мг/дл); 6. Пациенты имели почечную недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин и клиренсом креатинина, рассчитываемым следующим образом: Мужчины: Ccr (мл/мин) = (140-возраст) × масса тела (кг) / [0,8136 × креатинин сыворотки (мкмоль/мин). L)] женщины: Ccr (мл/мин) = (140 лет) × масса тела (кг) × 0,85/[0,8136 × креатинин сыворотки (мкмоль/л)]; 7. Пациент участвует в экспериментальном исследовании других препаратов в течение 30 дней до начала исследования или в течение 90 дней после начала исследования; 8. Исследователи считают, что это не подходит для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Схема VDCLD, содержащая PLD
PLD 36 мг/м².день d1, d15, внутривенно капельно, 1 ч, VCR 1,4 мг/м².d d1, d8, d15, d22 в/в, CTX 800 мг/мл.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/㎡.d d19～28 в/в капельно, Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Лекарство: PLD
PLD36mg/m2.d d1, d15, ivdrip, 1h, VCR 1.4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 в/в, CTX 800 мг/м2.d d1 ivdrip，L-ASP 6000u/m2.d d19～28 в/в капельно, Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Другие имена:
  • пегилированный липосомальный доксорубицин
Схема VDCLD, содержащая DNR
ДНР 45 мг/м².день d1～3, внутривенно капельно, 1 ч, VCR 1,4 мг/м².d d1, d8, d15, d22 в/в, CTX 800 мг/мл.d d1 ivdrip，L-asp 6000u/㎡.d d19～28 в/в капельно, Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Лекарство: ДНР
ДНР 45мг/м2.д d1～3, внутривенно капельно, 1 ч, VCR 1,4 мг/м2. d1, d8, d15, d22 в/в, CTX 800 мг/м2.d d1 ivdrip，L-ASP 6000u/m2.d d19～28 в/в капельно, Dex10mg.d d1～28 ivdrip
Другие имена:
  • Даунорубицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CR
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения первого курса химиотерапии оценивается до 4 недель.
полная ремиссия после первого курса химиотерапии с индуцированной ремиссией
С даты рандомизации до даты завершения первого курса химиотерапии оценивается до 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения стволовых клеток миелоидного лейкоза
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения первого курса химиотерапии оценивается до 4 недель.
оценить изменения стволовых клеток миелоидного лейкоза у пациентов до и после индукции VDCLD с помощью PLD и DNR соответственно.
С даты рандомизации до даты завершения первого курса химиотерапии оценивается до 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013ALL-PLD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PLD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться