Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van liposomaal doxorubicine en daunorubicine-bevattend VDCLD-regime bij de behandeling van volwassen ALL-patiënten

26 januari 2018 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vergelijking van remissiepercentage en leukemische stamcelveranderingen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde volwassen ALL met liposomaal doxorubicine en daunorubicine-bevattend VDCLD-regime.

Deze proef is een prospectieve, open, niet-interventie klinische studie in meerdere centra. 200 patiënten met nieuw gediagnosticeerde volwassen ALL die inductieremissie ondergingen met het VDCLD-regime met respectievelijk PLD en DNR, waren van plan om deel te nemen aan dit onderzoek om het CR-percentage en het niveau van myeloïde leukemiestamcellen in de eerste chemokuur met twee regimes; en om de veiligheid van de twee inductiechemotherapieregimes te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen krijgen een van de volgende twee behandelingsregimes:

Groep A: intraveneus infuus van liposomale doxorubicine 36 mg/m2, d1、d15,1h; VCR 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivinfuus, Dex10mg.d d1~28 ivdrip, eenmaal per 28 dagen.

Groep B: intraveneus infuus van DNR45mg/m2,d d1~3,1h;VCR 1.4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivinfuus, Dex10mg.d d1~28 ivdrip, eenmaal per 28 dagen. Het primaire eindpunt is volledige remissie na de eerste kuurbehandeling van geïnduceerde remissiechemotherapie, om de ratio van CR-patiënten na de eerste kuur chemotherapie met PLD- en DNR VDCLD-regimes te evalueren. Het secundaire eindpunt is het evalueren van de veranderingen van myeloïde leukemiestamcellen in patiënten voor en na inductie van VDCLD met respectievelijk PLD en DNR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 524001
        • Werving
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • honghua he, doctor
          • Telefoonnummer: 13828229695
          • E-mail: 192880@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze klinische studie zal patiënten evalueren met primaire volwassen ALL die voldoen aan de bovenstaande inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Man of vrouw, leeftijd: 14-60 jaar oud; 2.ECOG-score 0-2; 3. De proefpersonen hadden ALLES bevestigd (WHO-classificatie, primitieve cellen ≥ 20%); 4.Patiënten met nieuw gediagnosticeerde ALL die niet eerder chemotherapie hebben gekregen (behalve dexamethason, prednison, hydroxyurea). Bloedtransfusie, gebruik van hematopoëtische groeifactoren of vitamines zijn toegestaan. Sommige tijdelijke maatregelen zoals het verwijderen van leukocyten, dexamethason, prednison, hydroxyurea (0,5-3 g per dag, gedurende 3 dagen) zijn toegestaan; 5. Flowcytometrie werd gebruikt om vóór de behandeling leukemische stamcellen in beenmergmonsters te detecteren; 6. Geïnformeerde toestemming (alle onderzoeken moeten door de patiënt geïnformeerde toestemming zijn ondertekend).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gemengde AL-patiënten; 2. Actieve systemische infectie; 3. Vrouwen die borstvoeding geven, vruchtbare vrouwen met positieve zwangerschapstesten voor urine of zwangere vrouwen die niet bereid zijn geschikte anticonceptiemethoden toe te passen (zoals het gebruik van anticonceptiepillen, spiraaltjes, diafragma's, onthouding, condoomgebruik) tijdens het onderzoek; 4. Patiënten hebben momenteel een voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie (vooral congestief hartfalen) of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen; 5. Patiënten met ernstig leverfalen (≥5 keer de bovengrens van normaal transaminase, totaal bilirubine ≥3 mg/dl); 6. Patiënten hadden nierinsufficiëntie met een creatinineklaring < 30 ml/min en de creatinineklaring werd als volgt berekend: Man: Ccr (ml/min) = (leeftijd 140) × lichaamsgewicht (kg) / [0,8136 × serumcreatinine (μmol/ L)] vrouwen: Ccr (ml/min) = (140-leeftijd) × lichaamsgewicht (kg) × 0,85 / [0,8136 × serumcreatinine (μmol/L)]; 7. Patiënt is binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek of binnen 90 dagen na aanvang van het onderzoek betrokken bij een experimenteel onderzoek naar andere geneesmiddelen; 8. Onderzoekers vinden het niet geschikt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VDCLD-regime met PLD
PLD 36 mg/㎡.d d1, d15, ivdrip, 1 uur, videorecorder 1,4 mg/㎡.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/㎡.d d19~28 ivinfuus, Dex10mg.d d1~28 ivinfuus
Geneesmiddel: PLD
PLD36mg/m2.d d1、d15,ivdrip,1u,VCR 1.4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivinfuus, Dex10mg.d d1~28 ivinfuus
Andere namen:
  • gepegyleerde liposomale doxorubicine
VDCLD-regime met DNR
DNR 45mg/㎡.d d1～3，ivdrip，1u，VCR 1.4mg/㎡.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip, L-asp 6000u/㎡.d d19~28 ivinfuus, Dex10mg.d d1~28 ivinfuus
Geneesmiddel: DNR
DNR 45mg/m2.d d1~3, ivdrip, 1 uur, videorecorder 1,4 mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivinfuus, Dex10mg.d d1~28 ivinfuus
Andere namen:
  • Daunorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de eerste chemokuur is voltooid, beoordeeld tot maximaal 4 weken.
volledige remissie na de eerste behandelingskuur van geïnduceerde remissiechemotherapie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de eerste chemokuur is voltooid, beoordeeld tot maximaal 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van stamcellen van myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de eerste chemokuur is voltooid, beoordeeld tot maximaal 4 weken.
om de veranderingen van myeloïde leukemiestamcellen bij patiënten voor en na inductie van VDCLD met respectievelijk PLD en DNR te evalueren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de eerste chemokuur is voltooid, beoordeeld tot maximaal 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013ALL-PLD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PLD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren