- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03419494
Comparação do regime lipossomal de doxorrubicina e VDCLD contendo daunorrubicina no tratamento de pacientes adultos com LLA
Comparação da taxa de remissão e alterações nas células-tronco leucêmicas entre pacientes com LLA adulta recém-diagnosticada com doxorrubicina lipossômica e regime VDCLD contendo daunorrubicina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão um dos dois regimes de tratamento:
Grupo A: gotejamento intravenoso de doxorrubicina lipossomal 36 mg/m2, d1、d15,1h; VCR 1,4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip,uma vez a cada 28 dias.
Grupo B: gotejamento intravenoso de DNR45mg/m2,d d1~3,1h;VCR 1,4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip,uma vez a cada 28 dias. O objetivo primário é a remissão completa após o primeiro curso de tratamento de quimioterapia de remissão induzida, para avaliar a proporção de pacientes CR após o primeiro curso de quimioterapia com regimes PLD e DNR VDCLD. O objetivo secundário é avaliar as alterações das células-tronco da leucemia mielóide em pacientes antes e depois da indução de VDCLD com PLD e DNR, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, China, 524001
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Contato:
- honghua he, doctor
- Número de telefone: 13828229695
- E-mail: 192880@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Masculino ou feminino, idade: 14-60 anos; 2. Pontuação ECOG 0-2; 3.Os indivíduos tinham LLA confirmada (classificação da OMS, células primitivas ≥ 20%); 4.Pacientes com diagnóstico recente de LLA que não receberam quimioterapia anteriormente (exceto dexametasona, prednisona, hidroxiureia). Transfusão de sangue, uso de fatores de crescimento hematopoiéticos ou vitaminas são permitidos. Algumas medidas temporárias como remoção de leucócitos, dexametasona, prednisona, hidroxiureia (0,5-3g ao dia, durante 3 dias) são permitidas; 5. Citometria de fluxo foi usada para detectar células-tronco leucêmicas em amostras de medula óssea antes do tratamento; 6. Consentimento informado (todos os estudos devem ser assinados com o consentimento informado do paciente).
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes AL mistos; 2.Infecção sistêmica ativa; 3.Mulheres lactantes, mulheres férteis com teste de gravidez positivo para urina ou mulheres grávidas que não desejam adotar métodos contraceptivos adequados (como uso de pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, diafragmas, abstinência, uso de preservativos) durante o estudo; 4. Os pacientes têm atualmente uma história de insuficiência cardíaca (especialmente insuficiência cardíaca congestiva) ou história prévia de insuficiência cardíaca congestiva; 5. Pacientes com insuficiência hepática grave (≥5 vezes o limite superior da transaminase normal, bilirrubina total ≥3 mg/dL); 6. Os pacientes apresentavam insuficiência renal com depuração de creatinina <30 ml/min e depuração de creatinina calculada da seguinte forma: Masculino: Ccr (ml/min) = (140-idade) × peso corporal (kg) / [0,8136 × creatinina sérica (μmol/ L)] mulheres: Ccr (ml/min) = (140-idade) × peso corporal (kg) × 0,85 / [0,8136 × creatinina sérica (μmol/L)]; 7. O paciente está envolvido em outro estudo experimental de drogas dentro de 30 dias antes do julgamento ou dentro de 90 dias do início do julgamento; 8. Os pesquisadores acham que não é adequado para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Regime VDCLD contendo PLD
PLD 36mg/㎡.d
d1、d15,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/㎡.d
d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d
d19~28 ivdrip,Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
|
PLD36mg/m2.d d1、d15,ivdrip,1h,VCR 1,4mg/m2.d
d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d
d19~28 ivdrip,Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
Outros nomes:
|
|
Regime VDCLD contendo DNR
DNR 45mg/㎡.d
d1~3,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/㎡.d
d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d
d19~28 ivdrip,Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
|
DNR 45mg/m2.d
d1~3,ivdrip,1h,VCR 1,4mg/m2.d
d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d
d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d
d19~28 ivdrip,Dex10mg.d
d1~28 ivdrip
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CR
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico concluído, avaliado até 4 semanas.
|
remissão completa após o primeiro curso de tratamento de quimioterapia de remissão induzida
|
Desde a data de randomização até a data do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico concluído, avaliado até 4 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações das células-tronco da leucemia mielóide
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico concluído, avaliado até 4 semanas.
|
avaliar as alterações das células-tronco da leucemia mielóide em pacientes antes e após a indução de VDCLD com PLD e DNR, respectivamente.
|
Desde a data de randomização até a data do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico concluído, avaliado até 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Inibidores da Topoisomerase II
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- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Daunorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 2013ALL-PLD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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