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Comparação do regime lipossomal de doxorrubicina e VDCLD contendo daunorrubicina no tratamento de pacientes adultos com LLA

26 de janeiro de 2018 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Comparação da taxa de remissão e alterações nas células-tronco leucêmicas entre pacientes com LLA adulta recém-diagnosticada com doxorrubicina lipossômica e regime VDCLD contendo daunorrubicina.

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico prospectivo, aberto e sem intervenção. 200 pacientes com LLA adulta recém-diagnosticada submetidos à remissão por indução com o regime VDCLD contendo PLD e DNR, respectivamente, foram incluídos neste estudo para avaliar a taxa de CR e o nível de células-tronco de leucemia mielóide no primeiro ciclo de quimioterapia com dois regimes; e avaliar a segurança dos dois regimes de quimioterapia de indução.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos receberão um dos dois regimes de tratamento:

Grupo A: gotejamento intravenoso de doxorrubicina lipossomal 36 mg/m2, d1、d15,1h; VCR 1,4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip,uma vez a cada 28 dias.

Grupo B: gotejamento intravenoso de DNR45mg/m2,d d1~3,1h;VCR 1,4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip,uma vez a cada 28 dias. O objetivo primário é a remissão completa após o primeiro curso de tratamento de quimioterapia de remissão induzida, para avaliar a proporção de pacientes CR após o primeiro curso de quimioterapia com regimes PLD e DNR VDCLD. O objetivo secundário é avaliar as alterações das células-tronco da leucemia mielóide em pacientes antes e depois da indução de VDCLD com PLD e DNR, respectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 524001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
          • honghua he, doctor
          • Número de telefone: 13828229695
          • E-mail: 192880@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este ensaio clínico avaliará pacientes com LLA primária em adultos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Masculino ou feminino, idade: 14-60 anos; 2. Pontuação ECOG 0-2; 3.Os indivíduos tinham LLA confirmada (classificação da OMS, células primitivas ≥ 20%); 4.Pacientes com diagnóstico recente de LLA que não receberam quimioterapia anteriormente (exceto dexametasona, prednisona, hidroxiureia). Transfusão de sangue, uso de fatores de crescimento hematopoiéticos ou vitaminas são permitidos. Algumas medidas temporárias como remoção de leucócitos, dexametasona, prednisona, hidroxiureia (0,5-3g ao dia, durante 3 dias) são permitidas; 5. Citometria de fluxo foi usada para detectar células-tronco leucêmicas em amostras de medula óssea antes do tratamento; 6. Consentimento informado (todos os estudos devem ser assinados com o consentimento informado do paciente).

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes AL mistos; 2.Infecção sistêmica ativa; 3.Mulheres lactantes, mulheres férteis com teste de gravidez positivo para urina ou mulheres grávidas que não desejam adotar métodos contraceptivos adequados (como uso de pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, diafragmas, abstinência, uso de preservativos) durante o estudo; 4. Os pacientes têm atualmente uma história de insuficiência cardíaca (especialmente insuficiência cardíaca congestiva) ou história prévia de insuficiência cardíaca congestiva; 5. Pacientes com insuficiência hepática grave (≥5 vezes o limite superior da transaminase normal, bilirrubina total ≥3 mg/dL); 6. Os pacientes apresentavam insuficiência renal com depuração de creatinina <30 ml/min e depuração de creatinina calculada da seguinte forma: Masculino: Ccr (ml/min) = (140-idade) × peso corporal (kg) / [0,8136 × creatinina sérica (μmol/ L)] mulheres: Ccr (ml/min) = (140-idade) × peso corporal (kg) × 0,85 / [0,8136 × creatinina sérica (μmol/L)]; 7. O paciente está envolvido em outro estudo experimental de drogas dentro de 30 dias antes do julgamento ou dentro de 90 dias do início do julgamento; 8. Os pesquisadores acham que não é adequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Regime VDCLD contendo PLD
PLD 36mg/㎡.d d1、d15,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/㎡.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip
PLD36mg/m2.d d1、d15,ivdrip,1h,VCR 1,4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Outros nomes:
  • doxorrubicina lipossomal peguilada
Regime VDCLD contendo DNR
DNR 45mg/㎡.d d1~3,ivdrip,1h,VCR 1.4mg/㎡.d d1,d8,d15,d22 iv,CTX 800mg/㎡.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/㎡.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip
DNR 45mg/m2.d d1~3,ivdrip,1h,VCR 1,4mg/m2.d d1, d8, d15, d22 iv, CTX 800mg/m2.d d1 ivdrip,L-asp 6000u/m2.d d19~28 ivdrip,Dex10mg.d d1~28 ivdrip
Outros nomes:
  • Daunorrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CR
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico concluído, avaliado até 4 semanas.
remissão completa após o primeiro curso de tratamento de quimioterapia de remissão induzida
Desde a data de randomização até a data do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico concluído, avaliado até 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações das células-tronco da leucemia mielóide
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico concluído, avaliado até 4 semanas.
avaliar as alterações das células-tronco da leucemia mielóide em pacientes antes e após a indução de VDCLD com PLD e DNR, respectivamente.
Desde a data de randomização até a data do primeiro ciclo de tratamento quimioterápico concluído, avaliado até 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: zhigang yang, doctor, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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