石膏和矫形器下肢固定效果的比较
2024年3月5日 更新者：Paul Ackermann、Karolinska University Hospital
不同类型的踝关节固定对微循环和大循环的影响
在这项研究中，我们将测量在石膏固定和使用矫形器活动的情况下下肢的血流量。
目的是评估上述方式如何影响血流，并比较两者。
研究概览
详细说明
背景：下肢固定，例如跟腱断裂后，已知是 DVT 的一个原因，部分原因是血液淤滞。 VACOped 是一种负重矫形器，可调节脚踝的运动范围，在我们科室用于接受跟腱断裂手术的患者。
目的：评估 a) 无负重马蹄足小腿石膏固定和 b) 应用上述矫形器对下肢血流和微循环的影响。
研究计划：计划招募 10 名健康个体进行这项研究。 在应用石膏或矫形器之前、30 分钟和 60 分钟后（后续个体之间的交替顺序）用双重超声测量右腘窝中的血流。 矫形器将设置为允许脚踝跖屈限制在 15 到 30 度之间。 下肢的组织氧饱和度也将使用体细胞区域氧饱和度模式 INVOS 进行测量，粘附传感器应用于比目鱼肌上方的每条腿。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul W Ackermann, MD, PhD
- 电话号码：+46851770000
- 邮箱：paul.ackermann@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Luigi Belcastro
- 邮箱：Luigi.belcastro@sll.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、17176
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Luigi Belcastro
- 电话号码：+46851775678
- 邮箱：luigi.belcastro@karolinska.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的人
排除标准：
- 导致凹陷性水肿的严重心血管或肾脏疾病
- 以前在影响血管或淋巴系统的下肢手术
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：石膏固定
应用膝盖以下石膏固定脚踝一小时
|
用于下肢固定的膝下石膏
其他名称：
|
|
实验性的：矫形器 (VACOped) 固定
允许脚踝运动的膝下矫形器应用一小时。
|
下肢固定矫形器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
石膏固定与VACOped固定对下肢循环影响的差异
大体时间：2.5小时
|
双工超声（血流）和 INVOS（局部组织混合饱和度）
|
2.5小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
石膏固定下的下肢大循环
大体时间：1小时
|
双工超声（血流）
|
1小时
|
|
石膏固定下下肢微循环
大体时间：1小时
|
INVOS（局部组织混合饱和度）
|
1小时
|
|
矫形器松动下的下肢大循环
大体时间：1小时
|
双工超声（血流）
|
1小时
|
|
矫形器松动下的下肢微循环
大体时间：1小时
|
INVOS（局部组织混合饱和度）
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月24日
研究完成 (估计的)
2025年12月24日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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