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Vergleich der Auswirkungen einer Ruhigstellung der unteren Extremitäten mit Gips und Orthese

5. März 2024 aktualisiert von: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Die Auswirkungen verschiedener Arten der Sprunggelenksimmobilisation auf die Mikro- und Makrozirkulation

In dieser Studie werden wir den Blutfluss in den unteren Extremitäten unter Gipsruhigstellung und auch unter Mobilisierung mit einer Orthese messen. Ziel ist es, zu bewerten, wie sich die oben genannten Modalitäten auf den Blutfluss auswirken, und auch einen Vergleich zwischen den beiden durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Ruhigstellung der unteren Extremitäten, zum Beispiel nach einer Achillessehnenruptur, ist bekanntermaßen eine Ursache für TVT, teilweise aufgrund von Blutstauung. VACOped ist eine belastungsfähige Orthese mit einstellbarem Bewegungsumfang des Sprunggelenks, die in unserer Abteilung bei Patienten mit Achillessehnenruptur eingesetzt wird.

Ziel: Beurteilung der Auswirkungen von a) Unterschenkelgips bei Spitzfuß ohne Belastung und b) Anwendung der oben genannten Orthese mit Vollbelastung auf den Blutfluss und die Mikrozirkulation in den unteren Extremitäten.

Studienplan: Für diese Studie sollen zehn gesunde Personen rekrutiert werden. Der Blutfluss in der rechten Kniekehle wird vor, 30 und 60 Minuten nach dem Anlegen des Gipses oder der Orthese (abwechselnde Reihenfolge zwischen den nachfolgenden Personen) mit Duplex-Ultraschall gemessen. Die Orthese wird so eingestellt, dass sie eine Plantarflexion des Fußgelenks zwischen 15 und 30 Grad erlaubt. Die Gewebesauerstoffsättigung in den unteren Gliedmaßen wird auch unter Verwendung einer somatischen regionalen Oxymetrie-Modalität, INVOS, gemessen, wobei an jedem Bein oberhalb des Soleus Klebesensoren angebracht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung, die ein Lochfraß verursacht
  • Vorherige Operation an den unteren Extremitäten, die das Gefäß- oder Lymphsystem betrifft
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cast-Immobilisierung
Ein Unterschenkelgips wird angelegt, um eine einstündige Immobilisierung des Sprunggelenks zu erreichen
Gerät: Gips unterhalb des Knies
Unterschenkelgips zur Ruhigstellung der unteren Extremitäten
Andere Namen:
  • Gipsabguss von Paris
Experimental: Orthese (VACOped) Immobilisierung
Eine Unterschenkelorthese, die eine Bewegung des Sprunggelenks zulässt, wird für eine Stunde angelegt.
Gerät: Orthese VACOped
Orthese zur Ruhigstellung der unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Wirkung auf die Durchblutung der unteren Extremitäten zwischen Gips und VACOped-Immobilisierung
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Duplex-Ultraschall (Blutfluss) und INVOS (regionale Gewebemischsättigung)
2,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makrozirkulation der unteren Extremitäten unter Gipsimmobilisierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Duplex-Ultraschall (Blutfluss)
1 Stunde
Mikrozirkulation der unteren Extremitäten unter Gipsimmobilisierung
Zeitfenster: 1 Stunde
INVOS (regionale Gewebemischsättigung)
1 Stunde
Makrozirkulation der unteren Extremitäten unter Orthesenmobilisierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Duplex-Ultraschall (Blutfluss)
1 Stunde
Mikrozirkulation der unteren Extremitäten unter Orthesenmobilisierung
Zeitfenster: 1 Stunde
INVOS (regionale Gewebemischsättigung)
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW2017-02-IMMOB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung eines Abstracts auf Reasearch Gate

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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