Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto degli effetti dell'immobilizzazione degli arti inferiori con gesso e ortesi

5 marzo 2024 aggiornato da: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Gli effetti dei diversi tipi di immobilizzazione della caviglia nella micro e macrocircolazione

In questo studio misureremo il flusso sanguigno negli arti inferiori sotto immobilizzazione gessata e anche sotto mobilizzazione con ortesi. L'obiettivo è valutare come le suddette modalità influenzano il flusso sanguigno e anche confrontare tra i due.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'immobilizzazione degli arti inferiori, ad esempio dopo la rottura del tendine d'Achille, è nota per essere una causa di TVP, in parte dovuta alla stasi del sangue. VACOped è un'ortesi portante con range di movimento regolabile della caviglia che viene utilizzata nel nostro reparto in pazienti operati per rottura del tendine d'Achille.

Obiettivo: valutare gli effetti di a) ingessatura della parte inferiore della gamba in equino senza carico e b) applicazione della suddetta ortesi con carico a pieno carico sul flusso sanguigno e sulla microcircolazione degli arti inferiori.

Piano di studio: per questo studio è previsto il reclutamento di dieci individui sani. Il flusso sanguigno nel popliteo destro verrà misurato con la vena prima, 30 e 60 minuti dopo l'applicazione del gesso o dell'ortesi (ordine alternato tra individui successivi) con Duplex Ultrasound. L'ortesi sarà impostata per consentire una flessione plantare della caviglia limitata tra 15 e 30 gradi. Verrà inoltre misurata la saturazione di ossigeno tissutale degli arti inferiori utilizzando una modalità di ossimetria regionale somatica, INVOS, con sensori adesivi applicati su ciascuna gamba sopra il soleo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie cardiovascolari o renali che causano edema da fovea
  • Precedente intervento agli arti inferiori che interessa il sistema vascolare o linfatico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immobilizzazione in gesso
Viene applicato un gesso sotto il ginocchio per ottenere l'immobilizzazione della caviglia per un'ora
Dispositivo: Gesso sotto il ginocchio
Gesso sotto il ginocchio per l'immobilizzazione degli arti inferiori
Altri nomi:
  • Calco in gesso di Parigi
Sperimentale: Immobilizzazione dell'ortesi (VACOped).
Un'ortesi sotto il ginocchio che consente il movimento della caviglia viene applicata per un'ora.
Dispositivo: Ortesi VACOped
Ortesi per l'immobilizzazione degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza dell'effetto sulla circolazione dell'arto inferiore tra il gesso e l'immobilizzazione VACOped
Lasso di tempo: 2,5 ore
Ultrasuoni duplex (flusso sanguigno) e INVOS (saturazione mista tissutale regionale)
2,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macrocircolazione degli arti inferiori sotto immobilizzazione gessata
Lasso di tempo: 1 ora
Ecografia duplex (flusso sanguigno)
1 ora
Microcircolazione degli arti inferiori sotto immobilizzazione gessata
Lasso di tempo: 1 ora
INVOS (saturazione mista tissutale regionale)
1 ora
Macrocircolazione degli arti inferiori sotto mobilizzazione dell'ortesi
Lasso di tempo: 1 ora
Ecografia duplex (flusso sanguigno)
1 ora
Microcircolazione degli arti inferiori sotto mobilizzazione dell'ortesi
Lasso di tempo: 1 ora
INVOS (saturazione mista tissutale regionale)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW2017-02-IMMOB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione di un abstract su Research Gate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gesso sotto il ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi