Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků imobilizace dolní končetiny se sádrou a ortézou

5. března 2024 aktualizováno: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Účinky různých typů imobilizace kotníku v mikro- a makrocirkulaci

V této studii budeme měřit průtok krve v dolních končetinách při imobilizaci v sádře a také při mobilizaci s ortézou. Cílem je vyhodnotit, jak výše uvedené modality ovlivňují průtok krve a také je porovnat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Imobilizace dolních končetin, například po ruptuře Achillovy šlachy, je známá jako příčina hluboké žilní trombózy, částečně v důsledku stáze krve. VACOped je nosná ortéza s nastavitelným rozsahem pohybu kotníku, která se na našem oddělení používá u pacientů operovaných pro rupturu Achillovy šlachy.

Cíl: Posoudit účinky a) sádrování bérce v equinu bez zatížení ab) aplikace výše uvedené ortézy s plnou váhou obnažení krevního oběhu a mikrocirkulace v dolních končetinách.

Studijní plán: Pro tuto studii je plánováno přijetí deseti zdravých jedinců. Průtok krve v pravém podkolenním svalu bude měřen žílou před, 30 a 60 minut po aplikaci sádry nebo ortézy (střídavé pořadí mezi jednotlivými jedinci) pomocí duplexního ultrazvuku. Ortéza bude nastavena tak, aby umožňovala plantarflexi kotníku omezenou mezi 15 a 30 stupni. Saturace tkání kyslíkem na dolních končetinách bude také měřena pomocí modality somatické regionální oxymetrie INVOS s adhezivními senzory aplikovanými na každou nohu nad ploskou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kardiovaskulární nebo renální onemocnění způsobující edém důlků
  • Předchozí operace na dolních končetinách s postižením cévního nebo lymfatického systému
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imobilizace odlitku
Přiloží se sádra pod kolena, aby se dosáhlo znehybnění kotníku na jednu hodinu
Přístroj: Sádra pod kolena
Sádra pod kolena pro znehybnění dolních končetin
Ostatní jména:
  • Plastrer cast z Paříže
Experimentální: Imobilizace ortézy (VACOped).
Na jednu hodinu se aplikuje podkolenní ortéza, která umožňuje pohyb kotníku.
Přístroj: Ortéza VACOped
Ortéza pro znehybnění dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl vlivu na oběh dolní končetiny mezi imobilizací sádrovou a VACOped
Časové okno: 2,5 hodiny
Duplexní ultrazvuk (průtok krve) a INVOS (regionální smíšená saturace tkání)
2,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makrocirkulace dolních končetin při imobilizaci sádry
Časové okno: 1 hodina
Duplexní ultrazvuk (průtok krve)
1 hodina
Mikrocirkulace dolních končetin při imobilizaci sádry
Časové okno: 1 hodina
INVOS (regionální smíšená saturace tkání)
1 hodina
Makrocirkulace dolních končetin při mobilizaci ortézy
Časové okno: 1 hodina
Duplexní ultrazvuk (průtok krve)
1 hodina
Mikrocirkulace dolních končetin při mobilizaci ortézy
Časové okno: 1 hodina
INVOS (regionální smíšená saturace tkání)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW2017-02-IMMOB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikování abstraktu na Reasearch Gate

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní stáze

Klinické studie na Sádra pod kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit