Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van immobilisatie van de onderste ledematen met cast en orthese

5 maart 2024 bijgewerkt door: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

De effecten van verschillende soorten enkelimmobilisatie in de micro- en macrocirculatie

In dit onderzoek gaan we de doorbloeding van de onderste ledematen meten bij immobilisatie in het gips en ook bij mobilisatie met een orthese. Het doel is om te evalueren hoe de bovengenoemde modaliteiten de bloedstroom beïnvloeden en ook om de twee te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het is bekend dat immobilisatie van de onderste ledematen, bijvoorbeeld na een achillespeesruptuur, een oorzaak is van DVT, deels als gevolg van bloedstasis. VACOped is een gewichtdragende orthese met instelbare bewegingsuitslag van de enkel die op onze afdeling wordt gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan een achillespeesruptuur.

Doel: Beoordelen van de effecten van a) het gieten van het onderbeen in equinus zonder belasting en b) het aanbrengen van de bovengenoemde orthese met volledige belasting op de bloedstroom en microcirculatie in de onderste ledematen.

Studieplan: Het is de bedoeling dat tien gezonde personen worden aangeworven voor deze studie. De bloedstroom in de rechter knieholte wordt gemeten met ader vóór, 30 en 60 minuten na het aanbrengen van het gipsverband of de orthese (afwisselende volgorde tussen volgende personen) met Duplex Ultrasound. De orthese wordt zo ingesteld dat plantairflexie van de enkel beperkt is tussen 15 en 30 graden. Weefselzuurstofverzadiging in de onderste ledematen zal ook worden gemeten met behulp van een somatische regionale oxymetrie-modaliteit, INVOS, met zelfklevende sensoren die op elk been boven de soleus worden aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde individuen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiovasculaire of nierziekte die putjesoedeem veroorzaakt
  • Eerdere operatie in de onderste ledematen die het vasculaire of lymfestelsel aantast
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gegoten immobilisatie
Er wordt onder de knie gips aangebracht om de enkel gedurende een uur te immobiliseren
Apparaat: Gips onder de knie
Gips onder de knie voor immobilisatie van de onderste ledematen
Andere namen:
  • Gipsverband van Parijs
Experimenteel: Orthese (VACOped) immobilisatie
Gedurende een uur wordt een onder de knie orthese aangebracht die beweging van de enkel mogelijk maakt.
Apparaat: Orthese VACOped
Orthese voor immobilisatie van de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in effect op de circulatie van de onderste ledematen tussen cast en VACOped immobilisatie
Tijdsspanne: 2,5 uur
Duplex echografie (doorbloeding) en INVOS (regionale weefselgemengde verzadiging)
2,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macrocirculatie van de onderste ledematen onder immobilisatie in het gips
Tijdsspanne: 1 uur
Duplex echografie (bloedstroom)
1 uur
Microcirculatie van de onderste ledematen onder gipsimmobilisatie
Tijdsspanne: 1 uur
INVOS (regionale weefsel gemengde verzadiging)
1 uur
Macrocirculatie van de onderste ledematen onder orthesemobilisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Duplex echografie (bloedstroom)
1 uur
Microcirculatie van de onderste ledematen onder orthesemobilisatie
Tijdsspanne: 1 uur
INVOS (regionale weefsel gemengde verzadiging)
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SW2017-02-IMMOB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een abstract publiceren op Research Gate

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze stase

Klinische onderzoeken op Gips onder de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren