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ギプスと装具による下肢固定の効果の比較

2024年3月5日 更新者：Paul Ackermann、Karolinska University Hospital

微小循環および大循環におけるさまざまなタイプの足首固定の効果

この研究では、ギプス固定下および装具による可動下の下肢の血流を測定します。 目的は、前述のモダリティが血流にどのように影響するかを評価し、2 つを比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: アキレス腱断裂などの下肢の固定は、部分的にうっ血による DVT の原因であることが知られています。 VACOped は、アキレス腱断裂の手術を受けた患者の当科で使用されている、足首の可動範囲を調整できる耐荷重装具です。

目的: a) 負荷のない尖足での下肢キャスティング、および b) 下肢の血流と微小循環に全重量を負荷した前述の装具の適用の効果を評価すること。

研究計画: この研究のために 10 人の健康な個人を募集する予定です。 デュプレックス超音波を用いて、ギプスまたは装具の適用前、30分後および60分後に、右膝窩の血流を静脈で測定する(結果として個人間で交互に行う)。 装具は、足首の底屈が 15 ～ 30 度に制限されるように設定されます。 下肢の組織酸素飽和度も、ヒラメ筋の上の各脚に接着剤センサーを適用した体細胞局所オキシメトリーモダリティINVOSを使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な人

除外基準:

  • 点状浮腫を引き起こす重度の心血管疾患または腎疾患
  • -血管系またはリンパ系に影響を与える下肢の以前の手術
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キャスト固定
足首を1時間固定するために、膝下ギプスが適用されます
デバイス：膝下キャスト
下肢固定のための膝下ギプス
他の名前：
  • パリの石膏模型
実験的：装具 (VACOped) の固定
足首の動きを可能にする膝下装具を 1 時間装着します。
デバイス：装具 VACOPed
下肢固定用装具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ギプス固定とVACO固定による下肢循環への影響の違い
時間枠：2.5時間
デュプレックス超音波 (血流) と INVOS (局所組織混合飽和)
2.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ギプス固定下の下肢大循環
時間枠：1時間
デュプレックス超音波（血流）
1時間
ギプス固定下の下肢微小循環
時間枠：1時間
INVOS (局所組織混合飽和)
1時間
装具モビリゼーション下の下肢の大循環
時間枠：1時間
デュプレックス超音波（血流）
1時間
装具動員下の下肢微小循環
時間枠：1時間
INVOS (局所組織混合飽和)
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月10日

一次修了 (推定)

2024年12月24日

研究の完了 (推定)

2025年12月24日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SW2017-02-IMMOB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Research Gateにアブストラクトを掲載

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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