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Comparaison des effets de l'immobilisation des membres inférieurs avec plâtre et orthèse

5 mars 2024 mis à jour par: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Les effets des différents types d'immobilisation de la cheville dans la micro et la macrocirculation

Dans cette étude nous allons mesurer le débit sanguin dans les membres inférieurs sous immobilisation plâtrée et également sous mobilisation avec orthèse. L'objectif est d'évaluer comment les modalités susmentionnées affectent le flux sanguin et également de comparer les deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'immobilisation des membres inférieurs, par exemple après une rupture du tendon d'Achille, est connue pour être une cause de TVP, en partie due à la stase sanguine. VACOped est une orthèse d'appui à amplitude de mouvement réglable de la cheville utilisée dans notre service chez les patients opérés d'une rupture du tendon d'Achille.

Objectif : Évaluer les effets a) du moulage de la partie inférieure de la jambe en équin sans mise en charge et b) de l'application de l'orthèse susmentionnée à pleine charge sur le flux sanguin et la microcirculation dans les membres inférieurs.

Plan d'étude : Il est prévu de recruter dix personnes en bonne santé pour cette étude. Le débit sanguin dans le poplité droit sera mesuré avec la veine avant, 30 et 60 min après l'application du plâtre ou de l'orthèse (ordre alterné entre les individus consécutifs) avec l'échographie duplex. L'orthèse sera réglée pour permettre une flexion plantaire de la cheville restreinte entre 15 et 30 degrés. La saturation en oxygène des tissus des membres inférieurs sera également mesurée à l'aide d'une modalité d'oxymétrie régionale somatique, INVOS, avec des capteurs adhésifs appliqués sur chaque jambe au-dessus du soléaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire ou rénale grave provoquant un œdème prenant le godet
  • Opération antérieure des membres inférieurs affectant le système vasculaire ou lymphatique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immobilisation plâtrée
Un plâtre sous le genou est appliqué afin d'obtenir une immobilisation de la cheville pendant une heure
Dispositif: Plâtre sous le genou
Plâtre sous le genou pour l'immobilisation des membres inférieurs
Autres noms:
  • Plâtreur moulage de Paris
Expérimental: Immobilisation par orthèse (VACOped)
Une orthèse sous le genou qui permet le mouvement de la cheville est appliquée pendant une heure.
Dispositif: Orthèse VACOped
Orthèse d'immobilisation des membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'effet sur la circulation du membre inférieur entre le plâtre et l'immobilisation VACOped
Délai: 2,5 heures
Échographie duplex (flux sanguin) et INVOS (saturation mixte tissulaire régionale)
2,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Macrocirculation du membre inférieur sous immobilisation plâtrée
Délai: 1 heure
Échographie duplex (flux sanguin)
1 heure
Microcirculation des membres inférieurs sous immobilisation plâtrée
Délai: 1 heure
INVOS (saturation mixte des tissus régionaux)
1 heure
Macrocirculation du membre inférieur sous mobilisation d'orthèse
Délai: 1 heure
Échographie duplex (flux sanguin)
1 heure
Microcirculation du membre inférieur sous mobilisation d'orthèse
Délai: 1 heure
INVOS (saturation mixte des tissus régionaux)
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

24 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SW2017-02-IMMOB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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