Sammenligning av effektene av immobilisering av nedre ekstremiteter med gips og ortose
5. mars 2024 oppdatert av: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Effektene av forskjellige typer ankelimmobilisering i mikro- og makrosirkulasjonen
I denne studien skal vi måle blodstrømmen i underekstremitetene under gipsimmobilisering og også under mobilisering med ortose.
Målet er å evaluere hvordan de nevnte modalitetene påvirker blodstrømmen og også å sammenligne mellom de to.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Immobilisering av underekstremiteter, for eksempel etter akillesseneruptur, er kjent for å være årsak til DVT, blant annet på grunn av blodstase. VACOped er en vektbærende ortose med justerbart bevegelsesområde i ankelen som brukes på vår avdeling hos pasienter operert for akillesseneruptur.
Mål: Å vurdere effekten av a) underbensavstøpning i equinus uten belastning og b) påføring av den nevnte ortosen med full vektbaring i blodstrøm og mikrosirkulasjon i underekstremitetene.
Studieplan: Ti friske individer er planlagt rekruttert til denne studien. Blodstrøm i høyre popliteal vil bli målt med vene før, 30 og 60 minutter etter påføring av gips eller ortose (vekslende rekkefølge mellom påfølgende individer) med dupleks ultralyd. Ortosen vil bli satt til å tillate ankel plantarfleksjon begrenset mellom 15 og 30 grader. Vevsoksygenmetning i underekstremitetene vil også bli målt ved hjelp av en somatisk regional oksymetrimodalitet, INVOS, med adhesive sensorer påført på hvert ben over soleus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul W Ackermann, MD, PhD
- Telefonnummer: +46851770000
- E-post: paul.ackermann@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luigi Belcastro
- E-post: Luigi.belcastro@sll.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luigi Belcastro
- Telefonnummer: +46851775678
- E-post: luigi.belcastro@karolinska.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær eller nyresykdom som forårsaker pittingødem
- Tidligere operasjon i underekstremitetene som påvirker det vaskulære eller lymfesystemet
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gips immobilisering
En gips under kneet påføres for å oppnå immobilisering av ankelen i en time
|
Gips under kneet for immobilisering av underekstremitetene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Orthosis (VACOped) immobilisering
En ortose under kneet som tillater ankelbevegelse påføres i en time.
|
Ortese for immobilisering av underekstremiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på effekten på underekstremitetens sirkulasjon mellom gips og VACOped immobilisering
Tidsramme: 2,5 timer
|
Dupleks ultralyd (blodstrøm) og INVOS (regional vevsblandet metning)
|
2,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makrosirkulasjon i underekstremitet under gipsimmobilisering
Tidsramme: 1 time
|
Dupleks ultralyd (blodstrøm)
|
1 time
|
|
Underekstremitetsmikrosirkulasjon under gipsimmobilisering
Tidsramme: 1 time
|
INVOS (regional vevsblandet metning)
|
1 time
|
|
Makrosirkulasjon i underekstremitet under ortosemobilisering
Tidsramme: 1 time
|
Dupleks ultralyd (blodstrøm)
|
1 time
|
|
Underekstremitetsmikrosirkulasjon under ortosemobilisering
Tidsramme: 1 time
|
INVOS (regional vevsblandet metning)
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær fullføring (Antatt)
24. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
24. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW2017-02-IMMOB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Publiserer et abstrakt på Reasearch Gate
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venøs stase
-
Gachon University Gil Medical CenterUkjent
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPfizer; Ohio Dermatological AssociationFullførtStasis dermatittForente stater
-
PfizerFullførtStasis dermatittForente stater
-
Erchonia CorporationAvsluttetVenøs stasis sårForente stater, Frankrike
-
West Penn Allegheny Health SystemThe Cleveland Clinic; Tactile Systems Technology, Inc.Avsluttet
-
University of Witwatersrand, South AfricaAvsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillVeinoPlus USAFullførtDyp venetrombose | Postflebitisk syndrom | Post trombotisk syndrom | Venøs insuffisiens | Venøs stasis syndromForente stater
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetVenøs stasis sårPuerto Rico
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Helsinki University Central HospitalTilbaketrukketBukspyttkjertelkreft | Biliær StasisFinland
Kliniske studier på Gips under kneet
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
Zimmer BiometFullført
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonBrudd av Radius og UlnaForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtRadiusbrudd | Underarmbrudd | Salter-Harris Type I | Salter-Harris Type 2Sveits
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutteringAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Amputasjon; Traumatisk, bein, nedre | Lem; Fravær, medfødt, lavere | Amputasjon; Traumatisk, ben: lår, mellom hofte og kneForente stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent