Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de los efectos de la inmovilización de miembros inferiores con yeso y ortesis

5 de marzo de 2024 actualizado por: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Los efectos de los diferentes tipos de inmovilización del tobillo en la micro y macrocirculación

En este estudio vamos a medir el flujo sanguíneo en los miembros inferiores bajo inmovilización con yeso y también bajo movilización con ortesis. El objetivo es evaluar cómo las modalidades antes mencionadas afectan el flujo sanguíneo y también comparar entre los dos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: se sabe que la inmovilización de las extremidades inferiores, por ejemplo, después de una rotura del tendón de Aquiles, es una causa de la TVP, en parte debido a la estasis sanguínea. VACOped es una órtesis de carga con rango de movimiento ajustable del tobillo que se utiliza en nuestro servicio en pacientes operados por rotura del tendón de Aquiles.

Objetivo: Evaluar los efectos de a) yeso de la parte inferior de la pierna en equino sin carga yb) aplicación de la ortesis antes mencionada con carga completa en el flujo sanguíneo y la microcirculación en las extremidades inferiores.

Plan de estudio: se planea reclutar a diez individuos sanos para este estudio. Se medirá el flujo sanguíneo en poplíteo Derecho con vena antes, 30 y 60 min después de la aplicación del yeso u ortesis (orden alterno entre individuos consecuentes) con Ultrasonido Dúplex. La órtesis se ajustará para permitir una flexión plantar del tobillo restringida entre 15 y 30 grados. También se medirá la saturación de oxígeno tisular en los miembros inferiores mediante una modalidad de oximetría regional somática, INVOS, con sensores adhesivos aplicados en cada pierna por encima del sóleo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul W Ackermann, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46851770000
  • Correo electrónico: paul.ackermann@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular o renal grave que causa edema con fóvea
  • Operación previa en miembros inferiores que afecte el sistema vascular o linfático
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmovilización de yeso
Se aplica un yeso por debajo de la rodilla para lograr la inmovilización del tobillo durante una hora.
Dispositivo: Yeso debajo de la rodilla
Yeso por debajo de la rodilla para la inmovilización de miembros inferiores
Otros nombres:
  • Reparto de yeseros de París
Experimental: Inmovilización con ortesis (VACOped)
Se aplica una ortesis debajo de la rodilla que permite el movimiento del tobillo durante una hora.
Dispositivo: Ortesis VACOped
Ortesis para inmovilización de miembros inferiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia del efecto sobre la circulación de las extremidades inferiores entre la inmovilización con yeso y VACOped
Periodo de tiempo: 2,5 horas
Ultrasonido dúplex (flujo sanguíneo) e INVOS (saturación mixta de tejido regional)
2,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Macrocirculación de miembros inferiores bajo inmovilización con yeso
Periodo de tiempo: 1 hora
Ultrasonido dúplex (flujo sanguíneo)
1 hora
Microcirculación de miembros inferiores bajo inmovilización con yeso
Periodo de tiempo: 1 hora
INVOS (saturación mixta de tejido regional)
1 hora
Macrocirculación de miembros inferiores bajo movilización de ortesis
Periodo de tiempo: 1 hora
Ultrasonido dúplex (flujo sanguíneo)
1 hora
Microcirculación de miembros inferiores bajo movilización de ortesis
Periodo de tiempo: 1 hora
INVOS (saturación mixta de tejido regional)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

24 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SW2017-02-IMMOB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicación de un resumen en Reasearch Gate

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Yeso debajo de la rodilla

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir