Brigatinib 与 CYP3A 底物咪达唑仑在 ALK 阳性或 ROS1 阳性实体瘤参与者中的 1 期药物相互作用研究
2022年4月22日 更新者：Takeda
Brigatinib 和 CYP3A 底物咪达唑仑在 ALK 阳性或 ROS1 阳性实体瘤患者中的 1 期药物相互作用研究
本研究的目的是表征布加替尼 180 毫克 (mg) 每天一次 (QD) 重复给药对咪达唑仑单剂量药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
详细说明
该研究将招募约 20 名参与者，以获得约 15 名 PK 可评估参与者进行评估。 本研究将包括 2 个部分：本研究的 A 部分将评估布加替尼重复给药对咪达唑仑单剂量 PK 的影响。 该研究的 B 部分是探索性的，将允许参与者继续使用布加替尼直至疾病进展 (PD)。 所有参与者都将通过口服途径接受研究药物。 参与者将被分配至：咪达唑仑 3 mg + Brigatinib 90 mg。
参与本研究的总时间为 26 个月。 参与者将在 A 部分有一个 28 天的 PK 周期，在 B 部分有最多 23 个周期，以及治疗结束后 30 天的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Parma、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna、意大利、48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Ile-de-france
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Paris、Ile-de-france、法国、75018
- Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille、Provence Alpes COTE D'azur、法国、13005
- Hôpital de la Timone
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Noord-holland
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Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Barcelona、西班牙、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、8028
- Hospital Universitario Dexeus
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下 4 条标准之一的局部晚期或转移性实体瘤：
- 患有局部晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC，并且在使用至少一种其他 ALK 抑制剂治疗时进展或不耐受。
- 患有局部晚期或转移性 ALK 阳性非肺实体瘤，并且没有标准的非实验性治疗可用。
- 局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC，克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受，或
- 局部晚期或转移性 ROS1 阳性非肺实体瘤，并且没有标准的非实验性治疗可用。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
- 根据实体瘤 (RECIST) 1.1 版的反应评估标准，至少有 1 个目标病变。
- 已从与先前抗癌治疗相关的毒性中恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 4.03 等级小于或等于 (<=) 1。
- 适合研究所需血液采样的静脉通路（即，包括 PK 和实验室安全测试）。
排除标准：
- 在入组前 14 天内使用强或中度细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂或诱导剂进行全身治疗。
- 先前使用布加替尼治疗。
- 在研究药物首次给药前 7 天内接受过 ALK 抑制剂治疗。
- 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究性全身抗癌药进行治疗。
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过化学疗法或放射疗法，但立体定向放射外科 (SRS) 或立体定向放射疗法除外。
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过抗肿瘤单克隆抗体。
- 在研究药物首次给药前 30 天内进行过大手术。 允许进行小手术，例如导管放置或微创活检。
- 目前有脊髓受压（有症状或无症状，通过放射成像检测）。 允许患有软脑膜疾病且没有脊髓受压的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪达唑仑 3 毫克 + 布加替尼 90 毫克
咪达唑仑 3 mg，口服，第 1 天一次，然后在第 2 至 8 天口服 brigatinib 90 mg，每天一次，然后在第 A 部分第 1 周期（28天治疗周期）。
每天一次升级到布加替尼 180 mg 的参与者还将在第 A 部分第 1 周期的第 21 天口服一次咪达唑仑 3 mg。
完成 A 部分后，参与者将继续进入 B 部分。B 部分的参与者将接受最多 180 mg（或 A 部分中的最高耐受剂量）口服布加替尼，在 28 天的治疗周期中每天一次，最多最多 23 个周期或直到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他停药标准。
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咪达唑仑糖浆。
布加替尼片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分，AUC∞：咪达唑仑从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期，第 1 天（单独咪达唑仑）和第 21 天（咪达唑仑 + Brigatinib）：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）（周期长度为 28 天）
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统计分析是通过混合效应方差分析 (ANOVA) 拟合治疗项（咪达唑仑有或没有 brigatinib 共同给药）计算的。
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第 1 周期，第 1 天（单独咪达唑仑）和第 21 天（咪达唑仑 + Brigatinib）：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）（周期长度为 28 天）
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A 部分，Cmax：咪达唑仑的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 周期，第 1 天（单独咪达唑仑）和第 21 天（咪达唑仑 + Brigatinib）：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）（周期长度为 28 天）
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统计分析是通过混合效应方差分析拟合治疗项（咪达唑仑联合或不联合布加替尼）计算得出的。
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第 1 周期，第 1 天（单独咪达唑仑）和第 21 天（咪达唑仑 + Brigatinib）：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）（周期长度为 28 天）
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A 部分，Tmax：咪达唑仑达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 周期，第 1 天（单独咪达唑仑）和第 21 天（咪达唑仑 + Brigatinib）：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）（周期长度为 28 天）
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第 1 周期，第 1 天（单独咪达唑仑）和第 21 天（咪达唑仑 + Brigatinib）：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）（周期长度为 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2020年3月24日
研究完成 (实际的)
2021年4月29日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Brigatinib-1001
- U1111-1203-0166 (其他标识符：WHO)
- 2018-001624-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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