Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen brigatinib en het CYP3A-substraat, midazolam, bij deelnemers met ALK-positieve of ROS1-positieve vaste tumoren

22 april 2022 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen brigatinib en het CYP3A-substraat midazolam bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve vaste tumoren

Het doel van deze studie is het karakteriseren van het effect van herhaalde toediening van brigatinib 180 milligram (mg) eenmaal daags (QD) op de farmacokinetiek (PK) van midazolam van een enkelvoudige dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal ongeveer 20 deelnemers inschrijven om ongeveer 15 PK-evalueerbare deelnemers voor beoordeling te bereiken. Deze studie zal uit 2 delen bestaan: Deel A van de studie zal het effect evalueren van toediening van herhaalde doses brigatinib op de enkelvoudige dosis midazolam. Deel B van de studie is verkennend en stelt deelnemers in staat brigatinib voort te zetten tot ziekteprogressie (PD). Alle deelnemers krijgen het studiegeneesmiddel via de orale route. Deelnemers worden toegewezen aan: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg.

De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is 26 maanden. Deelnemers hebben een PK-cyclus van 28 dagen in deel A en maximaal 23 cycli in deel B, en een follow-upperiode van 30 dagen na het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrijk, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrijk, 13005
        • Hopital de la Timone
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Nederland
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8028
        • Hospital Universitario Dexeus
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren die voldoen aan 1 van de volgende 4 criteria:

    • Met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ALK-positieve NSCLC die progressie hebben doorgemaakt of intolerant zijn voor behandeling met ten minste 1 andere ALK-remmer.
    • Met ALK-positieve niet-long solide tumoren die lokaal gevorderd of gemetastaseerd zijn en voor wie geen standaard, niet-experimentele therapie beschikbaar is.
    • Met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-positieve NSCLC die gevorderd zijn met crizotinib-therapie of intolerant zijn voor crizotinib, of
    • Met ROS1-positieve niet-long solide tumoren die lokaal gevorderd of gemetastaseerd zijn en voor wie geen standaard, niet-experimentele therapie beschikbaar is.
  2. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
  3. Minstens 1 doellaesie hebben per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
  4. Hersteld zijn van toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankertherapie volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03 Graad lager dan of gelijk aan (<=) 1.
  5. Geschikte veneuze toegang voor studie-vereiste bloedafname (d.w.z. inclusief PK- en laboratoriumveiligheidstests).

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische behandeling met sterke of matige cytochroom P450 3A (CYP3A)-remmers of -inductoren binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  2. Voorafgaande therapie met brigatinib.
  3. Eerdere ALK-remmertherapie ontvangen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Behandeling met eventuele systemische antikankermiddelen in onderzoek binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Kreeg chemotherapie of bestralingstherapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voor stereotactische radiochirurgie (SRS) of stereotactische lichaamsbestralingstherapie.
  6. Ontvangen antineoplastische monoklonale antilichamen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Onderging een grote operatie binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Kleine chirurgische ingrepen, zoals het plaatsen van een katheter of minimaal invasieve biopsieën, zijn toegestaan.
  8. Heb huidige compressie van het ruggenmerg (symptomatisch of asymptomatisch en gedetecteerd door radiografische beeldvorming). Patiënten met leptomeningeale ziekte en zonder navelstrengcompressie zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg
Midazolam 3 mg, oraal, eenmaal op dag 1, gevolgd door brigatinib 90 mg, oraal, eenmaal daags op dag 2 tot 8, verder gevolgd door brigatinib 180 mg, oraal, eenmaal daags op dag 9 tot 28 in Deel A Cyclus 1 (28 dagen behandelcyclus). Deelnemers die overgaan op brigatinib 180 mg eenmaal daags zullen ook midazolam 3 mg oraal krijgen, eenmaal op dag 21 van deel A, cyclus 1. Na afronding van deel A gaan deelnemers door naar deel B. Deelnemers aan deel B krijgen brigatinib tot 180 mg (of de hoogst getolereerde dosis in deel A), oraal, eenmaal daags in een behandelingscyclus van 28 dagen, tot een maximaal 23 cycli of totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander stopzettingscriterium is voldaan.
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam siroop.
Geneesmiddel: Brigatinib
Brigatinib-tabletten.
Andere namen:
  • Alunbrig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A, AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor midazolam
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 (midazolam alleen) en 21 (midazolam + brigatinib): vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis (duur van de cyclus is 28 dagen)
De statistische analyse werd berekend via een mixed-effects variantieanalyse (ANOVA) passende voorwaarden voor behandeling (midazolam met of zonder gelijktijdige toediening van brigatinib).
Cyclus 1, dag 1 (midazolam alleen) en 21 (midazolam + brigatinib): vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis (duur van de cyclus is 28 dagen)
Deel A, Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor midazolam
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 (midazolam alleen) en 21 (midazolam + brigatinib): vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis (duur van de cyclus is 28 dagen)
De statistische analyse werd berekend via een ANOVA met gemengde effecten passend bij de behandeling (midazolam met of zonder gelijktijdige toediening van brigatinib).
Cyclus 1, dag 1 (midazolam alleen) en 21 (midazolam + brigatinib): vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis (duur van de cyclus is 28 dagen)
Deel A, Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor midazolam te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 (midazolam alleen) en 21 (midazolam + brigatinib): vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis (duur van de cyclus is 28 dagen)
Cyclus 1, dag 1 (midazolam alleen) en 21 (midazolam + brigatinib): vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis (duur van de cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brigatinib-1001
  • U1111-1203-0166 (Andere identificatie: WHO)
  • 2018-001624-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren