Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem Brigatinib og CYP3A-substratet, Midazolam, hos deltagere med ALK-positive eller ROS1-positive solide tumorer

22. april 2022 opdateret af: Takeda

Et fase 1 lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem Brigatinib og CYP3A-substratet Midazolam hos patienter med ALK-positive eller ROS1-positive solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effekten af ​​gentagen dosisadministration af brigatinib 180 milligram (mg) én gang dagligt (QD) på enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) af midazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive cirka 20 deltagere for at opnå cirka 15 PK-evaluerbare deltagere til vurdering. Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele: Del A af undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​gentagen dosisadministration af brigatinib på enkeltdosis PK af midazolam. Del B af undersøgelsen er undersøgende og vil give deltagerne mulighed for at fortsætte med brigatinib indtil sygdomsprogression (PD). Alle deltagere vil modtage undersøgelsesmedicin via den orale vej. Deltagerne vil blive tildelt: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg.

Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 26 måneder. Deltagerne vil have en 28-dages PK-cyklus i del A og maksimalt 23 cyklusser i del B og en 30-dages opfølgningsperiode efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone
  • Holland
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hospital Universitario Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der opfylder 1 af følgende 4 kriterier:

    • Med lokalt fremskreden eller metastatisk ALK-positiv NSCLC, som har udviklet sig på eller er intolerante over for behandling med mindst 1 anden ALK-hæmmer.
    • Med ALK-positive ikke-lunge solide tumorer, som er lokalt fremskredne eller metastaserende, og for hvem der ikke er nogen standard, ikke-eksperimentel behandling tilgængelig.
    • Med lokalt fremskreden eller metastatisk ROS1-positiv NSCLC, som har udviklet sig i crizotinib-behandling eller er intolerante over for crizotinib, eller
    • Med ROS1-positive ikke-lunge solide tumorer, der er lokalt fremskredne eller metastaserende, og for hvem der ikke er nogen standard, ikke-eksperimentel behandling tilgængelig.
  2. Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  3. Har mindst 1 mållæsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  4. Er kommet sig efter toksicitet relateret til tidligere anticancerterapi til National Cancer Institutes almindelige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version 4.03 Grade mindre end eller lig med (<=) 1.
  5. Egnet venøs adgang til undersøgelseskrævet blodprøvetagning (det vil sige inklusive PK og laboratoriesikkerhedstest).

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk behandling med stærke eller moderate cytokrom P450 3A (CYP3A) hæmmere eller inducere inden for 14 dage før optagelse.
  2. Tidligere behandling med brigatinib.
  3. Modtog tidligere behandling med ALK-hæmmere inden for 7 dage før den første dosis af studielægemidlet.
  4. Behandling med ethvert forsøgsmæssigt systemisk anticancermiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  5. Modtog kemoterapi eller strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, bortset fra stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller stereotaktisk kropsstrålebehandling.
  6. Modtog antineoplastiske monoklonale antistoffer inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Fik en større operation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Mindre kirurgiske indgreb, såsom kateterplacering eller minimalt invasive biopsier, er tilladt.
  8. Har aktuel rygmarvskompression (symptomatisk eller asymptomatisk og påvist ved røntgenbillede). Patienter med leptomeningeal sygdom og uden ledningskompression er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg
Midazolam 3 mg, oralt, én gang på dag 1, efterfulgt af brigatinib 90 mg, oralt, én gang dagligt på dag 2 til 8, yderligere efterfulgt af brigatinib 180 mg, oralt, én gang dagligt på dag 9 til 28 i del A cyklus 1 (28 dages behandlingscyklus). Deltagere, der eskalerer til brigatinib 180 mg én gang dagligt, vil også modtage midazolam 3 mg oralt én gang på dag 21 i del A cyklus 1. Efter afslutning af del A vil deltagerne fortsætte ind i del B. Deltagere i del B vil modtage brigatinib op til 180 mg (eller ved den højeste tolererede dosis i del A), oralt en gang dagligt i en 28 dages behandlingscyklus, op til en maksimalt 23 cyklusser eller indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.
Medicin: Midazolam
Midazolam sirup.
Medicin: Brigatinib
Brigatinib tabletter.
Andre navne:
  • Alunbrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for midazolam
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde er 28 dage)
Den statistiske analyse blev beregnet via en mixed-effects variansanalyse (ANOVA) passende vilkår for behandling (midazolam med eller uden brigatinib samtidig administration).
Cyklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde er 28 dage)
Del A, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for midazolam
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde er 28 dage)
Den statistiske analyse blev beregnet via en ANOVA med blandet virkning, der passer til behandlingsbetingelser (midazolam med eller uden samtidig administration af brigatinib).
Cyklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde er 28 dage)
Del A, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for midazolam
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde er 28 dage)
Cyklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brigatinib-1001
  • U1111-1203-0166 (Anden identifikator: WHO)
  • 2018-001624-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner