Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus brigatinibin ja CYP3A-substraatin, midatsolaamin, välillä osallistujilla, joilla on ALK-positiivisia tai ROS1-positiivisia kiinteitä kasvaimia

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 1 lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus brigatinibin ja CYP3A-substraatin midatsolaamin välillä potilailla, joilla on ALK-positiivisia tai ROS1-positiivisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida brigatinibin 180 milligramman (mg) toistuvan annoksen kerran vuorokaudessa (QD) vaikutus midatsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 osallistujaa, jotta arvioitavaksi saadaan noin 15 PK-arvioitavaa osallistujaa. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: Tutkimuksen osassa A arvioidaan brigatinibin toistuvan annoksen vaikutusta midatsolaamin kerta-annoksen PK-arvoon. Tutkimuksen osa B on tutkiva ja antaa osallistujille mahdollisuuden jatkaa brigatinibin käyttöä taudin etenemiseen (PD). Kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkettä suun kautta. Osallistujat saavat: Midatsolaami 3 mg + Brigatinib 90 mg.

Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 26 kuukautta. Osallistujilla on 28 päivän PK-sykli osassa A ja enintään 23 sykliä osassa B sekä 30 päivän seurantajakso hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8028
        • Hospital Universitario Dexeus
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Ranska
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Ranska, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Ranska, 13005
        • Hopital de la Timone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka täyttävät yhden seuraavista neljästä kriteeristä:

    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ALK-positiivinen NSCLC, joka on edennyt tai jotka eivät siedä hoitoa vähintään yhdellä muulla ALK-estäjällä.
    • ALK-positiivisilla ei-keuhkotuumoreilla, jotka ovat paikallisesti edenneet tai metastaattisia ja joille ei ole saatavilla standardia, ei-kokeellista hoitoa.
    • joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ROS1-positiivinen NSCLC, joka on edennyt krisotinibihoidossa tai jotka eivät siedä krisotinibiä, tai
    • ROS1-positiivisilla ei-keuhkotuumoreilla, jotka ovat paikallisesti edenneet tai metastaattisia ja joille ei ole saatavilla standardia, ei-kokeellista hoitoa.
  2. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  3. Vähintään yksi kohdeleesio vasteen arviointikriteeriä kohden kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1.
  4. ovat toipuneet aiempaan syöpähoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista National Cancer Instituten yhteisten terminologian kriteerien mukaisesti haittatapahtumille (NCI CTCAE) version 4.03 aste vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 1.
  5. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon (eli mukaan lukien PK- ja laboratorioturvallisuustestit).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeeminen hoito vahvoilla tai kohtalaisilla sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjillä tai indusoreilla 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  2. Aiempi brigatinibihoito.
  3. Sai aiempaa ALK-inhibiittorihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Hoito millä tahansa tutkittavalla systeemisellä syöpälääkkeellä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  5. Sai kemoterapiaa tai sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, paitsi stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) tai stereotaktista kehon sädehoitoa.
  6. Sai antineoplastisia monoklonaalisia vasta-aineita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten katetrin asettaminen tai minimaalisesti invasiiviset biopsiat, ovat sallittuja.
  8. Selkäytimen puristus on nykyinen (oireinen tai oireeton ja havaitaan röntgenkuvauksella). Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus ja joilla ei ole napanuoran puristusta, ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midatsolaami 3 mg + brigatinibi 90 mg
Midatsolaami 3 mg, suun kautta, kerran päivänä 1, jonka jälkeen brigatinibi 90 mg, suun kautta, kerran päivässä päivinä 2–8, ja sen jälkeen brigatinibi 180 mg, suun kautta kerran päivässä osan A syklin 1 päivinä 9-28 (28 päivän hoitojakso). Osallistujat, jotka nostavat brigatinibiannokseen 180 mg kerran päivässä, saavat myös 3 mg midatsolaamia suun kautta kerran osan A syklin 1 päivänä 21. Osan A päätyttyä osallistujat jatkavat osaan B. Osan B osallistujat saavat brigatinibia enintään 180 mg (tai suurimmalla siedetyllä annoksella osassa A) suun kautta kerran päivässä 28 päivän hoitojakson aikana enintään 23 sykliä tai kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy.
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami-siirappi.
Lääke: Brigatinibi
Brigatinib-tabletit.
Muut nimet:
  • Alunbrig

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A, AUC∞: Midatsolaamin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 (pelkästään midatsolaami) ja 21 (midatsolaami + brigatinibi): ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
Tilastollinen analyysi laskettiin sekavaikutteisen varianssianalyysin (ANOVA) avulla, joka sopii hoitoon (midatsolaami yhdessä brigatinibin kanssa tai ilman sitä).
Sykli 1, päivät 1 (pelkästään midatsolaami) ja 21 (midatsolaami + brigatinibi): ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
Osa A, Cmax: Midatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 (pelkästään midatsolaami) ja 21 (midatsolaami + brigatinibi): ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
Tilastollinen analyysi laskettiin sekavaikutteisten ANOVA-ehtojen avulla, jotka sopivat hoitoon (midatsolaami yhdessä brigatinibin kanssa tai ilman sitä).
Sykli 1, päivät 1 (pelkästään midatsolaami) ja 21 (midatsolaami + brigatinibi): ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
Osa A, Tmax: Aika mitätsolaamin plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivät 1 (pelkästään midatsolaami) ja 21 (midatsolaami + brigatinibi): ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
Sykli 1, päivät 1 (pelkästään midatsolaami) ja 21 (midatsolaami + brigatinibi): ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Brigatinib-1001
  • U1111-1203-0166 (Muu tunniste: WHO)
  • 2018-001624-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa